Sammenligning af fosfomycin calcium og fosfomycin trometamol til behandling af ukompliceret blærebetændelse hos kvinder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner hos voksne kvinder. En ukompliceret urinvejsinfektion er en bakteriel infektion i urinvejene, som typisk forårsager symptomer som hyppig vandladning, trang til at lade vandet, smerte eller svie ved vandladning og smerter i underlivet. I studiet sammenlignes to forskellige former for det samme antibiotikum kaldet fosfomycin – fosfomycin calcium og fosfomycin trometamol – for at undersøge om den ene form er lige så effektiv som den anden til behandling af disse infektioner.

Formålet med studiet er at vurdere om fosfomycin calcium er lige så godt til at helbrede urinvejsinfektioner som fosfomycin trometamol, både når det gælder at lindre symptomerne og at fjerne bakterierne fra urinen. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, og at deltagerne tilfældigt bliver tildelt en af de to behandlinger.

Under studiet vil deltagerne modtage oral behandling med en af de to former for fosfomycin. Effekten af behandlingen vurderes ved at måle, om symptomerne forsvinder, og om bakterietallet i urinen falder til et acceptabelt lavt niveau. Dette kontrolleres gennem urinprøver og vurdering af symptomer på forskellige tidspunkter under studieforløbet. Begge lægemidler tages gennem munden som tabletter eller pulver, der skal blandes med vand.

1 Første besøg og behandlingsstart

Du vil blive undersøgt af lægen, som vil bekræfte, at du har en ukompliceret urinvejsinfektion. Dette betyder en infektion i urinvejene, der ikke har spredt sig til nyrerne eller andre dele af kroppen.

Du vil afgive en urinprøve til analyse. Prøven skal tages som en midtstråleprøve, hvilket betyder, at du først lader lidt urin løbe ud, før du samler prøven i beholderen.

Lægen vil give dig den første dosis af studiemedicinen. Du vil få enten fosfomycin calcium eller fosfomycin trometamol – du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er bestemt tilfældigt.

Du vil også få yderligere medicin, som du skal tage hjemme ifølge lægens anvisninger.

2 Behandlingsperiode hjemme

Du skal tage den ordinerede medicin nøjagtigt som anvist af lægen.

Du skal holde øje med dine symptomer, herunder hyppig vandladning, trang til at lade vandet, smerte eller svie ved vandladning og smerter over skamben.

Du skal notere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

3 Opfølgningsbesøg

Du vil komme til et TOC-besøg (Test of Cure besøg), som er et kontrolbesøg for at vurdere, om behandlingen har virket.

Lægen vil spørge dig om dine symptomer for at vurdere, om din urinvejsinfektion er forsvundet.

Du vil afgive en ny urinprøve til analyse. Lægen vil kontrollere, om bakterierne i urinen er reduceret til under 1000 CFU/mL. CFU betyder koloni-dannende enheder og er en måde at måle mængden af bakterier på.

Lægen vil vurdere din generelle helbredstilstand og registrere eventuelle bivirkninger.

4 Afsluttende vurdering

Lægen vil bestemme, om behandlingen har været succesfuld baseret på to faktorer: klinisk respons (om dine symptomer er forsvundet) og mikrobiologisk respons (om bakterierne i urinen er tilstrækkeligt reduceret).

Du vil få besked om resultaterne af din behandling.

Eventuelle nødvendige opfølgende behandlinger vil blive diskuteret, hvis det er nødvendigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på 18 år eller ældre
  • Du skal have en ukompliceret urinvejsinfektion, hvilket betyder en almindelig blæreinfektion uden alvorlige komplikationer
  • Du skal have mindst to af følgende symptomer: behov for at lade vandet oftere end normalt, pludselig trang til at lade vandet, smerte eller svie når du lader vandet, eller smerter nederst i maven over blæren
  • Du skal have afleveret en urinprøve fra midten af urinstrømmen, som viser tegn på betændelse ved hjælp af en testpind
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention som anbefalet af lægen under hele undersøgelsen
  • Du skal kunne kommunikere klart med personalet og være i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kompliceret urinvejsinfektion – det betyder en infektion, der er spredt til nyrerne eller har andre alvorlige komplikationer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber over 38 grader celsius
  • Du kan ikke deltage, hvis du har smerter i ryggen eller siden, som kan være tegn på nyreinfektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget antibiotika inden for de sidste 72 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for fosfomycin – det er den medicin, der testes i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kronisk sygdom, der påvirker dit immunforsvar – det er kroppens naturlige forsvar mod infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, der ikke er velreguleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gentagne urinvejsinfektioner – mere end 3 infektioner på et år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har abnorme forhold i urinvejene, såsom nyrestene eller andre strukturelle problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger et urinkateter – det er et lille rør, der hjælper med at tømme blæren
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinsk studie samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne for studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
02.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fosfomycin calcium er et antibiotikum, der tages gennem munden som en tablet eller kapsel. Dette lægemiddel bruges til at behandle urinvejsinfektioner hos kvinder ved at bekæmpe de bakterier, der forårsager infektionen. Fosfomycin calcium virker ved at forhindre bakterierne i at bygge deres cellevægge, hvilket får dem til at dø og hjælper kroppen med at komme sig over infektionen.

Fosfomycin trometamol er også et antibiotikum, der bruges til at behandle urinvejsinfektioner. Dette lægemiddel tages normalt gennem munden og virker på samme måde som fosfomycin calcium ved at ødelægge de bakterier, der forårsager infektionen. Fosfomycin trometamol er allerede et velkendt og godkendt behandling for urinvejsinfektioner hos kvinder.

Ukompliseret urinvejsinfektion – En bakteriel infektion i de nedre urinveje, som typisk påvirker blæren og urinrøret. Tilstanden opstår, når bakterier trænger ind i urinvejene og formerer sig, hvilket fører til betændelse. Symptomerne inkluderer smerter eller svie ved vandladning, hyppig vandladningstrang og en følelse af ikke at kunne tømme blæren helt. Der kan også forekomme ændringer i urinens udseende eller lugt. Ukompliseret urinvejsinfektion er den mest almindelige form, som opstår hos raske kvinder uden underliggende urinvejsabnormaliteter. Infektionen begrænser sig til de nedre urinveje og spreder sig ikke til nyrerne eller andre organer.

Forsøgs-ID:
2024-518646-24-00
Protokolkode:
EfFoCa2021
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af indlagte voksne med komplicerede urinvejsinfektioner med pivmecillinam og gentamicin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af pivmecillinam som oral behandling sammenlignet med standardbehandling hos patienter med Escherichia coli-forårsaget febril urinvejsinfektion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge Sverige