Undersøgelse af skift til stærkere insulin (300 E/ml) fra svagere insulin (100 E/ml) hos personer med type 2-diabetes og nyresygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med type 2-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret normalt. Patienterne i studiet har også nyreproblemer, hvilket betyder at deres nyrer ikke fungerer optimalt. Studiet fokuserer på patienter, der i forvejen bliver behandlet med en type insulin kaldet insulin glargin 100 enheder per milliliter, og som skal skifte til en anden version kaldet insulin glargin 300 enheder per milliliter. Insulin er et hormon, der hjælper kroppen med at bruge sukker fra blodet, og disse to typer insulin virker på samme måde, men har forskellige koncentrationer.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt og sikkert det er at skifte fra den ene type insulin til den anden hos patienter med type 2-diabetes og nyreproblemer. Under studiet vil patienterne bære en lille sensor kaldet kontinuerlig glukosemåling, som løbende måler blodsukkeret uden at skulle tage blodprøver med fingerprik. Denne sensor giver et detaljeret billede af, hvordan blodsukkeret ændrer sig gennem døgnet. Patienterne vil også få taget blodprøver for at måle HbA1c, som er en værdi der viser det gennemsnitlige blodsukker over de seneste to til tre måneder.

Studiet følger patienterne over fem måneder, hvor læger vil overvåge, hvordan skiftet til den nye insulintype påvirker patienternes blodsukkerregulering. Der vil blive holdt øje med, hvor meget tid patienterne bruger med blodsukkerværdier inden for det ønskede område, samt om der opstår episoder med for lavt eller for højt blodsukker. Læger vil også registrere eventuelle bivirkninger og måle patienternes tilfredsstillelse med behandlingen gennem spørgeskemaer.

1 opstart af undersøgelsen

Du vil blive omstillet fra dit nuværende insulin glargine 100 U/ml til insulin glargine 300 U/ml. Insulin glargine er en type langtidsvirkende insulin, der hjælper med at kontrollere dit blodsukker over hele dagen.

Du skal begynde at bære en kontinuerlig glukosemåler (CGM) kaldet Freestyle IQ Pro. Denne enhed måler dit blodsukker kontinuerligt og registrerer dataene automatisk.

Din læge vil justere doseringen af det nye insulin baseret på dit nuværende insulinbehov og din nyrefunktion.

2 måned 1-5 behandlingsperiode

Du skal fortsætte med at tage insulin glargine 300 U/ml dagligt som ordineret af din læge. Doseringen kan blive justeret undervejs baseret på dine blodsukkermålinger.

Du skal bære CGM-enheden kontinuerligt i hele denne periode. Enheden vil måle dit blodsukker døgnet rundt og gemme informationerne.

Du skal fortsætte med dine sædvanlige orale diabetesmediciner, hvis du tager nogen, medmindre din læge instruerer dig anderledes.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg, hvor din læge vil downloade data fra CGM-enheden og kontrollere dit helbred.

3 blodprøver og målinger

Ved starten af undersøgelsen og efter 5 måneder vil du få taget en HbA1c-blodprøve. Dette er en test, der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder.

Du vil også få målt dit fastende plasmaglukose (FPG) – dette er dit blodsukker målt om morgenen før du spiser.

Din læge vil overvåge din nyrefunktion gennem hele undersøgelsen, da du har nedsat nyrefunktion.

Alle bivirkninger og episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi) vil blive registreret og overvåget.

4 overvågning af blodsukkerområder

CGM-enheden vil registrere, hvor meget tid dit blodsukker tilbringer i det ønskede område (Time in Range – TIR). Dette er det blodsukkerniveau, som er bedst for dit helbred.

Enheden vil også måle tid brugt med for lavt blodsukker (Time Below Range – TBR) og for højt blodsukker (Time Above Range – TAR).

Dine blodsukkervariationer gennem døgnet vil blive analyseret for at se, hvor stabilt dit blodsukker er med det nye insulin.

5 spørgeskema om behandlingstilfredshed

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om behandlingstilfredshed (DTSQc) ved starten og igen efter 5 måneder.

Dette spørgeskema hjælper med at måle, hvordan du oplever din diabetesbehandling og eventuelle ændringer i din livskvalitet.

6 afslutning efter 5 måneder

Efter 5 måneder vil alle data fra din CGM-enhed blive analyseret for at vurdere, hvor effektivt det nye insulin har været.

Din læge vil gennemgå alle resultater med dig, herunder ændringer i dit HbA1c, fastende blodsukker og tid brugt i forskellige blodsukkerniveauer.

Eventuelle bivirkninger eller episoder med lavt blodsukker vil blive evalueret som del af sikkerhedsvurderingen af det nye insulin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har forstået og accepteret at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel og have diabetes mellitus, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan kontrollere blodsukkeret ordentligt
  • Du skal have haft type 2 diabetes i mindst 3 år før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal i øjeblikket blive behandlet med insulin glargine 100U/ml i mindst 4 måneder før du starter i undersøgelsen, med eller uden andre diabetesmediciner som du tager gennem munden
  • Din HbA1c skal være mellem 7,5% og 9% inden for de sidste 3 måneder – HbA1c er en blodprøve der viser dit gennemsnitlige blodsukker over 2-3 måneder
  • Din nyrefunktion skal være nedsat, så din estimerede glomerulære filtrationshastighed ligger mellem 30-60 ml/min mindst 4 uger før undersøgelsen starter – dette måler hvor godt dine nyrer renser blodet
  • Dit BMI skal være mellem 25 og 40 kg/m² – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
  • Du skal være i stand til og villig til at bære en Freestyle IQ Pro som undersøgelsen kræver – dette er en lille sensor der måler dit blodsukker kontinuerligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har type 1-diabetes, som er en anden form for sukkersyge end type 2-diabetes
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom, som betyder at din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for insulin eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig komplikation af diabetes hvor kroppen producerer for mange syrer
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger andre typer insulin end det der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hypoglykæmi unawareness, som betyder at du ikke kan mærke når dit blodsukker bliver for lavt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kronisk sygdom som kræver regelmæssig behandling med medicin der påvirker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv cancer eller har fået kræftbehandling inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge kontinuerlig glukosemåling (CGM), som er et apparat der konstant måler dit blodsukker
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser der gør det svært for dig at forstå og følge studieforløbet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke blodsukkeret på en måde der kan påvirke studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Hospital Universitario San Juan De Alicante Sant Joan D'alacant Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hejuldwz Uulgkgvnfsznw Drwmgtcs Donostia Spanien
Hlrjlpwp Unjayteojafxo dz Msejiead Madrid Spanien
Hsojeexw Ukqdcdeaowiln Hxexcqcj Tiycu y Popxsn Ixgjokls Csbeuc dcolmiidxplnylavn (leof Badalona Spanien
Hjxoucln Veam dahwgfvl Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.06.2022

Forsøgssteder

Insulin glargine 100 U/ml (Gla-100) er en langtidsvirkende insulin, som hjælper med at kontrollere blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes. Denne insulin frigives langsomt i kroppen over hele døgnet for at holde blodsukkeret stabilt mellem måltider og om natten. I dette studie bruges den som sammenligningsbehandling.

Insulin glargine 300 U/ml (Gla-300) er også en langtidsvirkende insulin til behandling af type 2-diabetes, men den er mere koncentreret end den almindelige version. Denne insulin har samme virkning som den mindre koncentrerede version, men kan give en mere stabil blodsukkerregulering gennem døgnet. I studiet undersøges det, om det er sikkert og effektivt at skifte til denne mere koncentrerede insulin hos patienter med nyreproblemer.

Diabetes mellitus type 2 – En kronisk sygdom hvor kroppens celler bliver resistente over for insulin, eller hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at regulere blodsukkeret effektivt. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Blodsukkerværdierne bliver progressivt højere, hvilket påvirker kroppens evne til at omsætte glukose til energi. Over tid kan de vedvarende høje blodsukkerværdier beskadige blodkar og nerver i forskellige dele af kroppen. Sygdommen er karakteriseret ved insulinresistens, hvor cellerne ikke reagerer normalt på insulin, kombineret med nedsat insulinproduktion fra bugspytkirtlen. Tilstanden forværres ofte langsomt og kan påvirke mange organsystemer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-518403-22-00
Protokolkode:
LPS17375
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af teplizumab sammenlignet med placebo til behandling af nydiagnosticeret type 1-diabetes hos patienter i alderen 1 til 25 år

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Italien +4
  • Virkning af østradiol og progesteron på blodsukkeret hos kvinder med type 1 eller type 2 diabetes i overgangsalderen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland