Undersøgelse af elektrokemoterapi med bleomycin til organbevarende behandling hos patienter med fremskredt endetarmskræft efter forudgående behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger colorectal cancer, som er kræft i tyktarmen og endetarmen, specifikt hos patienter med fremskreden kræft i endetarmen. Behandlingen der anvendes i undersøgelsen er bleomycin, som er et antibiotikum der bruges til kræftbehandling, og det gives gennem elektrokemoterapi. Elektrokemoterapi er en metode hvor der anvendes elektriske impulser for at hjælpe medicinen med at trænge bedre ind i kræftcellerne. Patienterne i undersøgelsen har allerede gennemgået en såkaldt neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling der gives før den primære behandling, typisk for at formindske svulsten. Forsøget sammenligner patienter der får elektrokemoterapi med bleomycin med en kontrolgruppe.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af behandlingen samt at undersøge om metoden kan øge antallet af patienter der opnår en fuldstændig respons, hvilket betyder at kræften forsvinder helt. Målet er at undgå større operationer og bevare organets funktion hos patienter med fremskreden endetarmskræft. Responsen vurderes ved at undersøge væv der fjernes under en mindre operation, hvor man mikroskopisk analyserer om der stadig findes kræftceller.

Under forsøget vil patienterne modtage elektrokemoterapi med bleomycin efter at have gennemgået den indledende neoadjuvante behandling. Bleomycin gives intravenøst, hvilket betyder direkte ind i en blodåre, med en maksimal dosis på 15000 internationale enheder. Behandlingsperioden kan vare op til 1000 dage. Efter behandlingen foretages en mindre operation hvor der udtages væv til undersøgelse for at vurdere om behandlingen har været effektiv i at fjerne kræftcellerne.

1 Gennemførelse af elektrokemoterapi

Du vil modtage behandling med elektrokemoterapi, som er en procedure, der kombinerer medicin med elektriske impulser for at behandle kræftvævet i endetarmen.

Behandlingen udføres efter din neoadjuvante behandling (den behandling du allerede har modtaget før operation, såsom kemoterapi eller strålebehandling).

Under proceduren vil du få medicinen bleomycin givet direkte i blodbanen gennem en intravenøs indgivelse (via en vene).

Elektrokemoterapi fungerer ved at sende kontrollerede elektriske impulser til tumorområdet, hvilket hjælper medicinen med at trænge bedre ind i kræftcellerne.

2 Lokal fjernelse af væv

Efter elektrokemoterapien vil du gennemgå en lokal excision, hvilket betyder at lægen vil fjerne væv fra det behandlede område i endetarmen.

Dette væv vil blive sendt til laboratoriet for histopatologisk analyse (mikroskopisk undersøgelse af vævet) for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Analysen vil vise graden af tumorrespons (hvor meget tumoren er blevet reduceret eller fjernet) ved hjælp af en metode kaldet TRG (tumor regression grade).

3 Opfølgning og vurdering

Lægen vil vurdere sikkerheden og gennemførligheden af behandlingen, det vil sige om proceduren kan udføres sikkert og om den har den ønskede effekt.

Målet med behandlingen er organbevarelse, hvilket betyder at forsøge at undgå omfattende kirurgi og bevare endetarmens funktion.

Resultaterne fra vævsanalysen vil vise, om der er opnået en komplet respons (fuldstændig fjernelse eller ødelæggelse af kræftcellerne) i det behandlede område.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være 18 år eller ældre, uanset om det er en mand eller kvinde
  • Patienten skal have fået bekræftet diagnosen adenocarcinom i endetarmen gennem en vævsprøve, hvilket betyder kræft i endetarmen, der starter i kirtelvævet
  • Patienten skal være i behandling med neoadjuvant behandling, som er kræftbehandling givet før en operation for at krympe tumoren, og der skal være bekræftet et godt respons på denne behandling
  • Tumoren i endetarmen skal være placeret op til 12 cm fra anus, målt fra den ydre kant af endetarmsåbningen
  • Patienten skal være villig til at følge undersøgelsens regler og give sit skriftlige samtykke til at deltage
  • Patienten skal have en ECOG-score under 3, som er en måling af patientens generelle funktionsevne og aktivitetsniveau i dagligdagen, hvor lavere tal betyder bedre funktionsevne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i denne undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Barletta Andria Trani Andria Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Aalnaay Uwyc nzq Snoqjyidrjs – Oidcqpsk dk Mguewq Milano Italien
Aodbdpi Ulwua Syfzygxif Lrsfuz Dp Brkamsp Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elektrokemoterapi er en behandling, der kombinerer kemoterapi med elektriske impulser. De elektriske impulser hjælper kemoterapimedicinen med at trænge bedre ind i kræftcellerne, hvilket gør behandlingen mere effektiv. I dette forsøg bruges elektrokemoterapi efter anden kræftbehandling for at forsøge at øge chancerne for, at kræften forsvinder helt, så man kan undgå større operationer.

Undersøgte sygdomme:

Colorektal cancer – Colorektal cancer er en kræftsygdom, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder ofte som godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå ændringer i afføringsmønstret, blod i afføringen og mavesmerter. Kræftcellerne vokser ukontrolleret i tarmvæggen og kan med tiden brede sig til dybere lag. Hvis sygdommen ikke opdages tidligt, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer. Sygdommens udvikling sker typisk over flere år fra de første celleforandringer til egentlig kræft.

Forsøgs-ID:
2024-519050-37-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien