Undersøgelse af lægemidlet levosimendan til behandling af broken heart syndrom (takotsubo) med svækket hjertefunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger takotsubo syndrom, en tilstand der påvirker hjertet og kan få det til at pumpe dårligere end normalt. Takotsubo syndrom opstår ofte pludseligt og kan ligne et hjerteanfald, men skyldes ikke blokerede pulsårer. I stedet ændrer hjertet form og funktion midlertidigt, hvilket kan føre til en nedsat ejektionsfraktion – et mål for hvor godt hjertet pumper blod ud til kroppen. Behandlingen der undersøges hedder levosimendan, som er et lægemiddel der kan hjælpe hjertet med at pumpe bedre.

Formålet med studiet er at undersøge om levosimendan kan hjælpe hjertet med at komme sig hurtigere under indlæggelsen og reducere risikoen for alvorlige hjerteproblemer eller død i løbet af 12 måneder hos patienter med takotsubo syndrom og nedsat hjertepumpefunktion. Studiet sammenligner behandling med levosimendan mod placebo for at se hvilken behandling der virker bedst.

Under studiet vil deltagerne modtage enten levosimendan eller placebo under deres hospitalsindlæggelse. Læger vil følge hjertets funktion nøje ved hjælp af ekkokardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet. Der vil også blive taget blodprøver for at måle NTproBNP, et stof der kan vise hvor meget hjertet belastes. Efter udskrivelsen vil deltagerne blive fulgt i 12 måneder for at se hvordan deres hjerte fungerer og om de oplever komplikationer som genindlæggelse på grund af hjertesvigt, slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, som er en kortvarig blodprop i hjernen.

1 behandlingsstart og indlæggelse

Du vil modtage behandling under dit nuværende hospitalsophold på grund af takotsubo syndrom (en hjertesygdom hvor hjertemusklen midlertidigt svækkes).

Før behandlingen starter, vil lægen have bekræftet at din venstre ventrikels ejektionsfraktion (et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod) er på 40% eller derunder ved hjælp af en ekkokardiografi (ultralyd af hjertet).

Din NTproBNP-koncentration (et protein i blodet der viser hjertestress) skal være på mindst 500 pg/mL for at du kan deltage.

2 randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tildelt enten det aktive lægemiddel levosimendan eller placebo (inaktiv behandling) ved tilfældighed.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Placebo vil bestå af glucose monohydrat opløst i vand.

3 infusionsbehandling

Du vil modtage behandlingen som en intravenøs infusion (drop direkte i en blodåre).

Hvis du får det aktive lægemiddel, vil det være Simdax med koncentrationen 2,5 mg/mL.

Hvis du får placebo, vil det være GLUCOSUM 5% FRESENIUS med koncentrationen 50 mg/ml.

Begge behandlinger gives som en infusion under hospitalsopholdet.

4 overvågning under hospitalsophold

Under dit hospitalsophold vil lægen overvåge, hvordan din venstre ventrikels ejektionsfraktion udvikler sig.

Dette vil blive målt for at se, om behandlingen hjælper med at forbedre din hjertefunktion hurtigere.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer under behandlingen.

5 opfølgning efter udskrivelse

Efter du bliver udskrevet fra hospitalet, vil du blive fulgt i 12 måneder.

I denne periode vil lægen holde øje med vigtige sundhedshændelser som genindlæggelser, hjerneslag eller TIA (forbigående blodprop i hjernen).

Lægen vil også overvåge for eventuel gentagelse af takotsubo syndrom eller udvikling af hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod).

Alle tilfælde af død eller alvorlige hjerte-kar-hændelser vil blive registreret i løbet af disse 12 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 60 år gammel
  • Du skal i øjeblikket være indlagt på hospitalet på grund af Takotsubo syndrom – en tilstand hvor hjertet midlertidigt bliver svækket, ofte udløst af stor stress eller chok
  • Dit hjerte skal pumpe dårligere end normalt, målt ved en hjertets uddrivningsfraktion på 40% eller mindre. Dette tal viser hvor meget blod dit hjerte pumper ud ved hvert slag – normalt er det over 50%
  • Denne måling af hjertets funktion skal være taget med ultralyd af hjertet inden for de første 24 timer efter du blev indlagt
  • Alternativt kan du deltage hvis dit hjerte pumper mindst 10% dårligere end ved den seneste måling før du blev indlagt denne gang
  • Du skal have forhøjede værdier af NTproBNP på mindst 500 pg/mL i dit blod. Dette er et stof som viser at dit hjerte arbejder hårdt eller er belastet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok) i svær grad med tegn på væske i lungerne
  • Du har meget lavt blodtryk (under 90 mmHg for det øverste tal)
  • Du har alvorlige problemer med dine nyrer, hvor de ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du har alvorlige problemer med din lever, hvor den ikke kan arbejde normalt
  • Du har en type hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) kaldet ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation
  • Du tager allerede medicin kaldet levosimendan eller har taget det inden for de sidste 30 dage
  • Du er allergisk over for levosimendan eller andre stoffer i medicinen
  • Du har en blodprop i hjertet (hjerteinfarkt) samtidig med din nuværende tilstand
  • Du har en alvorlig forsnævring af hjerteklappen (kaldet aortastenose), som forhindrer blodet i at flyde normalt
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsstudie
  • Du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Spmands Uteqvhzldfzmb W Kgbmbgtq Krakow Polen
Ucsmvzqehmrbvt Ckfkbsy Kqwftcact Gdańsk Polen
Poenixqpj Ihqgacva Mifsiczl Mjkqihwuydpk Sjrsc Wsnkrdjwoitr I Ancdrzzypzigw Warszawa Polen
Kvodfhsch Sharmyq Syvphbpfzzfoxyj is Juyt Pquwl Il Krakow Polen
5 Wzcdvsjd Slzzgab Kucvvyafr z Parlnhokffn Sxdce Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Levosimendan er et lægemiddel, der hjælper hjertet med at pumpe blod mere effektivt. Dette medicin arbejder på to måder: det gør hjertemusklen stærkere, så den kan trække sig sammen med mere kraft, og det udvider blodkarrene, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen. I dette studie undersøges det, om levosimendan kan hjælpe patienter med Takotsubo syndrom til hurtigere at få deres hjertefunktion tilbage til det normale og reducere risikoen for alvorlige hjerteproblemer i fremtiden. Medicinen gives gennem en slange direkte ind i blodårerne på hospitalet.

Takotsubo-syndrom – Takotsubo-syndrom er en hjertesygdom, der opstår pludseligt og påvirker hjertets pumpefunktion. Sygdommen får hjertets venstre hovedkammer til midlertidigt at miste sin normale sammentrækningsevne, hvilket resulterer i en karakteristisk ballonlignende form af hjertet. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt og kan ligne et hjerteanfald i sine symptomer. Syndromet opstår ofte efter følelsesmæssigt eller fysisk stress og rammer primært ældre kvinder. Hjertets funktion er normalt påvirket betydeligt i begyndelsen, men tilstanden har tendens til at forbedre sig gradvist over tid. I nogle tilfælde kan sygdommen komme tilbage senere.

Forsøgs-ID:
2024-515060-32-00
Protokolkode:
NBK182/1/2022
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet Cyclosporin A til behandling af Takotsubo syndrom (broken heart syndrom) for at mindske hjerteskade

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af beta-blokkere som behandling af “knust hjerte”-syndrom (takotsubo)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien