Sammenligning af esketamin og ketamin til behandling af akutte stærke smerter på skadestuen: Undersøgelse af bivirkninger på hjernen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svær akut smerte, som er kraftig smerte, der er opstået inden for de sidste 7 dage. Deltagerne vil modtage enten ketamin i en lav dosis på 0,3 mg/kg givet direkte i blodårene eller esketamin i en lav dosis på 0,15 mg/kg også givet direkte i blodårene. Begge lægemidler bruges til smertelindring, men kan give bivirkninger, der påvirker sindet og opfattelsen af virkeligheden, som kaldes psykodysleptiske effekter. Disse effekter kan omfatte følelsen af at være adskilt fra sin krop, ændret tidsopfattelse eller forvirring.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor mange patienter, der oplever mindst én psykodysleptisk effekt i de to behandlingsgrupper i løbet af den første time efter behandlingen. Studiet vil også undersøge hvor kraftige disse bivirkninger er, hvor godt de to lægemidler lindrer smerte, og om der opstår andre bivirkninger. Under studiet vil patienter blive spurgt hver 5. minut om eventuelle bivirkninger, og deres smerte vil blive målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Studiet foregår i en akutafdeling, hvor både patienter og læger ikke ved, hvilket af de to lægemidler der gives, indtil studiet er afsluttet. I løbet af den første time bliver patientens puls, blodtryk og andre vigtige kropsfunktioner målt hver 15. minut for at sikre sikkerheden. Hvis den første behandling ikke giver tilstrækkelig smertelindring, kan der gives yderligere smertestillende medicin efter behov.

1 Randomisering og preparation

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får ketamin (et smertestillende lægemiddel), og den anden gruppe får esketamin (en særlig form af ketamin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er en dobbeltblindet undersøgelse. Dette sikrer, at resultaterne er så objektive som muligt.

Lægen vil forberede din behandling baseret på din vægt. Hvis du tildeles ketamingruppen, får du 0,3 mg pr. kilogram kropsvægt. Hvis du tildeles esketamingruppen, får du 0,15 mg pr. kilogram kropsvægt.

2 Start af behandlingen (tidspunkt 0)

Behandlingen gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder gennem en slange direkte ind i din blodåre.

Lægen starter infusionen, og dette tidspunkt kaldes t0 (starttidspunkt).

Din smerte vil blive målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

3 Overvågning hver 5. minut (0-60 minutter)

Du vil blive spurgt om eventuelle psykodyslyeptiske bivirkninger hver 5. minut i den første time. Disse bivirkninger kan omfatte ændringer i din opfattelse af virkeligheden, såsom syns- eller hørelsesforstyrrelser.

Lægen bruger en særlig skala kaldet SERSDA-skalaen med 9 forskellige punkter til at vurdere disse bivirkninger.

Du skal beskrive, hvordan du har det, og om du oplever nogle af disse effekter på disse tidspunkter: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 minutter efter behandlingens start.

4 Overvågning hver 15. minut (0-60 minutter)

Hver 15. minut vil lægen måle dine vitale værdier såsom blodtryk, puls og vejrtrækning.

Dette sker på tidspunkterne: 15, 30, 45 og 60 minutter efter behandlingens start.

Lægen vil også registrere eventuelle andre bivirkninger, du måtte opleve udover de psykodyslyeptiske effekter.

5 Vurdering af smertelindring

Din smerteintensitet vil blive vurderet regelmæssigt i løbet af den første time.

Lægen vil registrere, om din smerte falder til 3 eller derunder på smerteskalaen, hvilket betragtes som tilfredsstillende smertelindring.

Hvis din smerte ikke bliver tilstrækkeligt lindret, kan lægen give dig ekstra smertestillende medicin, hvilket kaldes rescue-analgesi.

6 Afslutning af den første times overvågning

Efter 60 minutter er den intensive overvågningsperiode afsluttet.

På dette tidspunkt vil lægen have indsamlet alle nødvendige data om behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

Din deltagelse i undersøgelsens dataindsamling er hermed afsluttet, men din medicinske behandling fortsætter efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og mindst 18 år gammel
  • Du skal have akut smerte, som betyder smerte der har varet mindre end 7 dage
  • Din smerte skal være svær, hvilket betyder at den skal være mindst 6 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte
  • Din smerte skal skyldes en medicinsk tilstand eller et traume (skade)
  • Du skal have givet dit frie og informerede samtykke, hvilket betyder at du frivilligt siger ja til at deltage i undersøgelsen efter at have forstået, hvad den indebærer
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem, hvilket betyder at du skal have sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige akutte smerter, hvilket betyder meget stærke pludselige smerter
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har oplevet psykodysleptiske effekter, som er unormale ændringer i din opfattelse af virkeligheden, såsom hallucinationer eller forvirring
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige bivirkninger til lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan din krop behandler den medicin, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, da disse organer hjælper med at rense medicin ud af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Esketamin
Esketamin er en form for smertestillende medicin, der bruges til at behandle stærke smerter. Det er en særlig version af ketamin, som kan hjælpe med at lindre svære smerter hurtigt. I dette studie bruges esketamin i en lav dosis for at se, hvor godt det virker til at behandle akutte smerter på skadestuen.

Ketamin
Ketamin er en smertestillende medicin, der ofte bruges til at behandle stærke smerter, når andre mediciner ikke virker godt nok. Det kan hjælpe med at blokere smertesignaler til hjernen og give hurtig lindring. I dette studie bruges ketamin i en lav dosis for at sammenligne, hvor godt det virker sammenlignet med esketamin.

Akut svær smerte – Akut svær smerte er en tilstand karakteriseret ved pludselig opståede, intense smerteoplevelser, der typisk varer kortere tid end kronisk smerte. Denne type smerte opstår ofte som følge af skader, operationer, medicinske procedurer eller akutte sygdomstilstande. Smerten har typisk en tydelig årsag og fungerer som et advarselssignal om vævsskade eller potentiel fare. Intensiteten kan variere betydeligt, men er altid så kraftig, at den kræver øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed. Akut svær smerte påvirker patientens fysiske funktionsevne og kan forårsage betydelig ubehag og stress. Tilstanden udvikler sig hurtigst og kræver ofte hurtig intervention for at lindre symptomerne.

Forsøgs-ID:
2024-518733-29-00
Protokolkode:
24-PP-09
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af effekt og sikkerhed mellem bovint og marint chondroitinsulfat 800 mg tabletter til behandling af knæartrose med moderat til svær smerte

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Ungarn Polen
  • Sammenligning af Suboxone og metadon til behandling af opioidafhængighed hos patienter med kroniske smerter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland