Undersøgelse af smertestillende medicin (dexamethason) efter operation af forreste korsbånd i knæet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forreste korsbåndsruptur, som er en skade hvor det forreste korsbånd i knæet er revet over. Korsbåndet er en vigtig struktur, der hjælper med at stabilisere knæleddet. Når dette bånd er beskadiget, kan det føre til ustabilitet i knæet og kræver ofte operation for at genoprette normal funktion. Studiet fokuserer på patienter, der skal have foretaget en operation kaldet artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion, hvor kirurgen bruger små snit og et kamera til at reparere det beskadigede korsbånd ved at erstatte det med patientens eget senevæv.

Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af at give medicinen dexamethason omkring operationstidspunktet i forhold til at give saltvand for at se, hvilken behandling der bedst reducerer smerter efter operationen. Dexamethason er et binyrebarkhormon, der kan hjælpe med at reducere betændelse og smerter. Studiet er designet som et randomiseret studie, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten dexamethason eller placebo. Det er også dobbeltblindet, så hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt.

Under studiet vil deltagerne gennemgå den planlagte korsbåndsoperation, hvor kirurgen vil bruge patientens egne sener til at rekonstruere det beskadigede korsbånd. Efter operationen vil forskerne måle smerteniveauet ved hjælp af en VAS-skala, som er en metode hvor patienter markerer deres smerte på en linje fra ingen smerte til værst tænkelige smerte. De vil også registrere eventuel kvalme og opkastning samt vurdere, hvor hurtigt patienterne kommer tilbage til deres daglige aktiviteter. Forskerne vil desuden holde øje med eventuelle komplikationer som infektioner eller andre problemer relateret til operationen.

1 Forberedelse på operationsdagen

Du skal møde op på hospitalet på operationsdagen som planlagt.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive taget en urinprøve for at teste for graviditet ved hjælp af en GRAVINDEX-test (en test der kan påvise graviditet i urinen).

Du vil modtage enten dexamethason (et lægemiddel der reducerer betændelse og smerter) eller natriumchlorid (saltvand) som placebo. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da det er et blindet studie.

2 Operation af forreste korsbånd

Du vil gennemgå en enkeltbundt forreste korsbånd rekonstruktion ved hjælp af kikkertoperation.

Operationen udføres med dit eget væv (autograft) fra enten gracilis- eller semitendinosus-senen fra dit ben.

Der anvendes ULTRABUTTON™ Adjustable Fixation teknik til at fastgøre det nye korsbånd.

Under operationen vil du modtage den tildelte behandling – enten SOLDESAM 8 mg/2 ml (dexamethason) eller SODIO CLORURO 0,9% BAXTER (saltvand) som infusion.

3 Umiddelbar efterbehandling

Efter operationen vil dine smerter blive målt ved hjælp af en VAS-skala (Visual Analog Scale – en skala fra 0-10 hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte).

Dine smerter vil blive vurderet både i hvile og under gang.

Antallet af episoder med kvalme og opkastning vil blive registreret.

Du vil modtage smertestillende medicin, kvalmeforebyggende medicin og eventuelt opioid-baseret smertestillende medicin efter behov.

4 Ophold på hospitalet

Længden af dit hospitalsophold vil blive registreret.

Din bevægelighed i knæet vil blive vurderet regelmæssigt.

Du vil blive observeret for tegn på operationsstedsinfektion (infektion omkring operationssåret).

Der vil blive holdt øje med komplikationer som feber, sårinfektion, forsinket sårheling og mave-tarm-blødning.

5 Tidlig mobilisering

Din evne til at gå med krykker i dagene efter operationen vil blive vurderet.

Det registreres, hvor hurtigt du kan vende tilbage til normale daglige aktiviteter uden invaliderende smerter.

Dine smerter vil fortsat blive målt med VAS-skalaen både i hvile og under gang.

6 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i en periode efter operationen for at vurdere din funktionelle bedring.

Der vil løbende blive foretaget målinger af dine smerteniveauer og funktionelle scores.

Din fremgang med at genoptage normale aktiviteter vil blive dokumenteret.

Eventuelle komplikationer eller bivirkninger vil blive registreret gennem hele opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 45 år gammel
  • Du skal være en voksen patient, som har behov for artroskopisk operation af dit forreste korsbånd – dette betyder en kikkert-operation, hvor lægen bruger små snit og et lille kamera
  • Du skal være villig og i stand til at underskrive et samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være rask uden andre sygdomme
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden under opfølgningen, herunder smertestillende medicin, medicin mod kvalme og stærk smertestillende medicin
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder: Du skal tage en graviditetstest i urinen før operationen for at sikre, at du ikke er gravid. Kvinder, som tager p-piller eller bruger andre former for prævention, kan deltage
  • Hvis du er en mand i den fødedygtige alder: Du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af et fuldstændigt forreste korsbåndsruptur – dette betyder, at dit forreste korsbånd i knæet er helt overrevet, hvilket bekræftes gennem undersøgelser hos lægen
  • Du skal gennemgå en bestemt type korsbåndsoperation, hvor lægen bruger din egen sene fra baglåret og en særlig teknik kaldet ULTRABUTTON™

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er under 18 år eller over 65 år kan du ikke deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er gravid eller ammer kan du ikke være med i studiet
  • Hvis du har allergi over for dexamethason – dette er et lægemiddel der ligner kroppens naturlige stresshormoner – kan du ikke deltage
  • Hvis du har diabetes – sukkersyge – som ikke er godt kontrolleret kan du ikke være med
  • Hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem – kroppens naturlige forsvarssystem – kan du ikke deltage
  • Hvis du har en aktiv infektion – bakterier eller virus i kroppen – kan du ikke være med i undersøgelsen
  • Hvis du har alvorlige hjerte-kar sygdomme – sygdomme i hjertet eller blodkarrene – kan du ikke deltage
  • Hvis du har psykiske lidelser der ikke er behandlet kan du ikke være med
  • Hvis du har problemer med at forstå eller tale dansk kan du ikke deltage i studiet
  • Hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke – din tilladelse til at være med efter at have fået fuld information – kan du ikke deltage
  • Hvis du tidligere har haft operation i samme knæ kan du ikke være med
  • Hvis du har andre skader i knæet ud over korsbåndet – det bånd der stabiliserer knæet – kan du ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
02.12.2024

Forsøgssteder

Dexamethason er et kunstigt fremstillet steroidhormon, der ligner det naturlige hormon cortisol, som kroppen selv producerer. Dette lægemiddel bruges til at reducere betændelse og hævelse i kroppen. I dette studie gives dexamethason omkring operationstidspunktet for at undersøge, om det kan mindske smerter efter operation af korsbåndet i knæet.

Saltvand (fysiologisk saltvand) er en steril opløsning af salt i vand, der har samme saltkoncentration som kroppens væsker. I dette studie bruges saltvand som kontrolbehandling for at sammenligne med virkningen af dexamethason. Saltvand har ingen aktiv smertestillende eller betændelsesdæmpende effekt og fungerer som en neutral sammenligning.

Forreste korsbåndsruptur – En skade hvor det forreste korsbånd i knæet er revet eller brudt. Korsbåndet er en vigtig struktur, der forbinder lårbenet med skinnebenet og hjælper med at stabilisere knæleddet. Skaden opstår typisk ved pludselige retningsskift, hop eller direkte stød til knæet under sport eller andre fysiske aktiviteter. Når korsbåndet er skadet, bliver knæet ustabilt og kan give efter under belastning. Patienter oplever ofte smerter, hævelse og nedsat bevægelighed i knæet. Uden behandling kan skaden føre til yderligere skader på brusk og andre strukturer i knæet.

Forsøgs-ID:
2024-511559-17-00
Protokolkode:
DXAACL
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland