Undersøgelse af metformin som tillægsbehandling til dagslys-terapi for aktiniske keratoser (solskader i huden)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Aktiniske keratoser er forstadier til hudkræft, der opstår som ru, skællende pletter på huden, især på områder der har været udsat for sol gennem mange år, som ansigt og hovedbund. Disse hudforandringer kan udvikle sig til hudkræft, hvis de ikke behandles. Denne undersøgelse handler om behandling af aktiniske keratoser ved hjælp af en kombination af to behandlinger: dagslys fotodynamisk terapi og topisk metformin. Dagslys fotodynamisk terapi er en behandlingsmetode, hvor der først påføres en creme kaldet methyl aminolevulinate på huden, hvorefter området udsættes for dagslys, som aktiverer cremen til at ødelægge de abnorme hudceller. Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af sukkersyge, men i denne undersøgelse påføres det på huden for at se, om det kan forbedre effekten af dagslys fotodynamisk terapi.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om topisk metformin som tilføjelse til dagslys fotodynamisk terapi er mere effektiv og sikker end dagslys fotodynamisk terapi alene ved behandling af aktiniske keratoser. Dette er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver inddelt i grupper, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil undersøgelsen er afsluttet. Nogle deltagere vil modtage metformin sammen med den almindelige behandling, mens andre vil modtage placebo sammen med den almindelige behandling.

Behandlingen varer i 12 uger, og deltagerne vil blive fulgt i yderligere 36 uger efter behandlingens afslutning for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Under undersøgelsen vil læger regelmæssigt undersøge huden for at se, hvordan de aktiniske keratoser reagerer på behandlingen, og om der sker forbedringer i det såkaldte cancerisation field, som er det område af huden omkring de synlige hudforandringer, hvor der også kan være tidlige, ikke-synlige forandringer.

1 Første behandling – dag 0

Du vil få påført en creme på dine hudlæsioner på ansigt og/eller hovedbund. Denne creme indeholder enten metformin (et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af diabetes) eller en placebo (en creme uden aktivt stof). Du vil ikke vide, hvilken type creme du får, og lægen vil heller ikke vide det.

Cremen vil blive påført på områder med aktiniske keratoser (forstadier til hudkræft, der viser sig som ru, skællende pletter på huden).

Efter påføring af cremen vil du få påført endnu en creme kaldet methyl aminolevulinate, som er en del af lysbehandlingen.

Du skal derefter opholde dig i dagslys i cirka 2 timer for at aktivere behandlingen. Dette kaldes dagslys fotodynamisk terapi.

2 Anden behandling – uge 4

Efter 4 uger vil du få den samme behandling igen.

Du vil igen få påført den samme type creme (enten metformin eller placebo) på dine hudlæsioner.

Derefter påføres methyl aminolevulinate cremen igen.

Du skal igen opholde dig i dagslys i cirka 2 timer efter behandlingen.

3 Tredje behandling – uge 8

Efter yderligere 4 uger vil du få den tredje og sidste behandling.

Proceduren er den samme som ved de tidligere behandlinger.

Du får påført den samme creme som tidligere, efterfulgt af methyl aminolevulinate.

Du skal igen opholde dig i dagslys i cirka 2 timer.

4 Opfølgning efter behandling – uge 12 til 48

Efter de 12 ugers behandlingsperiode vil du blive fulgt i yderligere 36 uger (9 måneder).

I denne periode vil lægen undersøge, hvor effektiv behandlingen har været ved at se på dine hudlæsioner.

Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger (utilsigtede reaktioner på behandlingen).

Du vil skulle møde til regelmæssige kontroller i denne periode for at vurdere behandlingens virkning og din sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have mindst 5 aktiniske keratoser på ansigt og/eller hovedbund. Aktiniske keratoser er ru, skællende pletter på huden, der opstår på grund af for meget sol. De skal være af Olsen grad I og/eller II, hvilket betyder milde til moderate forandringer i huden
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen. Dette betyder, at du skal bruge en pålidelig metode til at undgå graviditet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har allergi over for metformin eller andre stoffer i behandlingen
  • Du har allergi over for methyl aminolevulinate, som er det aktive stof i den lysfølsomme creme
  • Du har alvorlig nyresygdom eller dårlig nyrefunktion
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du har metabolisk acidose, som betyder at dit blods surhedsgrad er for høj
  • Du har diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig komplikation ved diabetes
  • Du har alvorlig hjertesygdom eller problemer med blodcirkulationen
  • Du har alvorlige lungeproblemer
  • Du har nyligt haft en større operation eller været alvorligt syg
  • Du har porfyri, som er en sjælden sygdom der påvirker kroppens evne til at producere hæmoglobin
  • Du har hudkræft i det område der skal behandles
  • Du har aktiv infektion eller sårdannelse i det område der skal behandles
  • Du kan ikke være i sollys på grund af din hudtype eller andre sygdomme
  • Du bruger medicin der gør din hud ekstra følsom over for sollys
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger ved lysbehandling
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital General Universitario De Ciudad Real Ciudad Real Spanien
Hbykaqfg Ulrkucqluxlla Frtkvveax Agbmkfed Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der normalt tages gennem munden for at behandle diabetes type 2. I dette studie anvendes metformin som en creme eller gel, der påføres direkte på huden. Metformin hjælper med at forbedre effekten af lysbehandlingen ved at gøre de unormale hudceller mere følsomme over for behandlingen.

Methyl aminolevulinate (MAL) er et særligt stof, der påføres på huden før lysbehandling. Når dette stof kommer på de beskadigede hudceller, gør det dem meget følsomme over for lys. Dette hjælper med at ødelægge de unormale celler, mens de sunde celler forbliver uberørte.

Dagslys fotodynamisk terapi (dPDT) er en behandling, hvor huden først behandles med et lysfølsomt stof, og derefter udsættes for dagslys. Lyset aktiverer stoffet i de syge celler og ødelægger dem. Denne behandling er mindre smertefuld end traditionel lysbehandling med kunstigt lys og kan udføres udendørs i naturligt sollys.

Undersøgte sygdomme:

Aktiniske keratoser – Dette er forstadier til hudkræft, der opstår som følge af langvarig skade fra sollys på huden. Tilstanden viser sig som ru, skællende pletter på hudområder, der har været udsat for meget sol, såsom ansigt, hoved, hænder og underarme. Pletterne kan være rødlige, brunlige eller hudfarvet og føles ofte grove at røre ved. Over tid kan disse læsioner vokse og blive tykkere. Hvis de ikke behandles, kan nogle aktiniske keratoser udvikle sig til en form for hudkræft kaldet planocellulært karcinom. Tilstanden ses oftest hos ældre personer og folk med lys hudtype, der har haft meget soleksponering gennem livet.

Forsøgs-ID:
2025-520798-38-00
Protokolkode:
ICI21/00031
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tuvatexib salve til behandling af aktinisk keratose hos patienter med hurtigt voksende hudforandringer

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Sammenligning af kaliumhydroxid-opløsning og placebo til behandling af aktiniske keratoser i huden over forskellige behandlingsperioder

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland