Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af behandlingspause og immunrespons hos personer med medfødt HIV-infektion: ITACO-studiet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger perinatal HIV-infektion, som er HIV-infektion overført fra mor til barn under graviditet, fødsel eller amning. Studiet består af to dele: ITACO-kohorten og ITACO-ATI-kohorten. Formålet med studiet er at forstå, hvordan HIV-virus gemmer sig i kroppen, og om det er muligt at forudsige, hvornår virussen vil vende tilbage, hvis behandlingen stoppes midlertidigt.

I den første del af studiet (ITACO) vil forskerne undersøge blodprøver fra deltagere for at analysere, hvordan HIV-virus er gemt i kroppens celler. De vil bruge denne information til at bygge et forudsigelsessystem kaldet PredictHIV, som kan identificere deltagere, der har den bedste chance for at forblive virusfrie i en længere periode uden behandling. Deltagere, der viser særlige mønstre i deres virusreservoir, kan blive udvalgt til den anden del af studiet.

I den anden del (ITACO-ATI) vil udvalgte deltagere midlertidigt stoppe deres antiretrovirale behandling under nøje medicinsk overvågning. Antiretroviral behandling er medicin, der holder HIV-virus under kontrol. Under denne periode vil forskerne overvåge, hvor hurtigt virussen vender tilbage i blodet, og hvordan immunsystemet reagerer. Alle deltagere vil genoptage deres behandling, når virussen når et bestemt niveau, eller hvis de opfylder andre kriterier for at genoptage behandling. Studiet vil også undersøge ændringer i immunsystemets celler og deres funktion gennem hele forløbet.

1 tilmelding til ITACO-hovedstudiet

Du tilmelder dig først ITACO-hovedstudiet, som undersøger din hiv-reservoirer i kroppen. Hiv-reservoirer er steder i kroppen, hvor hiv-virus kan gemme sig, selvom du tager medicin.

Du skal være mindst 12 år gammel og have hiv-1-infektion for at deltage.

Der tages blodprøver for at kontrollere, at du opfylder kravene. Din hæmoglobin (jernindhold i blodet) skal være over 11,5 g/dL, dine hvide blodlegemer skal være mindst 1000/mm3, og dine blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000/mm3.

2 analyse af virusreservoirer i ITACO

Under ITACO-studiet analyseres dine blodprøver for at finde ud af, hvor hiv-virus har gemt sig i dine celler.

Forskerne bruger en særlig test kaldet MIP-Seq til at undersøge, hvor i dine kromosomer virus har placeret sig.

De leder specifikt efter, om du har intakte virusser gemt i områder af kromosomet, der er svære at aktivere.

Denne analyse tager op til 24 måneder at gennemføre.

3 vurdering til ITACO-ATI-studiet

Hvis analysen viser, at du ikke har intakte virusser, eller at de er placeret i svært tilgængelige områder af kromosomerne, kan du blive udvalgt til ITACO-ATI-studiet.

For at kvalificere dig skal du have taget den samme kombination af mindst 3 forskellige hiv-mediciner i mindst 1 år.

Dit CD4-cellettal (immunforsvarsceller, der bekæmper infektioner) skal være mindst 200 celler/mm3.

Du skal have haft to målinger af hiv-RNA (mængden af virus i blodet), der var under detektionsgrænsen – en mellem 12-24 måneder før screening og en inden for de sidste 12 måneder.

4 forberedelse til behandlingsafbrydelse

Hvis du udvælges til ITACO-ATI-studiet, får du rådgivning om, hvad det betyder at stoppe din hiv-medicin midlertidigt.

Du får information om vigtigheden af at bruge barrieremetoder (som kondomer) under alle seksuelle kontakter, mens du deltager i studiet.

Der tages blodprøver for at måle dit udgangspunkt før behandlingsafbrydelsen.

5 afbrydelse af hiv-medicin

Du stopper med at tage alle dine hiv-mediciner under overvågning af læger.

Dette kaldes en analytisk behandlingsafbrydelse (ATI), hvor formålet er at se, hvor hurtigt virus kommer tilbage i dit blod.

Læger overvåger dig tæt med hyppige blodprøver for at måle, om og hvor hurtigt hiv-RNA stiger i dit blod.

6 overvågning under behandlingsafbrydelse

Under behandlingsafbrydelsen får du taget regelmæssige blodprøver for at måle virusmængden i dit blod.

Læger overvåger også dit immunforsvar ved at måle forskellige typer immunceller.

Hvis din virusmængde stiger til 1.000 kopier/mL eller derover, eller hvis din sundhedstilstand forværres, vil behandlingsafbrydelsen blive stoppet.

7 genstart af hiv-medicin

Når bestemte kriterier er opfyldt, eller hvis din virusmængde bliver for høj, starter du igen med at tage din hiv-medicin.

Læger overvåger, hvor hurtigt dit immunforsvar kommer sig, og hvor effektivt medicinen igen bringer virusmængden ned.

Der tages fortsatte blodprøver for at følge ændringer i dine virusreservoirer efter genstart af behandling.

8 opfølgning efter genstart

Efter du er startet på medicin igen, fortsætter læger med at overvåge dit helbred og virusmængde.

Der analyseres, hvordan dine virusreservoirer har ændret sig under behandlingsafbrydelsen og efter genstart.

Studiet evaluerer også, hvordan dit immunforsvar fungerede under perioden uden medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel
  • Du skal have HIV-1 infektion – det er en bestemt type af HIV-virus
  • Du eller din værge skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Dine blodprøver skal vise følgende værdier:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være over 11,5 g/dL
    • Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1000 pr. kubikmillimeter
    • Blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000 pr. kubikmillimeter
  • For den anden del af undersøgelsen (ITACO-ATI) skal du også opfylde følgende krav:
    • Du skal have gennemført den første del af undersøgelsen (ITACO)
    • Du skal have taget den samme kombination af mindst 3 antiretrovirale lægemidler (HIV-medicin) i mindst et år
    • Dine CD4+ celler (vigtige immunceller) skal være mindst 200 pr. kubikmillimeter
    • Du skal have haft to målinger, hvor HIV-RNA (mængden af virus i blodet) var så lav, at den ikke kunne måles
    • Du skal være villig til midlertidigt at stoppe din HIV-medicin under lægeligt opsyn
    • Specielle tests skal vise, at du har meget få eller ingen intakte provirus (sovende HIV-virus i dine celler) eller at disse er placeret på steder i cellerne, hvor de er mindre aktive

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået HIV-infektion fra din mor under graviditeten, fødslen eller amningen (dette kaldes perinatal HIV-infektion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er en del af ITACO-kohorten – dette er en specifik gruppe af patienter, der allerede følges i denne forskning
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder kravene fra PredictHIV-platformen – dette er et computerbaseret system, der vurderer, om din krop er egnet til at stoppe HIV-medicinen midlertidigt
  • Du kan ikke deltage, hvis din virusreservoir ikke er egnet til undersøgelsen – virusreservoiret er de steder i kroppen, hvor HIV-virus gemmer sig, selv når du tager medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis dine immune celler ikke fungerer på den måde, der er nødvendig for studiet – immune celler er kroppens forsvarsceller, der bekæmper infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis det ikke er sikkert for dig at stoppe din antiretrovirale behandling midlertidigt – antiretroviral behandling er den medicin, der holder HIV-virus under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har intakte HIV-provirus integreret i dine kromosomer på den rigtige måde – provirus er HIV-virus, der har sat sig fast i dine cellers DNA

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antiretroviral terapi (ART)
Antiretroviral terapi er en kombination af lægemidler, der bruges til at behandle HIV-infektion. Disse mediciner hjælper med at stoppe HIV-virusset i at formere sig i kroppen og holder virusniveauet lavt. I dette studie vil nogle deltagere midlertidigt stoppe med at tage deres antiretrovirale medicin under nøje overvågning af læger for at se, hvordan deres immunsystem reagerer og hvor hurtigt virusset vender tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Perinatal HIV-infektion – En tilstand hvor HIV-virus overføres fra mor til barn under graviditet, fødsel eller amning. Infektionen opstår når barnet udsættes for moderens HIV-positive blod eller kropsvæsker. Viruset angriber immunsystemets celler, især T-hjælperceller, som er afgørende for kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Over tid bliver immunsystemet gradvist svækket, hvilket gør barnet mere sårbart over for forskellige infektioner og sygdomme. Uden behandling udvikler tilstanden sig langsomt gennem flere stadier, hvor immunsystemet bliver mere og mere kompromitteret. Viruset forbliver i kroppen gennem hele livet og kan gemme sig i forskellige væv og organer.

Forsøgs-ID:
2024-518694-33-00
Protokolkode:
ITACO_2780_OPBG_2022
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny antistofbehandling til personer med nydiagnosticeret HIV – test af langtidsvirkende medicin

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Tyskland Holland Spanien Sverige