Afprøvning af CC11050 og metformin som ekstra behandling til patienter med resistent tuberkulose i lungerne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multiresistent lungetuberkulose, som er en alvorlig lungesygdom forårsaget af bakterier, der ikke kan behandles med standardmedicin som rifampicin. Studiet tester to forskellige hjælpebehandlinger ved siden af den normale tuberkulosebehandling: en behandling kaldet CC-11050 som er mod betændelse i lungerne, og metformin som er et lægemiddel med antimikrobielle egenskaber. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af disse to hjælpebehandlinger hos patienter med rifampicinresistent lungetuberkulose.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten CC-11050, metformin eller placebo sammen med deres normale tuberkulosebehandling. Studiet vil følge deltagernes tilstand i op til 18 måneder efter de er startet i studiet. Læger vil måle hvor godt lungerne fungerer ved hjælp af en test kaldet FEV1, som måler hvor meget luft en person kan puste ud på ét sekund. De vil også tjekke om bakterierne forsvinder fra opspyttet ved at lave dyrkning af prøver.

De vigtigste mål for studiet er at se om lungefunktionen bliver bedre efter 6 måneder, og om bakteriekulturen bliver negativ og forbliver negativ efter samme periode. Begge disse mål skal opfyldes for at en behandling kan betragtes som vellykket. Studiet sammenligner hver af de to aktive behandlinger med kontrolgruppen for at se hvilken behandling der virker bedst.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper i undersøgelsen. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil enten modtage CC-11050 (et betændelseshæmmende lægemiddel), metformin (et antimikrobielt lægemiddel), eller kontrolbehandling sammen med din standard tuberkulosebehandling.

Hvis du får CC-11050, vil det blive givet som hårde gelatinekapsler. Hvis du får metformin, vil det være Metformin Zentiva 500 mg filmovertrukne tabletter.

2 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling sammen med din standard tuberkulosebehandling gennem hele forsøgsperioden.

Der vil blive gennemført regelmæssige undersøgelser for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Din lungefunktion vil blive målt ved hjælp af en test kaldet FEV1, som måler, hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund.

3 Måling af behandlingseffekt ved måned 6

Efter 6 måneder (hver måned regnes som 4 uger) vil der blive foretaget vigtige målinger af, hvor godt behandlingen virker.

Din lungefunktion vil blive målt igen ved hjælp af FEV1-testen for at se, om der er sket forbedringer.

Der vil blive taget opspytprøver for at kontrollere, om tuberkulosebakterierne stadig kan påvises. Dette kaldes stabil kulturkonversion, når bakterierne ikke længere vokser i laboratoriet.

Begge disse målinger skal vise forbedring, før en behandling anses for at være vellykket.

4 Fortsat opfølgning

Du vil blive fulgt i op til 18 måneder efter start af undersøgelsen.

I denne periode vil der fortsat blive foretaget undersøgelser for at vurdere behandlingens langsigtede effekter og sikkerhed.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 16 og 65 år gammel
  • Du skal kunne og være villig til at give skriftligt samtykke, eller mundtligt samtykke med vidner til stede hvis du ikke kan læse og skrive. Hvis du er 16 eller 17 år, skal mindst en af dine forældre eller din værge også give samtykke sammen med dit eget samtykke
  • Din kropsvægt (i let tøj uden sko) skal være mellem 30 og 90 kg
  • Du skal have en positiv opspyt-test (en test der undersøger slim du hoster op) kaldet Xpert med en bestemt måleværdi, og denne skal bekræftes ved en dyrkning (en laboratorie-test hvor bakterier vokser i en skål)
  • Du skal have RIF-resistens (hvor tuberkulose-bakterierne ikke kan behandles med et almindeligt antibiotikum kaldet Rifampicin) påvist gennem specielle tests
  • Dit røntgenbillede af brystet skal vise moderat eller meget fremskreden lungetuberkulose (tuberkulose-sygdom i lungerne) ifølge bestemte medicinske kriterier
  • Hvis du er seksuelt aktiv, skal du være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du skal enten være HIV-negativ (ikke smittet med HIV-virus), eller hvis du er HIV-positiv, skal du deltage på et afrikansk studiested og have mindst 100 CD4 T-celler (en type hvide blodlegemer der viser hvor stærkt dit immunforsvar er) pr. mikroliter blod, og enten allerede få HIV-behandling eller være villig til at starte denne under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du er gravid (venter barn) eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du må ikke deltage, hvis du har svær leversygdom – leveren er det organ, der renser dit blod for giftstoffer
  • Du kan ikke være med, hvis du har svær nyresygdom – nyrerne er de organer, der renser dit blod og laver urin
  • Du må ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – sukkersyge der ikke er godt behandlet med medicin
  • Du kan ikke være med, hvis du tager visse typer medicin, som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser eller problemer med at forstå, hvad undersøgelsen går ud på
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige infektioner ud over tuberkulosen
  • Du må ikke deltage, hvis du har allergi (overfølsomhed) over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i andre lægemiddelundersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke deltage, hvis du har kræft eller andre alvorlige sygdomme, som påvirker dit immunforsvar – dit krops evne til at bekæmpe sygdomme
  • Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bukarest Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
23.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CC11050 er et eksperimentelt lægemiddel, der bliver testet som en hjælpende behandling til patienter med rifampicin-resistent tuberkulose. Dette lægemiddel har anti-inflammatoriske egenskaber, hvilket betyder, at det kan hjælpe med at reducere betændelse i lungerne. Lægemidlet gives sammen med standard tuberkulose-medicin for at se, om det kan hjælpe patienter med at komme sig hurtigere og forbedre deres lungefunktion.

Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle diabetes, men i denne undersøgelse bliver det testet som en hjælpende behandling mod tuberkulose. Metformin har antimikrobielle egenskaber, hvilket betyder, at det kan hjælpe med at bekæmpe bakterier. Forskerne vil undersøge, om metformin kan hjælpe med at eliminere tuberkulose-bakterier og forbedre behandlingsresultaterne, når det gives sammen med standard tuberkulose-medicin.

Multiresistent pulmonær tuberkulose – Dette er en form for tuberkulose, der er forårsaget af bakterien Mycobacterium tuberculosis, som har udviklet resistens over for flere af de standardmediciner, der normalement bruges til behandling. Sygdommen angriber primært lungerne og forårsager betændelse i lungevævet. Patienter oplever typisk vedvarende hoste, der kan være ledsaget af blod, feber, nattesved og vægttab. Bakterierne spreder sig gennem luften, når en inficeret person hoster eller nyser. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan føre til ødelæggelse af lungevæv, hvis den ikke behandles effektivt. Den resistente form af tuberkulose er særligt udfordrende, da bakterierne ikke reagerer på de sædvanlige antibiotika.

Forsøgs-ID:
2025-520745-80-00
Protokolkode:
AUR1-1-313 DRTB-HDT
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk undersøgelse af nye biomarkører til diagnosticering og behandlingsovervågning af lungetuberkulose hos patienter behandlet med isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af cysteamin i kombination med standardbehandling hos voksne patienter med lungetuberkulose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien