Behandling af tvangsmæssig seksuel adfærd med escitalopram og naltrexon – sammenligning af forskellige behandlingsmuligheder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kompulsiv seksuel adfærdsforstyrrelse er en tilstand, hvor personer oplever vedvarende problemer med at kontrollere intense og gentagne seksuelle impulser eller ophidselse. Dette fører til gentagen seksuel adfærd, som kan blive det centrale fokus i personens liv og påvirke helbred, personlige behov eller andre vigtige aktiviteter og ansvar. Personer med denne tilstand har ofte gjort gentagne mislykkede forsøg på at kontrollere eller betydeligt reducere deres seksuelle adfærd og fortsætter denne adfærd på trods af negative konsekvenser som relationskonflikter, økonomiske eller juridiske problemer eller negative sundhedseffekter.

Formålet med dette studie er at sammenligne effekterne af behandling med escitalopram, naltrexon og kombineret behandling med både escitalopram og naltrexon eller placebo på at reducere sværhedsgraden af symptomer ved kompulsiv seksuel adfærdsforstyrrelse. Escitalopram er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, som almindeligvis bruges til behandling af depression og angst. Naltrexon er et lægemiddel, der blokerer visse receptorer i hjernen og bruges normalt til behandling af alkohol- og opioidafhængighed.

Under studiet vil deltagerne modtage enten et af de nævnte lægemidler alene, en kombination af begge lægemidler eller placebo over en bestemt periode. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer og deltage i forskellige tests for at vurdere deres symptomer og reaktioner. Dette inkluderer dagbog over deres adfærd, spørgeskemaer om deres tilstand, angst og depression, følelsesregulering og seksuel funktion. Nogle deltagere vil også gennemgå særlige computerbaserede tests og hjerneaktivitetsmålinger ved hjælp af EEG (elektroencefalografi), som måler elektrisk aktivitet i hjernen. Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvordan de forskellige behandlinger påvirker hjernen og symptomerne.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå forskellige spørgeskemaer for at vurdere din tilstand. Dette inkluderer CSBD-19 spørgeskemaet, som måler seksuel tvangsmæssig adfærd, BPS skalaen, HADS skalaen for angst og depression, DERS-SF skalaen for følelsesregulering, IIEF-15 skalaen for seksuel funktion og BIS skalaen for impulsivitet.

Du vil også gennemgå en Incentive Delay Task, som er en computerbaseret test, der måler din reaktionstid og nøjagtighed som respons på erotiske stimuli. Under denne test vil der blive målt hjerneaktivitet ved hjælp af EEG (elektroencefalografi), som registrerer elektrisk aktivitet i hjernen.

Du skal begynde at føre en dagbog over din tvangsmæssige seksuelle adfærd for at registrere hyppigheden af disse episoder.

2 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper: escitalopram alene, naltrexon alene, kombinationsbehandling med begge mediciner eller placebo (inaktive piller).

Hvis du får escitalopram, vil du modtage Aciprex tabletter på 10 mg. Hvis du får naltrexon, vil du modtage Naltex tabletter på 50 mg.

Du vil modtage kapsler, der indeholder din tildelte medicin eller placebo. Hver kapsel indeholder også mikrokrystallinsk cellulose (245 mg) og magnesiumstearat (5 mg), som er inaktive hjælpestoffer.

Du skal tage din medicin dagligt som anvist i hele behandlingsperioden.

3 Løbende overvågning under behandling

Du skal fortsætte med at føre din daglige dagbog over tvangsmæssig seksuel adfærd gennem hele undersøgelsen.

Du vil regelmæssigt blive bedt om at vurdere intensiteten af dit ‘begær’ efter tvangsmæssig seksuel adfærd ved hjælp af særlige måleskalaer.

Der vil blive planlagt opfølgningsbesøg, hvor du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved baseline for at overvåge ændringer i dine symptomer.

Du skal overholde kontraceptionsreglerne under hele behandlingsperioden: brug mandlig kondom og en anden højeffektiv præventionsmetode, hvis du har seksuel kontakt med en partner, der kan blive gravid. Disse regler skal følges under behandlingen og i 100 dage efter afslutning af medicinen, eller i 7 dage hvis partneren allerede er gravid.

4 Afslutning af behandling og sidste evaluering

Ved slutningen af behandlingsperioden vil du gennemgå en sidste runde af alle spørgeskemaer og evalueringer.

Du vil igen gennemføre Incentive Delay Task med EEG måling for at vurdere eventuelle ændringer i din hjerneaktivitet som respons på erotiske stimuli.

Din dagbog over tvangsmæssig seksuel adfærd vil blive gennemgået for at vurdere ændringer i hyppighed og intensitet af episoder.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal stoppe med at tage din medicin sikkert.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand mellem 18 og 60 år
Du skal have underskrevet et samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen og til behandling af dine personlige oplysninger
Du skal være villig til at deltage i alle procedurer, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen
Du skal opleve en subjektiv følelse af at have mistet kontrollen over din seksuelle adfærd (for eksempel at se pornografi, onani eller brug af betalte seksuelle tjenester)
Du skal aktivt søge specialiseret hjælp eller behandling, herunder medicinsk behandling, for de symptomer du oplever eller konsekvenserne af disse symptomer
Du skal opfylde kriterierne for diagnosen tvangsmæssig seksuel adfærdsforstyrrelse ifølge WHO’s retningslinjer, hvilket betyder:
- Du har et vedvarende mønster hvor du ikke kan kontrollere intense, gentagne seksuelle impulser eller ophidselse, som viser sig ved at gentagen seksuel adfærd bliver det centrale i dit liv på bekostning af sundhed og personlige behov
- Du har gentagne gange forsøgt uden held at kontrollere eller betydeligt reducere den gentagne seksuelle adfærd
- Du fortsætter med den gentagne seksuelle adfærd på trods af negative konsekvenser som konflikter i forhold, økonomiske eller juridiske problemer, eller negative sundhedseffekter
- Du fortsætter adfærden selvom du får lille eller ingen tilfredsstillelse ud af det
Dette adfærdsmønster skal have været til stede i en længere periode (6 måneder eller længere)
Adfærdsmønsteret må ikke være forårsaget af en anden psykisk lidelse, medicinsk tilstand eller påvirkning af stoffer eller medicin
Adfærdsmønsteret skal forårsage betydelig lidelse eller væsentlig forringelse af vigtige områder i dit liv som personlige, familiemæssige, sociale, uddannelsesmæssige eller arbejdsmæssige forhold
Du skal opnå en score på 50 point eller højere på CSBD-19 spørgeskemaet (et spørgeskema der måler sværhedsgraden af tvangsmæssig seksuel adfærd)
Du skal forpligte dig til at følge regler vedrørende brug af prævention og beskyttelse af en partner, der potentielt kunne blive gravid. Dette betyder brug af kondom og en anden effektiv præventionsmetode under behandlingsperioden og i 100 dage efter behandlingens afslutning, hvis du har seksuelle forhold med en partner der kunne blive gravid, eller i 7 dage hvis partneren allerede er gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel eller over 65 år gammel
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har en alvorlig hjertesygdom eller uregelmæssig hjerterytme
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer – lever og nyrer er organer der renser kroppen for affaldsstoffer
Du har en historie med epilepsi eller kramper – epilepsi er en sygdom hvor hjernen sender forkerte signaler og forårsager kramper
Du har bipolar lidelse – en tilstand med ekstreme humørsvingninger mellem meget høj og meget lav stemning
Du har aktive selvmordstanker eller har forsøgt selvmord inden for det sidste år
Du har en aktiv spiseforstyrrelse som anorexia eller bulimi – sygdomme hvor man har et usundt forhold til mad og vægt
Du tager i forvejen medicin mod depression kaldet SSRI eller SNRI – disse er typer af antidepressive lægemidler
Du tager smertestillende medicin der indeholder opioider – stærke smertestillende midler som morfin
Du har et aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
Du har været i behandling for afhængighed inden for de sidste 6 måneder
Du har alvorlig depression der kræver øjeblikkelig behandling
Du har en alvorlig psykisk sygdom som skizofreni – en sygdom der påvirker hvordan man tænker og opfatter virkeligheden
Du er allergisk over for escitalopram eller naltrexon – de to lægemidler der testes i studiet
Du deltager allerede i et andet lægemiddelstudie
Du har en alvorlig medicinsk tilstand der kan påvirke din sikkerhed under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Szpital Bielanski Im.Ks.Jerzego Popieluszki samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej	Warszawa	Polen

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer	01.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Escitalopram er et antidepressivt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet SSRI (selektive serotonin genoptagelseshæmmere). Det virker ved at øge mængden af serotonin i hjernen, hvilket er et stof, der hjælper med at regulere humør og adfærd. I dette studie undersøges det, om escitalopram kan hjælpe med at reducere symptomerne på tvangsmæssig seksuel adfærdsforstyrrelse.

Naltrexon er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af alkohol- og opioidafhængighed. Det virker ved at blokere visse receptorer i hjernen, der er forbundet med belønning og nydelse. I dette studie undersøges det, om naltrexon kan hjælpe med at reducere de tvangsmæssige seksuelle adfærd ved at mindske den tilfredsstillelse, man får fra disse handlinger.

Kombinationsbehandling indebærer at tage både escitalopram og naltrexon sammen. Denne tilgang undersøger, om de to lægemidler kan arbejde sammen for at give en bedre effekt på symptomerne af tvangsmæssig seksuel adfærdsforstyrrelse, end hvis de blev brugt hver for sig.

Compulsive Sexual Behaviour Disorder – En lidelse karakteriseret ved gentagne og vedvarende mønstre af seksuelt adfærd, som personen ikke kan kontrollere på trods af negative konsekvenser. Tilstanden involverer en markant forstyrrelse i evnen til at regulere seksuelle impulser, fantasier eller adfærd. Personer med denne lidelse oplever ofte intense og vedholdende seksuelle begær, som føles overvældende og svære at modstå. Lidelsen kan føre til betydelig funktionsnedsættelse i sociale, arbejdsrelaterede eller andre vigtige områder af livet. Symptomerne kan variere i intensitet og kan blive værre under perioder med stress eller følelsesmæssige udfordringer. Tilstanden er karakteriseret ved gentagne mislykkede forsøg på at reducere eller kontrollere den problematiske seksuelle adfærd.

Forsøgs-ID:

2024-514490-22-01

Protokolkode:

CSBD-TR

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af tvangsmæssig seksuel adfærd med escitalopram og naltrexon – sammenligning af forskellige behandlingsmuligheder

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?