Test af lægemidlet belantamab mafodotin til behandling af primær immun trombocytopeni hos voksne, der tidligere har fået anden behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Primær immun trombocytopeni er en sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl ødelægger blodpladerne, som er små celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødninger. Når antallet af blodplader bliver for lavt, kan det føre til øget blødningsrisiko og blå mærker. Denne tilstand behandles normalt først med kortikosteroider, som er lægemidler der dæmper immunsystemet. Hvis denne behandling ikke virker eller holder op med at virke, kan patienter få anden behandling med lægemidler som trombopoietin receptor agonister eller rituximab.

Dette undersøgelse har til formål at teste sikkerheden og virkningen af et nyt lægemiddel kaldet belantamab mafodotin hos voksne patienter med primær immun trombocytopeni, som tidligere har fået behandling med kortikosteroider som førstelinjebehandling og derefter enten trombopoietin receptor agonister eller rituximab eller begge dele uden tilstrækkelig virkning. Belantamab mafodotin er et målrettet lægemiddel, som kan hjælpe med at øge antallet af blodplader hos patienter med denne sygdom.

Under undersøgelsen vil deltagerne få belantamab mafodotin og blive fulgt tæt af læger for at vurdere, hvor godt lægemidlet virker, og om det er sikkert. Læger vil måle antallet af blodplader i blodet over tid og holde øje med eventuelle bivirkninger. Behandlingen vil blive givet over flere måneder, og deltagernes tilstand vil blive overvåget gennem regelmæssige besøg og blodprøver. Særlig opmærksomhed vil blive givet til øjnenes sundhed, da dette lægemiddel kan påvirke synet.

1 Første behandling

Du vil modtage din første dosis af belantamab mafodotin som en indsprøjtning i en blodåre. Dette lægemiddel er et pulver, der blandes med væske før indsprøjtning.

Før du får medicinen, vil der blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at sikre, at din krop er klar til behandlingen.

Der vil blive foretaget en øjenundersøgelse, da medicinen kan påvirke synet. Dette er en vigtig sikkerhedsforanstaltning.

2 Løbende behandlinger og kontroller

Du vil komme til regelmæssige besøg, hvor du får medicinen og bliver undersøgt for at se, hvordan behandlingen virker.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle antallet af blodplader (små celler i blodet, der hjælper med blodets størkning) og kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget jævnlige øjenundersøgelser under hele behandlingsforløbet for at overvåge eventuelle ændringer i dit syn.

3 Kontrol efter 2 måneder

Efter 2 måneder med behandling vil lægen vurdere, hvordan du reagerer på medicinen.

Der vil blive taget blodprøver for at se, om antallet af blodplader er steget tilstrækkeligt.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet.

4 Kontrol efter 6 måneder

Dette er et vigtigt evalueringstidspunkt, hvor lægen vil måle, hvor godt behandlingen har virket.

Lægen vil se på, om du har opnået et komplet respons (blodpladetallet er tilbage til normalt) eller et delvist respons (blodpladetallet er forbedret, men ikke helt normalt).

Der vil blive foretaget grundige undersøgelser, herunder blodprøver og øjenundersøgelse.

5 Kontrol efter 12 måneder

Efter et fuldt år med behandling vil lægen foretage en omfattende vurdering af behandlingens langsigtede effekt.

Der vil blive målt, om du stadig har en god respons på behandlingen, og hvor længe denne respons har varet.

Alle eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

6 Kontinuerlig overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger.

Særlig opmærksomhed vil der være på øjensymptomer, da medicinen kan påvirke synet. Du vil blive spurgt om ændringer i dit syn ved hvert besøg.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive sat på pause eller justeret.

7 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter den sidste dosis af medicinen.

Der vil blive taget graviditetstests før behandlingen starter og regelmæssigt under behandlingen.

Hvis du er en mand, skal du også bruge prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.

Du må ikke donere æg eller sæd under behandlingen og i den angivne periode efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have primær ITP (en sygdom hvor kroppen ødelægger sine egne blodplader) med et blodpladeantal på mindre end 30×10^9/L
  • Du skal tidligere have fået første behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin)
  • Du skal tidligere have fået anden behandling med TPO-RA (medicin der stimulerer produktion af blodplader) og/eller rituximab (immunsupprimerende medicin), men behandlingen skal have været uden effekt eller effekten skal være forsvundet
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver:
    – Dit antal af hvide blodlegemer (neutrofile celler) skal være på mindst 1,5×10^9/L, og du må ikke have fået medicin til at øge disse celler inden for de sidste 14 dage
    – Dit hæmoglobintal (mål for røde blodlegemer) skal være på mindst 8,0 g/dL, og du må ikke have fået blodtransfusion inden for de sidste 14 dage
    – Din bilirubin (affaldsprodukt fra leveren) må ikke være for høj
    – Dine leverenzymer må ikke være for høje
    – Dine nyrer skal fungere med en glomerulær filtrationshastighed på mindst 30 mL/min/1.73 m²
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal enten:
    – Ikke kunne blive gravid (over 45 år uden menstruation i over et år, eller have fået fjernet livmoder/æggestokke, eller have fået steriliseret)
    – Eller bruge sikker prævention med mindre end 1% svigtsrate under studiet og i 4 måneder efter sidste dosis, og du må ikke donere æg i denne periode
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at:
    – Ikke donere sæd under studiet og i 6 måneder efter sidste dosis
    – Enten være seksuelt afholdenhed som din foretrukne livsstil, eller bruge kondom selv efter sterilisation, og din kvindelige partner skal bruge sikker prævention
  • Du skal have en ECOG performance status på 2 eller mindre (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du skal kunne forstå studieprocedurerne og give skriftligt samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner mod lægemidler, som betyder kraftige reaktioner hvor kroppen ikke kan tåle medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har været i behandling for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvilket betyder at din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højtblodstryk, hvilket betyder blodtryk der er farligt højt og ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper inden for de sidste 6 måneder, som er klumper af blod der blokerer blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesygdom som hjertesvigt eller hjerteanfald inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som feber eller alvorlige bakterie- eller virusinfektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med øjnene som alvorlige øjensygdomme eller meget dårligt syn
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
16.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Belantamab mafodotin er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft, men som i dette studie undersøges for sin potentielle virkning på primær immun trombocytopeni (en sygdom hvor kroppen har for få blodplader). Dette lægemiddel er designet til at ramme specifikke celler i kroppen og kan hjælpe med at forbedre antallet af blodplader hos patienter med denne tilstand.

Thrombopoietin receptor agonister er lægemidler, der hjælper kroppen med at producere flere blodplader ved at stimulere specielle receptorer i knoglemarven. Disse lægemidler bruges typisk til behandling af patienter med lavt blodpladetal og har været anvendt som tidligere behandling for deltagerne i dette studie.

Rituximab er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet ved at målrette bestemte hvide blodlegemer kaldet B-celler. Det bruges til behandling af forskellige immunrelaterede sygdomme og kræftformer, og i dette tilfælde har det været anvendt som en tidligere behandling for patienternes trombocytopeni.

Kortikosteroider er lægemidler, der ligner hormoner som kroppen naturligt producerer. De har en kraftig betændelsesdæmpende effekt og bruges ofte som førstelinjebehandling for patienter med primær immun trombocytopeni for at hjælpe med at øge blodpladetallet ved at reducere den immunreaktion, der ødelægger blodpladerne.

Primær immun trombocytopeni – Dette er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber og ødelægger blodplader. Blodpladerne er små celler i blodet, som hjælper med at stoppe blødninger ved at danne blodpropper. Når antallet af blodplader bliver for lavt, får patienten tendens til at bløde lettere og længere end normalt. Sygdommen kan opstå pludseligt eller udvikle sig gradvist over tid. De mest almindelige symptomer inkluderer blå mærker på huden, små røde prikker kaldet petechier, og øget blødningstendens fra næse, tandkød eller ved små sår. Sygdommen kan ramme både børn og voksne, og forløbet kan variere betydeligt fra person til person.

Forsøgs-ID:
2023-509131-12-01
Protokolkode:
EAE140
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af budoprutug til behandling af patienter med immun trombocytopeni for at vurdere sikkerhed og virkning

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Grækenland Spanien
  • Et opfølgningsstudie af mezagitamab hos voksne med kronisk primær immun trombocytopeni

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +6