Undersøgelse af carbetocin næsespray til behandling af overspisning hos personer med Prader-Willi syndrom – langtidsstudie

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Prader-Willi syndrom er en sjælden genetisk lidelse, der kan forårsage ukontrollerbar sult, som kaldes hyperphagi. Hyperphagi betyder, at personer med denne tilstand konstant føler sig sultne og har svært ved at kontrollere deres madindtag, hvilket kan føre til alvorlige helbredsproblemer. Dette studium undersøger langtidssikkerheden af carbetocin næsespray som behandling for hyperphagi hos personer med Prader-Willi syndrom.

Formålet med dette studium er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af langtidsbehandling med carbetocin næsespray. Carbetocin er et lægemiddel, der gives som en spray i næsen og kan hjælpe med at reducere den ukontrollerbare sult. Dette er et åbent studium, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage den aktive medicin, og både deltagerne og lægerne ved, hvilket lægemiddel der gives. Studiet er en forlængelse af et tidligere studium, så kun personer, der allerede har deltaget i det foregående studium, kan deltage.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage carbetocin næsespray over en længere periode. Læger vil overvåge deltagernes sikkerhed ved at holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, hvordan behandlingen påvirker deres sultfølelse og adfærd relateret til mad. Deltagerne skal bo sammen med en omsorgsperson, der kan hjælpe med medicinhåndtering og deltage i studievurderinger. Studiet vil bruge forskellige spørgeskemaer til at måle ændringer i sultfølelse, angst og andre adfærdsmæssige aspekter relateret til Prader-Willi syndrom.

1 Baseline besøg og start på behandling

Du vil møde op til dit første besøg, hvor du skal have taget forskellige målinger og besvare spørgeskemaer. Dette besøg kaldes baseline besøget.

Din omsorgsperson vil også deltage i dette besøg og skal besvare spørgeskemaer om dit helbred og adfærd.

Du vil begynde at få carbetocin som en næsespray. Dette er et lægemiddel, der kan hjælpe med at kontrollere den ukontrollerbare sult, som er en del af Prader-Willi syndrom.

Din omsorgsperson vil blive trænet i, hvordan næsesprayen skal anvendes og opbevares korrekt.

2 Daglig behandling derhjemme

Du vil få carbetocin næsespray hver dag. Den nøjagtige dosis og hvor mange gange om dagen vil blive bestemt af lægen baseret på dine individuelle behov.

Din omsorgsperson vil hjælpe med at give dig medicinen og sørge for, at den opbevares på den rigtige måde.

Din omsorgsperson skal kunne modtage forsendelser med medicin og sætte pumpen på medicinflaske korrekt.

Du skal fortsætte med at tage medicinen hver dag som foreskrevet gennem hele undersøgelsen.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og stille spørgsmål om dit helbred og eventuelle problemer med medicinen.

Du og din omsorgsperson vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om din sult, adfærd og livskvalitet.

Lægen vil vurdere, om der er sket ændringer i din tilstand siden sidste besøg ved hjælp af standardiserede vurderingsskalaer.

4 Overvågning af sikkerhed

Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger eller alvorlige hændelser.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever, uanset om du tror, de er relateret til medicinen eller ej.

Lægen vil dokumentere alle hændelser og vurdere, om de kan være forbundet med behandlingen.

Hvis der opstår problemer med selve næsespray-enheden, vil disse også blive registreret og håndteret.

5 Langtidsbehandling og vurdering

Denne undersøgelse er designet som en langtidsundersøgelse, hvilket betyder, at du vil fortsætte behandlingen over en længere periode.

Alle deltagere i undersøgelsen vil få den aktive medicin – der er ingen placebo (falsk medicin) i denne undersøgelse.

Lægen vil løbende vurdere, om du har gavn af behandlingen, og om det er sikkert for dig at fortsætte.

Din omsorgsperson skal være til stede ved alle besøg og hjælpe med at besvare spørgsmål om din dagligdag og adfærd.

6 Særlige krav for kvinder og mænd

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du undgå at blive gravid under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis medicin.

Du skal bruge sikker prævention mindst en måned før undersøgelsen starter, gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage bagefter.

Hvis du er en mand og seksuelt aktiv, skal du bruge kondom fra undersøgelsen starter og indtil 90 dage efter den sidste dosis medicin.

