Sammenligning af to typer kemoterapi (BEP og carboplatin) til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med testikelkræft i tidligt stadium

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger testikkelkræft, specifikt en type der kaldes seminom testikkelkræft i klinisk stadium I. Klinisk stadium I betyder, at kræften kun findes i testiklen og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige former for kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller. Den ene behandling er BEP, som består af tre lægemidler: bleomycin, etoposid og cisplatin. Den anden behandling er carboplatin AUC7. Begge behandlinger gives som hjælpebehandling, hvilket betyder at de gives efter operation for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Formålet med studiet er at undersøge, om en kur med BEP giver en lavere tilbagefaldsprocent sammenlignet med en kur med carboplatin AUC7. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den ene eller den anden behandling. Studiet kræver, at deltagerne har fået fjernet den berørte testikel og har en tumor, der er over 4 centimeter stor, eller hvor kræftcellerne har spredt sig til bestemte dele af testiklen. Forskerne vil følge deltagernes helbred over tid for at se, hvilken behandling der fungerer bedst til at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte kemoterapi og blive overvåget for bivirkninger både på kort og lang sigt. Forskerne vil også undersøge, hvordan behandlingerne påvirker deltagernes livskvalitet og generelle helbred. Studiet indsamler information om, hvor effektive de to behandlinger er til at forhindre tilbagefald af kræft, samt hvordan de påvirker patienternes velbefindende over tid.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil enten modtage BEP-behandling (bleomycin, etoposid og cisplatin) eller carboplatin-behandling.

Randomiseringen betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får – ligesom at kaste en mønt.

2 modtagelse af BEP-behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt BEP-gruppen, vil du modtage et kursus med kemoterapibehandling bestående af tre forskellige lægemidler:

Bleomycin – dette lægemiddel hjælper med at ødelægge kræftceller

Etoposid – dette lægemiddel forhindrer kræftceller i at dele sig

Cisplatin – dette lægemiddel skader kræftcellers DNA så de ikke kan vokse

Behandlingen gives som infusion direkte i dit blod gennem en slange i din arm.

3 modtagelse af carboplatin-behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt carboplatin-gruppen, vil du modtage et kursus med kemoterapibehandling.

Carboplatin AUC7 – dette lægemiddel skader kræftcellers DNA så de ikke kan vokse. AUC7 refererer til den specifikke dosis, der beregnes baseret på din nyrefunktion.

Behandlingen gives som infusion direkte i dit blod gennem en slange i din arm.

4 opfølgning og overvågning for bivirkninger

Under og efter behandlingen vil du blive overvåget for kortsigtede bivirkninger som kvalme, træthed eller påvirkning af dine blodtal.

Du vil også blive fulgt for langsigtede bivirkninger som kan opstå måneder eller år efter behandlingen.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit helbred og tage blodprøver for at sikre, at behandlingen virker som den skal.

5 evaluering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din sundhedsrelaterede livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at kontrollere for tilbagefald af kræften.

Din læge vil også overvåge din overordnede overlevelse og generelle sundhedstilstand.

Denne opfølgning hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været på lang sigt.

7 prævention under og efter behandling

Du skal bruge sikker prævention i 6 måneder efter din behandling er afsluttet.

Dette er vigtigt, fordi kemoterapien kan påvirke spermierne og potentielt skade et kommende barn.

Acceptable former for prævention inkluderer kondom, sterilisation, eller at din partner bruger hormonelle præventionsmidler, sterilisation eller spiral.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en histologisk diagnose af ensidige seminoma testikelkræft – det betyder, at lægen har bekræftet gennem undersøgelse af væv, at du har denne specifikke type testikelkræft i den ene testikel
  • Din kræft skal være klinisk stadium I – det betyder, at kræften kun findes i testiklen og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din tumor skal være over 4 cm stor og/eller kræftcellerne skal have spredt sig til rete testis – det er en del af testiklens indre struktur
  • Du skal have normale værdier af AFP før operationen – AFP er et protein i blodet, der kan være forhøjet ved visse typer kræft. Lidt forhøjede værdier kan accepteres, hvis de er stabile
  • Du skal være mellem 18 og 59 år gammel
  • Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2 – det er en skala, der måler, hvor godt du klarer dig i hverdagen og dit aktivitetsniveau
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved:
    • ALT (leverenzym) højst 1,5 gange over det normale
    • Bilirubin (galdepigment fra leveren) højst 1,5 gange over det normale
    • Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer) mindst 1,5 x 10⁹ pr. liter
    • Blodplader mindst 100 x 10⁹ pr. liter
    • GFR (nyrefunktion) over 50 ml pr. minut
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention i 6 måneder efter behandlingen – dette kan være kondom, sterilisation, eller din partner skal bruge hormonel prævention, være steriliseret eller have spiral
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået kemoterapi tidligere – kemoterapi er medicin, der bruges til at bekæmpe kræft
  • Du må ikke have fået strålebehandling tidligere – strålebehandling er en behandling, hvor man bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller
  • Du må ikke have andre former for kræft nu eller have haft det tidligere
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du må ikke have alvorlige nyre- eller leversygdomme
  • Du må ikke have alvorlige lungesygdomme
  • Du må ikke have høretab eller problemer med hørelsen
  • Du må ikke have perifer neuropati – det betyder skade på nerverne i arme eller ben, som kan give følelsesløshed eller prikken
  • Du må ikke tage andre lægemidler, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Du må ikke være i behandling med andre eksperimentelle mediciner
  • Du må ikke have problemer med at forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du må ikke have alvorlige psykiske sygdomme, der kan påvirke din deltagelse
  • Du må ikke have bekræftet spredning af kræften til andre organer
  • Dine blodprøver må ikke vise for lave værdier for hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af de mediciner, der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Region Vaestmanland Västerås Sverige

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Lund University Hospital Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Hfsvd Mwzvg Or Ryrnfww Hb Ålesund Norge
Uindccl Uvgspaxubw Hwccxitf Uppsala Sverige
Hdvho Bzsmtj Hf Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.04.2015
Sverige Sverige
rekrutterer
01.04.2015

Forsøgssteder

Bleomycin, Etoposide og Cisplatin (BEP)
Dette er en kombination af tre forskellige kræftmediciner, der bruges sammen som en behandling. Bleomycin er et antibiotikum, der kan ødelægge kræftceller. Etoposide er en type kemoterapi, der stopper kræftcellerne i at dele sig. Cisplatin er et platinbaseret kræftlægemiddel, der beskadiger DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan vokse og sprede sig. Denne behandling gives som et forløb efter operationen for at forebygge, at kræften kommer tilbage.

Carboplatin
Dette er et kræftlægemiddel, der tilhører samme familie som cisplatin, men er mindre aggressivt og har færre bivirkninger. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Carboplatin gives som en enkelt behandling efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage.

Testikularisk cancer – Dette er en kræftform, der opstår i testiklerne, som er de mandlige kønsorgan placeret i pungen. Sygdommen udvikler sig, når celler i testikelvævet begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Der findes forskellige typer af testikularisk cancer, hvoraf de mest almindelige er seminomer og non-seminomatøse kimcelletumorer. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og i nogle tilfælde til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Testikularisk cancer kan påvirke den ene eller begge testikler og forekommer mest hyppigt hos yngre mænd mellem 15 og 35 år.

Forsøgs-ID:
2024-518399-29-00
Protokolkode:
SWENOTECA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9