Test af bepirovirsen-behandling hos personer med HIV og kronisk hepatitis B, som får antiretroviral behandling

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af personer, der lever med både HIV (Human Immunodeficiency Virus) og kronisk hepatitis B. Hepatitis B er en virusinfektion, der påvirker leveren og kan forårsage alvorlig leverskade over tid, mens HIV er en virus, der svækker kroppens immunforsvar. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet bepirovirsen for at se, om det kan hjælpe med at kontrollere hepatitis B-infektionen hos personer, der allerede får behandling for begge sygdomme. Formålet med studiet er at vurdere, om 24 ugers behandling med bepirovirsen kan opnå et virologisk respons på hepatitis B-virus 36 uger efter, at studiebehandlingen er stoppet.

Deltagerne i studiet skal allerede være i behandling med antiretroviral behandling, som er medicin, der bruges til at kontrollere HIV-infektion. Denne behandling skal indeholde specifikke lægemidler som tenofovir sammen med enten lamivudine eller emtricitabine. Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres nuværende HIV-behandling, mens de enten får bepirovirsen eller placebo i 24 uger. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin.

Studiet vil følge deltagerne i en længere periode for at måle effekten af behandlingen. Forskerne vil se på, om bepirovirsen kan hjælpe med at reducere mængden af hepatitis B-virus i blodet og HBsAg (hepatitis B surface antigen), som er et protein, der produceres af hepatitis B-virus. Det primære mål er at se, hvor mange deltagere der opnår ikke-påviselige niveauer af både HBsAg og hepatitis B DNA 36 uger efter, at studiebehandlingen er afsluttet, uden brug af redningsbehandling.

1 Indledende undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige tests for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af hepatitis B-virus og hiv-virus i dit blod.

Din læge vil kontrollere, at du har været på den samme behandling med antiretroviral medicin i mindst 12 måneder uden afbrydelser.

Der vil blive kontrolleret, at din CD4-celletælling (vigtige immunceller) er mindst 350 celler per kubik millimeter.

Blodprøver vil vise, om dine leverenzymer (særligt ALT) er inden for acceptable grænser.

2 Start på studiebehandling

Du vil få tildelt enten bepirovirsen eller placebo (en inaktiv behandling) tilfældigt.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får under studiet.

Behandlingen gives som indsprøjtninger under huden med en færdigfyldt sprøjte.

I de første uger vil du få højere doser, kaldet loading-doser, for at opbygge tilstrækkelige niveauer af medicinen i kroppen.

3 24 ugers behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at få indsprøjtninger gennem hele 24-ugers behandlingsperioden.

Medicinen indeholder bepirovirsen natrium i en koncentration på 150 mg per milliliter.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige antiretrovirale behandling gennem hele studieperioden.

Din antiretrovirale behandling skal indeholde mindst tenofovir (enten TDF eller TAF) plus lamivudin eller emtricitabin.

Der må ikke foretages ændringer i din antiretrovirale behandling under studiet.

4 Regelmæssige kontroller under behandling

Du vil have jævnlige besøg på hospitalet for at få din indsprøjtning og blive undersøgt.

Ved hver kontrol vil der blive taget blodprøver for at overvåge dit helbred og behandlingens virkning.

Lægen vil kontrollere for bivirkninger og måle mængden af virus i dit blod.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

5 Afslutning af aktiv behandling

Efter 24 uger vil du stoppe med at få indsprøjtninger med studiemedicinen.

Du skal fortsætte med din sædvanlige antiretrovirale behandling mod hiv og hepatitis B.

Lægen vil informere dig om, hvornår den aktive behandlingsfase er afsluttet.

6 36 ugers opfølgningsperiode

Efter behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt i yderligere 36 uger.

I denne periode vil du ikke få studiemedicin, men skal stadig komme til regelmæssige kontroller.

Der vil blive taget blodprøver for at se, om behandlingen har haft en varig virkning.

Lægen vil måle mængden af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B-virus DNA i dit blod.

Målet er at se, om disse værdier forbliver lave eller ikke kan påvises efter behandlingen er stoppet.

7 Afsluttende vurdering

Ved afslutningen af de 36 ugers opfølgning vil lægen vurdere behandlingens samlede effekt.

Succesen måles ved, om hepatitis B-overfladeantigen ikke kan påvises og hepatitis B-virus DNA er under den målbare grænse.

Du vil få information om resultaterne af din behandling og vejledning om fremtidig behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kronisk hepatitis B-infektion (langvarig leverbetændelse) og HIV-1-infektion (humant immundefektvirus) i mindst 12 måneder før undersøgelsen
  • Du skal have taget antiretroviral behandling (medicin mod HIV) uafbrudt i mere end 12 måneder, som skal indeholde mindst Tenofovir disoproxil eller Tenofovir alafenamide plus Lamivudine eller Emtricitabine
  • Din behandling skal være stabil uden planlagte ændringer under hele studieperioden
  • Skift i HIV-behandling er tilladt hvis det skete mindst 6 måneder før undersøgelsen af andre årsager end tab af kontrol over HIV eller hepatitis B
  • Du skal have dokumentation for mindst 2 målinger af HIV-1 RNA (arvemateriale fra HIV-virus) i blodet under 50 kopier/mL i de sidste 12 måneder – én måling mellem 6-12 måneder før undersøgelsen og én inden for de sidste 6 måneder
  • Dit hepatitis B-virus DNA (arvemateriale fra hepatitis B-virus) i blodet skal være tilstrækkeligt undertrykt med mindre end 90 IU/mL
  • Dit HIV-1 RNA i blodet skal være ikke-påviseligt med mindre end 50 kopier/mL
  • Dit CD4-tal (en type hvide blodlegemer der hjælper immunsystemet) skal være mindst 350 celler/mm³
  • Dit ALAT-niveau (leverenzym der måler leverfunktion) må højst være 2 gange over den normale øvre grænse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme ud over hepatitis B (en virusinfektion, der påvirker leveren)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dekompenseret cirrose (svær arvævsdannelse i leveren, hvor leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft leverkræft eller andre former for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller problemer med nyrefunktionen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret HIV-infektion (et virus, der svækker immunforsvaret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tager stabil antiretroviral behandling (medicin mod HIV) i mindst 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis dit HBV overfladeantigen (en markør for hepatitis B virus i blodet) er højere end 3000 enheder per milliliter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fydrrkkjy Pwjm Lc Ivslfduisebck Beradzeqx Dly Heelortw Uaodvlkiaxcyb Lf Ppx Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.11.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
18.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.11.2024

Forsøgssteder

Bepirovirsen er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppen med at bekæmpe hepatitis B-virussen ved at blokere virussets evne til at formere sig. Bepirovirsen gives som injektioner og sigter mod at reducere mængden af virus i blodet og potentielt hjælpe immunsystemet med bedre at kontrollere infektionen.

Antiretroviral behandling (ART) er en etableret behandling, der bruges til at kontrollere HIV-infektion. Denne behandling består af en kombination af lægemidler, der forhindrer HIV-virussen i at formere sig i kroppen. ART hjælper med at holde virusmængden på et meget lavt niveau, hvilket beskytter immunsystemet og forhindrer AIDS i at udvikle sig. Deltagere i dette studie vil fortsætte med deres nuværende ART-behandling gennem hele studieperioden.

Hepatitis B – En virusinfektioner der påvirker leveren og forårsages af hepatitis B-virus. Sygdommen kan optræde som en akut infektion, der varer nogle uger, eller udvikle sig til en kronisk tilstand, der kan fortsætte gennem mange år. Ved kronisk hepatitis B forbliver viruset i kroppen og kan forårsage vedvarende betændelse i leveren. Over tid kan denne betændelse føre til ar i leverens væv, hvilket kaldes fibrose. Sygdommen spredes gennem kontakt med inficeret blod eller andre kropsvæsker. Mange mennesker med kronisk hepatitis B oplever ingen symptomer i lange perioder, men viruset forbliver aktivt i deres krop.

Human Immunodeficiency Virus-infektion – En viral infektion der angriber kroppens immunsystem, specifikt CD4-celler som er vigtige for at bekæmpe infektioner. Viruset spredes gennem kontakt med inficerede kropsvæsker som blod, sædvæske og modermælk. Efter den første infektion gennemgår viruset flere faser, hvor det gradvist svækker immunsystemet. I begyndelsen kan personer opleve influenza-lignende symptomer, men derefter kan sygdommen forløbe uden symptomer i flere år. Uden behandling fortsætter viruset med at ødelægge immunsystemet, hvilket gør kroppen sårbar over for andre infektioner og sygdomme. HIV kan udvikle sig til AIDS når immunsystemet bliver alvorligt svækket.

Forsøgs-ID:
2023-509588-25-00
Protokolkode:
219231
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling med tobevibart og elebsiran til patienter med kronisk hepatitis D, som ikke har haft effekt af bulevirtid

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Frankrig Tyskland Italien Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet pomalidomid hos personer med kronisk hepatitis B: Er det sikkert at bruge?

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark