Test af svampemiddel sammen med standardbehandling til nydiagnosticeret hjernetumor (glioblastom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Glioblastom er en aggressiv form for hjernekræft, der udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling. Denne sygdom opstår i hjernen og kan påvirke forskellige funktioner afhængigt af, hvor den befinder sig. Standardbehandlingen for nydiagnosticeret glioblastom består af strålebehandling kombineret med et kemoterapimiddel kaldet temozolomid. I dette studie undersøges det, om tilføjelsen af et svampemiddel kaldet itraconazol til standardbehandlingen kan være gavnligt for patienter med denne sygdom.

Formålet med dette studie er at finde den højeste sikre dosis af itraconazol, der kan gives sammen med standardbehandlingen uden at forårsage for alvorlige bivirkninger. Itraconazol er normalt et lægemiddel, der bruges til at behandle svampeinfektioner, men forskning tyder på, at det også kan have kræftbekæmpende egenskaber. Strålebehandling er en behandlingsform, hvor højenergistråler bruges til at ødelægge kræftceller, mens temozolomid er et kemoterapimiddel, der tages som tabletter og arbejder ved at skade kræftcellernes DNA.

Under studiet vil deltagerne modtage alle tre behandlinger samtidig – itraconazol, strålebehandling og temozolomid. Forskellige grupper af patienter vil få forskellige doser af itraconazol for at finde ud af, hvilken dosis der er mest sikker og effektiv. Deltagerne vil have regelmæssige lægebesøg og MRI-scanninger, som er detaljerede billeder af hjernen, der hjælper lægerne med at overvåge sygdommen og behandlingens virkning. Hele behandlingsforløbet følger de samme retningslinjer som standardbehandling for glioblastom, men med den ekstra medicin for at se, om det kan forbedre resultaterne.

1 Indledende behandling med itraconazol og strålebehandling

Du vil modtage itraconazol (ITRA) sammen med strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ). Itraconazol er et svampemiddel, der i dette studie undersøges som mulig kræftbehandling.

Strålebehandlingen og temozolomid er standardbehandling for din type hjernekræft, som kaldes glioblastom.

Formålet med denne fase er at finde den højeste sikre dosis af itraconazol, der kan gives sammen med standardbehandlingen.

2 Daglig medicinering under strålebehandling

Du skal tage itraconazol kapsler hver dag i mundthulen. Kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges eller knuses.

Dosis af itraconazol vil afhænge af, hvilken dosisniveau du bliver tildelt i studiet. Forskellige patienter vil få forskellige doser for at finde den sikre mængde.

Du vil samtidig modtage temozolomid og strålebehandling som planlagt af dit behandlingsteam.

3 Løbende overvågning og undersøgelser

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingseffekt.

Du skal gennemføre regelmæssige MR-scanninger af hjernen. Disse scanninger kan ikke erstattes af andre typer scanninger som CT-scanninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyre- og leverfunktion samt dine blodtal.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, hvordan du responderer på behandlingen.

MR-scanningerne vil blive brugt til at se, om tumoren ændrer sig under behandlingen.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og håndteret efter behov.

5 Fortsættelse baseret på tolerance

Behandlingen med itraconazol fortsætter, så længe du tåler medicinen godt og ikke udvikler alvorlige bivirkninger.

Hvis du oplever bivirkninger, kan dosis blive justeret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

Studiet vil hjælpe med at bestemme den maksimalt tolererede dosis af itraconazol, der kan gives sikkert sammen med standardbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af glioblastom (en type hjernekræft) gennem en vævsundersøgelse
  • Du må ikke have fået nogen behandling før, bortset fra operation – det betyder ingen tidligere strålebehandling, lokal kemoterapi eller systemisk behandling
  • Du skal kunne gennemgå gentagne MR-scanninger (magnetisk resonans-scanninger af hjernen)
  • Hvis du ikke kunne opereres og kun fik taget en lille vævsprove, skal du kunne behandles med standard strålebehandling og TMZ (et kemoterapimiddel)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dine nyrer, lever og blodtal skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Din funktionsstatus skal være god nok til at klare daglige aktiviteter – målt på en skala hvor 0-2 er acceptabelt
  • Du skal kunne sluge hele kapsler
  • Du skal kunne forstå og følge undersøgelsens regler og have underskrevet et informeret samtykke (et dokument der viser, at du forstår undersøgelsen og vil deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger, herunder kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), strålebehandling (højenergistråling rettet mod kræftcellen) eller operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, da disse organer skal fungere godt nok til at håndtere behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke hvordan forsøgsmedicinen virker i din krop, især svampemedicin eller medicin der påvirker hjertets rytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade det ufødte barn eller barnet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber over 38 grader celsius
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper udover glioblastom (den specifikke type hjernekræft som studiet fokuserer på)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit præstationsniveau (din evne til at klare daglige aktiviteter) er for lavt ifølge lægens vurdering
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dit immunsystem eller dine blodceller ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møderne til kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
03.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Itraconazole er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle svampeinfektioner. I dette studie undersøges det, om itraconazole kan hjælpe med at behandle en type hjernekræft kaldet glioblastom multiforme. Forskerne tror, at dette lægemiddel måske kan gøre kræftbehandlingen mere effektiv ved at forstærke virkningen af andre behandlinger.

Strålebehandling er en standard kræftbehandling, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller i hjernen. Strålebehandlingen gives normalt over flere uger og rettes præcist mod det område, hvor tumoren befinder sig. Denne behandling hjælper med at krympe tumoren og forhindre, at kræftcellerne spreder sig.

Temozolomid er en kemoterapi-medicin, der tages som tabletter gennem munden. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Temozolomid er en standard behandling for glioblastom multiforme og gives normalt sammen med strålebehandling for at gøre behandlingen mere effektiv.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom – Glioblastom er den mest almindelige og aggressive form for primær hjernetumor hos voksne. Sygdommen udvikler sig fra gliaceller, som er støtteceller i hjernen, der normalt hjælper med at beskytte og nære nervecellerne. Tumoren vokser meget hurtigt og spreder sig til det omkringliggende hjernevevs. Glioblastom har tendens til at infiltrere dybt ind i hjernevævet, hvilket gør det vanskeligt at adskille fra det sunde væv. Sygdommen kan opstå hvor som helst i hjernen, men findes oftest i storhjernens hvide substans. Symptomerne afhænger af tumorens placering og kan omfatte hovedpine, kramper, neurologiske udfald og ændringer i personlighed eller kognitive funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-519239-40-01
Protokolkode:
IIT-2024/01
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien