Undersøgelse af lægemidlet pembrolizumab som vedligeholdelsesbehandling efter kemo-stråling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft i stadium III, som er en type lungekræft, der ikke kan opereres, fordi kræften har spredt sig til nærliggende områder. Patienter i dette studie vil først modtage standardbehandling med kemoterapi kombineret med strålebehandling. Kemoterapi er medicin, der bekæmper kræftceller i hele kroppen, mens strålebehandling bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller i et bestemt område. Efter denne første behandling vil nogle patienter fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med Pembrolizumab (også kaldet MK-3475), som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med kemoterapi og strålebehandling efterfulgt af Pembrolizumab vedligeholdelsesbehandling fører til længere overlevelse sammenlignet med kun at få kemoterapi og strålebehandling uden efterfølgende behandling. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder, at det tilfældigt bestemmes, hvilken behandling hver patient får. Nogle patienter vil få placebo i stedet for Pembrolizumab.

Studiet forløber over flere faser, hvor patienter først gennemgår den indledende behandling med kemoterapi og strålebehandling. Derefter, hvis patienten er egnet til at fortsætte, vil vedligeholdelsesbehandlingen med Pembrolizumab eller placebo blive givet i op til 24 måneder. Under hele forløbet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Læger vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på, hvor længe patienterne lever, hvor lang tid der går, før kræften udvikler sig, og hvor mange patienter reagerer positivt på behandlingen.

1 indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, som skal tages inden for 10 dage før behandlingen starter.

Du skal afgive en vævsprøve fra din tumor gennem en biopsi (en procedure hvor en lille mængde væv fjernes til undersøgelse). Denne prøve skal være taget inden for 6 uger (42 dage) før din første behandling starter.

Din performance status vil blive vurderet på ECOG-skalaen (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter). Du skal have en score på 0 eller 1 for at deltage.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før din første dosis medicin.

2 randomisering og behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en proces kaldet randomisering. Dette betyder, at det er tilfældigt bestemt, hvilken behandling du får.

Alle deltagere vil først modtage standardbehandling med kemo-radioterapi (kombineret kemoterapi og strålebehandling).

Efter kemo-radioterapien vil nogle deltagere fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med pembrolizumab, mens andre vil blive observeret uden yderligere behandling.

3 kemo-radioterapi fase

Du vil modtage kombineret kemoterapi og strålebehandling som din første behandling. Denne fase er ens for alle deltagere i studiet.

Varigheden og det nøjagtige regime for kemo-radioterapien vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din specifikke situation.

4 vedligeholdelsesbehandling eller observation

Hvis du er tildelt vedligeholdelsesgruppen, vil du modtage pembrolizumab (også kaldet MK-3475 eller KEYTRUDA). Dette er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Pembrolizumab gives som en infusion (drop) direkte i en blodåre. Medicinen kommer som et koncentrat med 25 mg per mL, som fortyndes før det gives til dig.

Behandlingen med pembrolizumab kan fortsætte i op til 24 måneder.

Hvis du er tildelt observationsgruppen, vil du ikke modtage yderligere aktiv behandling, men vil blive overvåget regelmæssigt.

5 løbende overvågning og opfølgning

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du blive overvåget regelmæssigt for at vurdere din tumorstatus og generelle helbred.

Din sygdom vil blive målt baseret på RECIST 1.1-kriterier, som er standardregler for at måle, hvordan tumorer reagerer på behandling.

Du vil blive fulgt for at måle samlet overlevelse (hvor længe du lever fra randomisering), progressionsfri overlevelse (hvor længe der går, før sygdommen forværres), og samlet responsrate (hvor ofte tumorer bliver mindre).

6 sikkerhedsforanstaltninger under studiet

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to former for prævention eller være kirurgisk steriliseret, eller afstå fra heteroseksuel aktivitet under hele studiet og i 120 dage efter din sidste dosis medicin.

Hvis du er en mand, skal du bruge passende prævention fra din første dosis og i 120 dage efter din sidste dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have målbar sygdom baseret på RECIST 1.1, hvilket betyder, at din kræft kan måles og følges ved hjælp af scanninger
  • Du skal være villig til at give væv fra en nyligt taget biopsi (vævsprøve) af en tumor. Nyligt betyder, at prøven skal være taget inden for 6 uger før behandlingen starter. Hvis det ikke er muligt at få en ny prøve på grund af sikkerhed eller tilgængelighed, kan en ældre gemt prøve bruges efter aftale med lægen
  • Du skal have en performance status på 0 eller 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du skal være i god eller rimelig fysisk form til at klare daglige aktiviteter
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret i undersøgelsens retningslinjer. Alle screeningsprøver skal tages inden for 10 dage før behandlingen starter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest (urin eller blod) inden for 72 timer før den første dosis medicin
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge to former for prævention, være steriliseret eller undgå samleje under hele undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge passende prævention fra den første dosis medicin og i 120 dage efter den sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for lungekræft end ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft kan fjernes med operation
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi før, som er behandling der aktiverer kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig organfunktion, især lever, nyrer eller knocglemarv
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling til brystkassen før
  • Du kan ikke deltage hvis du har betydelige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for studiemedikamentet Pembrolizumab
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italien
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Asyixmn Obwnzrvlnal Upggyjxmpxvhw Cbxhzevhseoy Dwlsk Syogrv E Dheej Svvhhfe Dn Tkvarf Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.02.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab (MK-3475) er et immunterapimiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. I dette studie gives Pembrolizumab som vedligeholdelsesbehandling i op til 24 måneder efter, at patienterne har gennemført deres indledende behandling med kemoterapi og strålebehandling.

Kemoterapi og strålebehandling er standardbehandlingen for patienter med ikke-småcellet lungekræft i stadium III, som ikke kan opereres. Kemoterapi er lægemidler, der gives for at ødelægge kræftceller i hele kroppen, mens strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at ødelægge kræftceller i det specifikke område, hvor tumoren befinder sig. Disse to behandlinger gives sammen for at give den bedst mulige chance for at kontrollere kræften.

Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft der udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Non-småcellet lungekræft vokser og spreder sig normalt langsommere end småcellet lungekræft. Sygdommen kan udvikle sig over flere år før symptomer opstår. I de tidlige stadier er sygdommen ofte begrænset til lungerne, men den kan senere sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer i kroppen. Stadium IIIA-B betyder at kræften har spredt sig til lymfeknuder i brystkassen og kan være vanskelig at fjerne kirurgisk.

Forsøgs-ID:
2024-514701-57-01
Protokolkode:
MP-LALC
NCT ID:
NCT03379441
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af BNT324 og BNT327 til patienter med fremskreden lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien