Test af HPV-vaccine hos kvinder med hiv: Undersøgelse af vaccinens beskyttelse og sikkerhed

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kvinder, der lever med HIV, og som får behandling med antiretroviral medicin. Studiet fokuserer på at teste en 9-valent HPV vaccine, som er en kommercielt tilgængelig vaccine, der beskytter mod ni forskellige typer af humant papillomavirus (HPV). HPV er en virus, der kan forårsage forskellige former for kræft, herunder livmoderhalskræft. HIV er en virus, der svækker immunsystemet, og kvinder med HIV kan have øget risiko for HPV-relaterede sygdomme.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt immunsystemet hos kvinder med HIV reagerer på HPV-vaccinen, og hvor sikker vaccinen er for denne patientgruppe. Studiet vil måle, om kvindernes krop danner tilstrækkelige neutraliserende antistoffer mod de ni HPV-typer, som vaccinen beskytter imod. Neutraliserende antistoffer er kroppens eget forsvar, der kan forhindre virusinfektioner.

Studiet følger deltagerne over tid og måler antistofniveauer ved studiestart og igen efter syv måneder. Vaccinen gives som en standardvaccination, og forskerne overvåger både, hvor effektivt immunsystemet reagerer, og om der opstår bivirkninger. Dette er et prospektivt longitudinelt studie, hvilket betyder, at deltagerne følges fremad i tid for at observe ændringer og resultater over studieperioden.

1 Baseline undersøgelse og første vaccination

Du vil få taget en blodprøve for at måle dine antistoffer mod HPV (humant papillomavirus) inden vaccinationen begynder. HPV er en virus, der kan forårsage livmoderhalskræft og andre kræftformer.

Du vil modtage din første dosis af Gardasil 9-vaccinen. Denne vaccine beskytter mod 9 forskellige typer af HPV-virus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).

Vaccinen gives som en indsprøjtning i din arm.

2 Anden vaccination

Efter 2 måneder vil du modtage din anden dosis af Gardasil 9-vaccinen.

Vaccinen gives igen som en indsprøjtning i din arm.

3 Tredje vaccination

Efter 6 måneder fra den første vaccination vil du modtage din tredje og sidste dosis af Gardasil 9-vaccinen.

Vaccinen gives som en indsprøjtning i din arm.

4 Slutundersøgelse

7 måneder efter din første vaccination vil du få taget en ny blodprøve.

Denne blodprøve vil måle, hvor mange neutraliserende antistoffer dit immunsystem har dannet mod de 9 HPV-typer. Neutraliserende antistoffer er særlige proteiner, som dit immunsystem laver for at beskytte dig mod virus.

Resultaterne fra denne blodprøve vil blive sammenlignet med din første blodprøve for at se, hvor godt vaccinen har virket hos dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der lever med HIV (en virus, der påvirker immunsystemet)
  • Du skal være mellem 15 og 40 år gammel
  • Din HIV-virusmængde skal være under kontrol – det betyder, at der skal være mindre end 400 kopier af virussen per milliliter blod i mindst 6 måneder
  • Du skal have haft to separate blodprøver med lav virusmængde med 6 måneders mellemrum
  • Du må ikke planlægge at blive gravid i de næste 7 måneder
  • Du skal bruge prævention som kondomer, hormonelle p-piller eller spiral
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået HPV-vaccination (humant papillomavirus-vaccination, som beskytter mod livmoderhalskræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svær allergisk reaktion over for vacciner eller bestanddele i HPV-vaccinen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er meget svækket på grund af din HIV-behandling ikke virker godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller er akut syg på dagen for vaccination
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan komme til alle de planlagte kontrolbesøg i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forskningsstudier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

9-valent HPV-vaccine
Denne vaccine beskytter mod ni forskellige typer af humant papillomvirus (HPV). HPV er en virus, der kan forårsage livmoderhalskræft og andre kræftformer samt kønsvorter. Vaccinen hjælper kroppens immunforsvar med at genkende og bekæmpe disse ni HPV-typer, så kroppen kan beskytte sig selv mod fremtidige infektioner. I dette studie får deltagerne vaccinen for at se, hvor godt den virker hos kvinder med HIV, og om den er sikker for denne gruppe patienter.

Humant immundefektvirus-infektion – En kronisk virusinfektion der påvirker kroppens immunsystem ved at angribe CD4+ T-hjælperceller. Virus formerer sig i immuncellerne og ødelægger gradvist kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Sygdommen udvikler sig typisk gennem flere stadier, startende med en akut fase efterfulgt af en længere asymptomatisk periode. Uden behandling progresserer infektionen langsomt og immunforsvaret bliver stadigt svagere. Virus forbliver i kroppen hele livet og kræver kontinuerlig medicinsk behandling for at kontrollere virusreplikationen.

Humant papillomavirus-infektion – En viral infektion forårsaget af en gruppe af mere end 100 forskellige virustyper der inficerer hud og slimhinder. Infektionen overføres primært gennem direkte kontakt, ofte seksuelt, og mange mennesker får infektionen uden at vide det. De fleste HPV-infektioner forsvinder af sig selv inden for to år uden at forårsage symptomer. Nogle virustyper kan dog forårsage vorter på forskellige dele af kroppen, mens andre kan føre til celleforandringer. Visse højrisiko HPV-typer kan over tid forårsage unormale celleforandringer i livmoderhalsen og andre områder. Infektionen kan være vedvarende hos nogle personer, særligt dem med svækket immunforsvar.

Forsøgs-ID:
2024-520419-42-00
Protokolkode:
The papillon study
NCT ID:
NCT03391921
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1