Sammenligning af antibiotika som tabletter eller drop i blodåren til behandling af hjerteklap-infektion (infektiv endokarditis)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af infektiv endokarditis, som er en alvorlig infektion i hjerteklapperne eller den indre væg af hjertet. Sygdommen opstår, når bakterier eller andre mikroorganismer kommer ind i blodbanen og sætter sig fast i hjertet, hvor de kan beskadige hjerteklapperne og forårsage livstruende komplikationer. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: mundtlige antibiotika, som tages som tabletter eller kapsler, og parenteral antibiotikabehandling, hvor medicinen gives direkte i blodbanen gennem en slange eller et kateter. Begge behandlinger gives til patienter, der kan være hjemme eller komme på ambulante besøg på hospitalet i stedet for at være indlagt.

Formålet med studiet er at vise, om mundtlig antibiotikabehandling er lige så effektiv som parenteral antibiotikabehandling til patienter med denne hjerteinfektion. Studiet inkluderer kun patienter, hvis infektion er forårsaget af specifikke bakterietyper, der ikke er resistente over for antibiotika, herunder forskellige typer af streptokokker, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus og bakterier fra HACEK-gruppen. Alle deltagere skal allerede have modtaget mindst ti dages passende parenteral antibiotikabehandling, og deres tilstand skal være stabil med normal kropstemperatur i mere end to dage og faldende betændelsesmarkører i blodet.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i seks måneder fra diagnosen blev stillet. Forskerne vil overvåge, om patienterne oplever uplanlagte hospitalsindlæggelser, behov for uplanlagt hjertekirurgi eller tilbagefald af infektionen. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet og tilfredshed med behandlingen samt sammenligne omkostningerne ved de to behandlingsformer. Derudover vil forskerne registrere eventuelle komplikationer relateret til hver behandlingstype, såsom infektioner relateret til katetere eller tarminfektion med Clostridium difficile.

1 Påbegyndelse af undersøgelsen

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte med intravenøs antibiotikabehandling (medicin givet direkte i blodåren) eller skifte til oral antibiotikabehandling (tabletter taget gennem munden).

Denne tildeling sker ved lodtrækning for at sikre, at begge behandlingsformer bliver testet på en fair måde.

Inden du starter, skal du have modtaget mindst 10 dage samlet intravenøs antibiotikabehandling, og mindst en uge af denne behandling skal være givet efter eventuel hjerteoperation.

2 Kontrol af dine helbredstilstand

Din krop skal vise tegn på bedring før du kan fortsætte i undersøgelsen.

Din kropstemperatur skal være under 38,0°C i mere end to dage.

Dit C-reaktivt protein (en markør for betændelse i kroppen) skal være faldet til under 25% af det højeste niveau eller under 20 mg/L.

Dit hvide blodlegemeantal (celler der bekæmper infektioner) skal være faldet til under 15 × 10(9)/L.

3 Hjertescanning før behandling

Du vil få foretaget en ekkokardiorafi (ultralydscanning af hjertet) helst inden for 48 timer efter, at du er blevet tildelt din behandling.

Denne scanning kan være enten transthorakalt (gennem brystkassen) eller transøsofagealt (gennem spiserøret).

Scanningen skal vise, at der ikke er tegn på abscessdannelse (pusansamling) omkring hjertet.

Resultatet af denne scanning vil blive registreret i din journal.

4 Antibiotikabehandling

Hvis du bliver tildelt oral behandling, vil du modtage amoxicillin i form af tabletter.

Du skal tage 1000 mg tabletter af amoxicillin.

Tabletterne skal tages gennem munden som anvist af dit behandlingsteam.

Behandlingsvarigheden vil afhænge af din specifikke situation og type af hjerteinfektion.

5 Opfølgning i seks måneder

Du vil blive overvåget i seks måneder fra det tidspunkt, hvor din hjerteinfektion blev diagnosticeret.

I denne periode vil dit behandlingsteam holde øje med, om du får brug for uplanlagt indlæggelse på hospitalet af enhver årsag.

De vil også overvåge for tegn på tilbagefald af hjerteinfektionen.

Eventuel behov for uplanlagt hjerteoperation vil blive registreret.

6 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at besvare spørgsmål om din livskvalitet og tilfredshed med behandlingen.

Disse spørgsmål hjælper med at forstå, hvordan de forskellige behandlingsformer påvirker dit daglige liv.

Din tilbagemelding vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem de to behandlingsformer.

7 Registrering af bivirkninger

Alle komplikationer relateret til din antibiotikabehandling vil blive registreret.

Dette inkluderer eventuelle kateterrelaterede infektioner (hvis du får intravenøs behandling).

Tegn på Clostridium difficile diarré (en type tarminfektion) vil også blive overvåget.

Andre bivirkninger fra enten oral eller intravenøs antibiotikabehandling vil blive dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en infektion i hjertet (kaldet endokarditis) på venstre side af hjertet, som påvirker enten dine naturlige hjerteklapper eller kunstige hjerteklapper
  • Din hjerteinfektion skal være forårsaget af bestemte typer bakterier, som ikke er resistente over for antibiotika, såsom streptokokker (en type bakterie), enterokokker (en anden type bakterie), stafylokokker (inkluderet gylden stafylokok) eller HACEK-gruppen (en gruppe af specifikke bakterier)
  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have fået mindst 10 dage med passende antibiotika direkte i blodet gennem en vene (kaldet intravenøs behandling), og hvis du har fået opereret dine hjerteklapper, skal du have fået mindst en uge med denne behandling efter operationen
  • Din kropstemperatur skal have været under 38 grader i mere end to dage
  • Dine blodprøver skal vise forbedring: Dit CRP (et mål for betændelse i kroppen) skal være faldet til under 25% af det højeste niveau eller under 20 mg/L, og dine hvide blodlegemer (kroppens forsvarsceller) skal være faldet til under 15 × 10(9)/L
  • Der må ikke være tegn på byldannelse (samling af pus) omkring hjertet, hvilket skal være bekræftet gennem en ultralyd af hjertet (ekkokardiografi)
  • Du skal have fået taget en ultralyd af hjertet, helst inden for 48 timer før du bliver tilfældigt tildelt en behandling i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-komplikationer som kræver øjeblikkelig operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kunstig hjerteklap – det vil sige en klap i hjertet, som er blevet udskiftet med en kunstig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker eller andre implanterede enheder i hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis bakterierne i dit blod ikke reagerer på mundtlige antibiotika – det betyder, at tabletterne ikke kan bekæmpe infektionen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære nyreproblemer, som påvirker hvordan din krop kan udskille medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære leverproblemer, som påvirker hvordan din krop kan behandle medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan sluge tabletter eller har problemer med at optage medicin gennem maven
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for de mundtlige antibiotika, som skal bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som gør det usikkert for dig at deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til de nødvendige kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan have farlige vekselvirkninger med de antibiotika, der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hrindxcu Uriqiepxkruxe Mhezrnh Df Vqootxjowy Santander Spanien
Hotfdxaq Gqvfixz Atocdvzx Alicante Spanien
Hhhpdewq Udbkgytlbezgw Dqtmkcbk Donostia Spanien
Fqyxyctzy Ppxt Lp Igmsnjtwwkwnv Bqsvotwql Dwn Hadgwpuw Ugsjjbaeberqk Lc Pzf Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
31.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oral antibiotikabehandling
Dette er antibiotikamedicin, som du kan tage gennem munden som tabletter eller kapsler. Antibiotika er medicin, der hjælper kroppen med at bekæmpe bakterieinfektioner. I dette studie gives den orale antibiotikabehandling til patienter, der behandles hjemme for en alvorlig hjerteinfektion kaldet infektiv endokarditis. Fordelen ved oral medicin er, at du kan tage den selv derhjemme uden behov for daglige hospitalsbesøg eller hjemmesygeplejersker.

Parenteral antibiotikabehandling
Dette er antibiotikamedicin, der gives direkte i blodbanen gennem en vene, enten via et drop eller en injektion. Denne behandlingsform kræver, at medicinen gives af uddannet sundhedspersonale, enten på hospitalet eller i hjemmet af hjemmesygeplejersker. Parenteral antibiotikabehandling har traditionelt været standardbehandlingen for patienter med infektiv endokarditis, fordi medicinen når hurtigt og direkte ud i kroppen gennem blodbanen.

Undersøgte sygdomme:

Infektiv endokarditis – Dette er en alvorlig infektion af hjertets indre hinde, kaldet endokardiet, som især påvirker hjerteklapperne. Sygdommen opstår, når bakterier eller andre mikroorganismer kommer ind i blodbanen og sætter sig fast på hjerteklapperne eller andre dele af hjertets indre overflade. Infektionen kan udvikle sig hurtigt over dage til uger eller langsomt over måneder. De angrebne hjerteklapper kan blive beskadiget og fungere dårligt, hvilket påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Sygdommen kan sprede sig til andre organer gennem blodbanen. Patienter oplever ofte feber, træthed, åndenød og andre symptomer relateret til den dårlige hjertepumpefunktion.

Forsøgs-ID:
2024-519969-21-00
Protokolkode:
OraPAT-IE GAMES
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland