Undersøgelse af ny langtidsvirkende HIV-behandling med cabotegravir og rilpivirine hos personer over 60 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af HIV-1 hos personer på 60 år og derover. HIV-1 er en virus, der angriber kroppens immunsystem og kan føre til AIDS, hvis den ikke behandles. Studiet fokuserer på to lægemidler: cabotegravir og rilpivirin, som gives som langvirkende injektioner. Disse injektioner kan erstatte de daglige piller, som mange HIV-patienter normalt tager for at kontrollere deres sygdom.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor mange deltagere på 60 år og derover, som skifter fra deres nuværende orale behandling til disse langvirkende injektioner, stadig har kontrol over deres HIV-virus efter 12 måneder. Deltagerne vil først få oral behandling med cabotegravir og rilpivirin i tabletter for at sikre, at deres krop tåler medicinen godt. Hvis dette går godt, vil de derefter skifte til at få injektioner med disse lægemidler hver måned eller hver anden måned i stedet for at tage daglige piller.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger og sundhedspersonale i 96 uger, hvilket svarer til næsten to år. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle mængden af HIV-virus i blodet og kontrollere, at behandlingen virker effektivt. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger eller problemer, der måtte opstå ved brug af disse langvirkende injektioner hos ældre voksne med HIV-1.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle mængden af HIV-1 RNA i dit blod, som skal være under 50 kopier per milliliter.

Der vil blive taget yderligere blodprøver og andre nødvendige tests for at vurdere dit generelle helbred og sikre, at det er sikkert for dig at deltage.

Hvis du er kvinde, vil der blive taget en graviditetstest for at bekræfte, at du ikke er gravid.

2 Overgang til oral behandling

Du vil begynde at tage cabotegravir og rilpivirine som tabletter gennem munden i en periode på cirka 4 uger.

Dette sker for at sikre, at dit legeme kan tolerere disse lægemidler, inden du overgår til injektioner.

Du vil fortsætte med at tage din nuværende HIV-behandling samtidig i begyndelsen af denne periode.

3 Stop af tidligere behandling

Efter at have taget de orale versioner af cabotegravir og rilpivirine, og når lægen har bekræftet, at du tolererer dem godt, vil du stoppe din tidligere HIV-behandling.

Du vil fortsætte med kun at tage cabotegravir og rilpivirine tabletter, indtil du er klar til at få injektionerne.

4 Start på injektionsbehandling

Du vil få to separate injektioner i musklen, typisk i numsemusklerne. Den ene injektion indeholder REKAMBYS 900 mg (rilpivirine), og den anden indeholder Vocabria 600 mg (cabotegravir).

Disse injektioner gives som langtidsvirkende suspension, hvilket betyder, at lægemidlet frigives langsomt i dit legeme over tid.

De første to injektioner gives med 4 ugers mellemrum for at opbygge tilstrækkelige niveauer af lægemidlet i dit legeme.

5 Vedligeholdelsesinjektioner

Efter de første to injektioner vil du få injektioner hver 8. uge (hver 2. måned) gennem resten af studieperioden.

Hver gang vil du få begge injektioner: REKAMBYS 900 mg og Vocabria 600 mg.

Disse injektioner vil fortsætte i 96 uger (cirka 2 år) fra starten af injektionsbehandlingen.

6 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have planlagte besøg på klinikken hver 8. uge, hvor du får dine injektioner.

Ved hver besøg vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af HIV-1 RNA i dit blod og kontrollere, at behandlingen virker effektivt.

Lægen vil også kontrollere for eventuelle bivirkninger og vurdere dit generelle helbred.

7 Måned 12 evaluering

Ved måned 12 vil der blive foretaget en særlig evaluering af behandlingens effektivitet.

Hovedformålet er at måle, hvor mange deltagere har en HIV-1 RNA værdi på 50 kopier per milliliter eller højere på dette tidspunkt.

Dette vil hjælpe med at vurdere, hvor godt injektionsbehandlingen virker hos personer over 60 år.

8 Fortsættelse til studieafslutning

Du vil fortsætte med at få injektioner hver 8. uge indtil studieperiodens afslutning på 96 uger.

Regelmæssige kontrolbesøg og blodprøver vil fortsætte gennem hele perioden for at overvåge behandlingens sikkerhed og effektivitet.

Ved afslutningen af studiet vil der blive foretaget afsluttende undersøgelser for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 60 år gammel
Du skal i øjeblikket få antiretroviral behandling (medicin mod HIV) i mindst 6 måneder
Din HIV-virusmængde i blodet skal være under 50 kopier/mL ved screening – dette betyder, at din HIV-behandling fungerer godt
Du skal være på en stabil HIV-behandling uden tegn på, at virussen er blevet resistent over for medicinen, både nu og tidligere
Du må ikke tidligere have haft behandlingssvigt med medicin fra grupperne NNRTI (non-nukleosid reverse transkriptase hæmmere) og INI (integrase hæmmere)
Du skal kunne forstå og følge studiets krav, instrukser og begrænsninger
Du skal forstå det langvarige engagement i studiet og sandsynligvis kunne gennemføre hele studiet som planlagt
Du skal være egnet til at deltage i et forskningsstudie med både oral medicin (tabletter) og injektioner i musklen – det betyder for eksempel, at du ikke må have aktive problemer med misbrug af stoffer, alvorlig organsygdom eller planlagte langvarige arbejdsopgaver i udlandet
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid (bekræftet ved en negativ hCG-blodprøve ved screening) og ikke amme
Du skal have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 60 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har HIV-1, som er en specifik type af HIV-virus
Du kan ikke deltage, hvis du ikke i øjeblikket tager stabil oral antiretroviral behandling (ART), hvilket betyder HIV-medicin i tabletform, som du har taget regelmæssigt i en periode uden ændringer
Du kan ikke deltage, hvis dit plasma HIV-1 RNA niveau er 50 kopier/mL eller højere – dette er en blodprøve, der måler mængden af HIV-virus i dit blod
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er egnet til at skifte til CAB LA + RPV LA, som er to HIV-lægemidler givet som injektioner med længere virkning i stedet for daglige tabletter
Du kan ikke deltage, hvis du har medicinske tilstande eller tager andre lægemidler, der kan påvirke virkningen eller sikkerheden af de nye injektionslægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for de aktive stoffer i studielægemidlerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Rafael Mendez De Lorca	Lorca	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Hospital Marina Baixa De La Vila Joiosa	Villajoyosa	Spanien
Hospital General Universitario Santa Lucia	Cartagena	Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer	Murcia	Spanien
Hospital General Universitario De Elche	Elche	Spanien
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hmqsyyrt Uytqpqbxjvmuq Ltl Aytgc Dpw Mmx Mhyyr	Pozo Aledo	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabotegravir er et langtidsvirkende lægemiddel, der gives som indsprøjtning for at behandle HIV-1-infektion. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af HIV-medicin kaldet integrasehæmmere, som virker ved at blokere et enzym, som HIV-virus har brug for at kopiere sig selv i kroppens celler. Ved at forhindre virussen i at formere sig, hjælper cabotegravir med at holde mængden af virus i blodet lav og styrke immunsystemet.

Rilpivirine er også et langtidsvirkende lægemiddel, der gives som indsprøjtning til behandling af HIV-1-infektion. Det tilhører en gruppe af HIV-medicin kaldet non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere, som virker ved at blokere et andet enzym, som HIV-virus bruger til at kopiere sig selv. Rilpivirine hjælper med at forhindre virussen i at formere sig og holder dermed HIV-infektionen under kontrol.

HIV-1 – HIV-1 er en type af humant immundefektvirus, som er den mest almindelige årsag til HIV-infektion på verdensplan. Viruset angriber kroppens immunsystem, især de hvide blodlegemer kaldet CD4+ T-hjælperceller, som er afgørende for at bekæmpe infektioner. Når HIV-1 inficerer kroppen, formerer viruset sig hurtigt og spreder sig gennem blodbanen. Over tid ødelægger viruset gradvist immunsystemet ved at dræbe flere og flere CD4+ celler. Uden behandling vil immunsystemet blive så svækket, at kroppen ikke længere kan forsvare sig mod almindelige infektioner og sygdomme. HIV-1 overføres primært gennem blod, seksuel kontakt og fra mor til barn under graviditet eller amning.

Forsøgs-ID:

2022-502882-53-00

Protokolkode:

IMIB-LOVER60-2022-03

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny langtidsvirkende HIV-behandling med cabotegravir og rilpivirine hos personer over 60 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?