Sammenligning af fibrinmembran og amnionmembran til behandling af pterygium (øjenvinge) ved første operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af pterygium, som er en hudlignende vævsudvækst, der vokser fra den hvide del af øjet hen over den klare forreste del af øjet, kaldet hornhinden. Pterygium kan forårsage ubehag i øjet og potentielt påvirke synet, hvis det vokser for langt ind over hornhinden. Studiet sammenligner to forskellige kirurgiske behandlingsmetoder for denne tilstand.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af to forskellige operationsmetoder ved at sammenligne, hvor ofte pterygium vokser tilbage efter operation. Den ene metode bruger et fibrinmembran-transplantat kombineret med øjendråber, der indeholder koncentrerede vækstfaktorer fra patientens eget blod, også kaldet autologe vækstfaktorer. Den anden metode bruger et fostersækmembran-transplantat, som er væv fra moderkagen, der traditionelt anvendes i øjenkirurgi.

Under studiet vil deltagere blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsmetoder. Efter operationen vil de blive fulgt tæt med kontrolbesøg efter en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og et år for at overvåge helingsprocessen og kontrollere, om pterygium vokser tilbage. Studiet fokuserer særligt på at måle tilbagefaldsraten, hvilket betyder hvor mange patienter der oplever, at pterygium vokser tilbage og igen invaderer hornhinden i løbet af det første år efter operationen.

1 operation

Du vil gennemgå en operation for at fjerne dit pterygium (en hudlap, der vokser over øjets overflade). Under operationen vil kirurgen fjerne det unormale væv, der vokser ind på din hornhinde (det klare lag foran på øjet).

Efter fjernelsen af pterygium vil kirurgen anvende en af to forskellige behandlingsmetoder. Du vil enten få implanteret en fosterhinde (et tyndt lag væv fra moderkagen) eller et fibrin-graft (et særligt materiale lavet af blodproteiner) på det opererede område.

Valget af behandlingsmetode vil blive bestemt tilfældigt som en del af undersøgelsen. Du kan ikke vælge, hvilken behandling du får.

2 øjendråber med vækstfaktorer

Hvis du får fibrin-graft behandlingen, vil du også modtage specielle øjendråber fremstillet fra dit eget blod. Disse øjendråber indeholder koncentrerede vækstfaktorer (naturlige stoffer der hjælper med heling).

Øjendråberne kaldes ENDORET-PRGF og er en injektionsopløsning, der skal bruges som øjendråber. Du vil få instruktioner om, hvordan du skal bruge disse øjendråber efter operationen.

3 opfølgningsbesøg efter 1 måned

En måned efter din operation skal du komme til dit første opfølgningsbesøg. Lægen vil undersøge dit øje for at se, hvordan såret heler.

Under besøget vil lægen kigge efter tegn på, om pterygium vokser tilbage. Dette kaldes recidiv og viser sig som nyt fibrous væv, der vokser ind over øjets kant og hornhinde igen.

4 opfølgningsbesøg efter 2 måneder

To måneder efter operationen skal du komme til endnu et opfølgningsbesøg. Lægen vil igen undersøge dit øje grundigt.

Formålet er at kontrollere helingsprocessen og se efter eventuelle tegn på, at pterygium begynder at vokse tilbage.

5 opfølgningsbesøg efter 3 måneder

Tre måneder efter operationen skal du til det tredje opfølgningsbesøg. Dette er en vigtig kontrol for at vurdere, om behandlingen virker godt.

Lægen vil fortsat lede efter tegn på recidiv og vurdere den samlede helingsproces.

6 opfølgningsbesøg efter 6 måneder

Seks måneder efter operationen skal du komme til en længerevarende kontrol. På dette tidspunkt kan lægen bedre vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Undersøgelsen vil fokusere på at opdage eventuelle tegn på, at pterygium vender tilbage, samt vurdere dit øjes generelle tilstand.

7 opfølgningsbesøg efter 1 år

Et år efter operationen skal du til det afsluttende opfølgningsbesøg. Dette er den vigtigste kontrol for at måle behandlingens succes.

Lægen vil foretage en omfattende undersøgelse for at afgøre, om pterygium er kommet tilbage i løbet af det første år efter operationen. Dette besøg afslutter din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have pterygium (en hudagtig vækst på øjets overflade) i et eller begge øjne, som er opstået for første gang
  • Din alder skal være mellem 20 og 60 år
  • Pterygiet skal vokse ind i hornhinden (den klare del foran på øjet) på en måde, der kan påvirke dit syn eller give ubehag i øjet
  • Pterygiet skal vise tegn på fibrovaskular proliferation (unormal vækst af bindevevs- og blodkarceller)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har haft pterygium (kødlap på øjet) fjernet før på det samme øje
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre øjensygdomme ud over pterygium
  • Du kan ikke deltage hvis du har øjenbetændelse eller infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin der påvirker sårheling
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvar angriber egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret sukkersyge
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for de materialer der bruges i operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du har tidligere haft problemer med blodstørkning (blodets evne til at størkne)
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) som ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke helingsprocessen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hqwosnqw Dg Ld Skmid Cvuh I Svbc Pyk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
22.03.2019

Forsøgssteder

Fibrinmembrangraft med øjendråber koncentreret i autologe vækstfaktorer
Dette er en behandling, der kombinerer to dele. Den første del er en fibrinmembran, som er en tynd hinde lavet af proteiner, der hjælper med blodets størkningsprocess. Denne hinde bruges til at dække det område på øjet, hvor pterygium (en vækst på øjets overflade) er blevet fjernet. Den anden del består af øjendråber, der indeholder patientens egne vækstfaktorer. Disse vækstfaktorer er naturlige stoffer, der hjælper med at hele og reparere væv. Øjendråberne laves ved at tage blod fra patienten selv og koncentrere de helende stoffer fra det. Denne kombinationsbehandling har til formål at hjælpe øjet med at hele bedre efter operationen og reducere risikoen for, at pterygium vokser tilbage.

Amnionmembrangraft
Dette er en membran, der kommer fra den inderste hinde omkring fosteret under graviditet (kaldet amnion). Denne naturlige membran har særlige egenskaber, der hjælper med at hele sår og reducere betændelse og ardannelse. Den bruges til at dække det område på øjet, hvor pterygium er blevet fjernet under operationen. Amnionmembranen virker som en naturlig bandage, der beskytter området og hjælper øjet med at hele ordentligt. Den bliver gradvist optaget af kroppen under helingprocessen.

Undersøgte sygdomme:

Pterygium – En pterygium er en ikke-kræftform vækst af konjunktiva (bindehinden), som breder sig ind over hornhinden på øjet. Tilstanden opstår typisk som et resultat af langvarig eksponering for ultraviolet lys, vind og støv. Vævet vokser gradvist fra den indre øjenkrog hen over den hvide del af øjet og ind på den gennemsigtige hornhinde. Pterygium har en trekantet form og kan variere i størrelse fra meget små til store nok til at påvirke synet. Tilstanden udvikler sig langsomt over måneder eller år og kan være forbundet med irritation, rødme og følelsen af en fremmedgenstand i øjet. I nogle tilfælde kan pterygium stoppe med at vokse og forblive stabil, mens det i andre tilfælde fortsætter med at brede sig.

Forsøgs-ID:
2025-520640-15-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9