Du må ikke donere sæd fra undersøgelsen starter og indtil 90 dage efter den sidste dosis medicin.

7 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen vil fortsætte, indtil lægen beslutter, at det er tid til at stoppe, eller indtil undersøgelsen officielt afsluttes.

Ved afslutning af undersøgelsen vil du have et sidste besøg, hvor lægen vil vurdere din tilstand og diskutere fremtidige behandlingsmuligheder.

Alle data fra undersøgelsen vil blive analyseret for at lære mere om medicinens sikkerhed ved langvarig brug.

Du vil blive informeret om resultaterne af undersøgelsen, når de er tilgængelige.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fuldført det tidligere studie med 12 ugers behandling
  • Du skal have opfyldt alle krav for det tidligere studie
  • Lægen skal vurdere, at du kan have gavn af langvarig behandling med carbetocin (det medicinske stof, der undersøges)
  • Du eller din værge skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Din omsorgsperson skal også give skriftligt samtykke til at deltage i vurderingerne
  • Du skal bo sammen med en omsorgsperson, der forstår studiet og er villig til at følge alle procedurer
  • Din omsorgsperson skal passe på dig hver dag, når du ikke er i skole eller dagprogrammer
  • Din omsorgsperson skal være et familiemedlem eller have passet dig i mindst 6 måneder og være sammen med dig mindst 5 dage om ugen
  • Din omsorgsperson skal kunne tale sproget godt nok til at udfylde spørgeskemaer og bruge elektroniske værktøjer
  • Din omsorgsperson skal kunne modtage medicin hjemme og opbevare den korrekt
  • Din omsorgsperson skal kunne sætte næsespray-pumpen på medicinglaset
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du enten ikke have sex eller bruge meget sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) i hele studieperioden og 30 dage efter
  • Hvis du er mand og seksuelt aktiv, skal du bruge kondom fra studiestart til 90 dage efter sidste medicindosis
  • Hvis du er mand, skal din kvindelige partner også bruge meget sikker prævention, hvis hun kan blive gravid
  • Hvis du er mand, må du ikke donere sæd fra studiestart til 90 dage efter sidste medicindosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, hvilket betyder blodtryk der ikke kan holdes normalt med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv psykisk lidelse som depression eller angst, der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke vandbalancen i kroppen eller påvirke hjertets funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for carbetocin eller andre stoffer i næsespray
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at bruge næsespray på grund af blokerede næsebor eller andre næseproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Uaqzlmunodipmdcrsyfjf Eaknh Apd Essen Tyskland
Kca Khjhon Jqlfafjmk gqmru Augsburg Tyskland
Hesnyurm Uztqbtojanaom Rxatcfis Dt Mycbnh Malaga Spanien
Phzn Tczou Hpdkltad Usfxjhhirfng Sabadell Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carbetocin næsespray er et lægemiddel, der gives som spray i næsen. Det er designet til at hjælpe med at kontrollere den ekstreme sult og overdrevne appetit (hyperfagi), som mennesker med Prader-Willi syndrom oplever. Carbetocin virker ved at påvirke bestemte receptorer i hjernen, der er ansvarlige for at regulere sult og mæthedsfølelse. I dette studie undersøges det, om langtidsbehandling med carbetocin næsespray er sikker og veltålt hos patienter med Prader-Willi syndrom.

Undersøgte sygdomme:

Prader-Willi syndrom – Prader-Willi syndrom er en sjælden genetisk lidelse, der opstår som følge af defekter i kromosomer fra faderen. Tilstanden påvirker mange dele af kroppen og forårsager forskellige fysiske, mentale og adfærdsmæssige problemer. Personer med denne lidelse oplever konstant sult og et overvældende behov for at spise, hvilket kaldes hyperfeagi. Dette ukontrollerbare spisemønster udvikler sig typisk i den tidlige barndom efter en periode med dårlig appetit som spæd. Syndromet påvirker også muskelstyrken, intellektuel udvikling og hormonproduktion. Tilstanden er livslang og kræver konstant overvågning af fødevareindtag for at forhindre alvorlig overvægt.

Forsøgs-ID:
2023-506201-19-00
Protokolkode:
ACP-101-303
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af næsespray med carbetocin til at mindske overspisning hos personer med Prader-Willi syndrom

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien