Kan binyrebarkhormon forebygge astma hos børn efter første episode med besværet vejrtrækning på grund af forkølelse?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut pibelyd hos små børn, som er en tilstand hvor børn får vejrtrækningsbesvær og hørbare lyde fra brystet når de trækker vejret. Tilstanden skyldes ofte rhinovirus, som er en almindelig forkølelsesvirus. Studiet fokuserer specifikt på børn mellem 3-24 måneder, som oplever deres allerførste alvorlige episode med pibelyd. Behandlingen i studiet består af systemiske kortikosteroider, som er en type medicin der hjælper med at reducere betændelse i luftvejene.

Formålet med studiet er at undersøge om behandling med kortikosteroider kan forhindre, at børnene udvikler tilbagevendende pibelyd og astma senere. Astma er en kronisk lungesygdom, hvor luftvejene bliver forsnævrede og gør det svært at trække vejret. Under studiet vil børnene blive fulgt i 24 måneder efter den første behandling. Forskerne vil registrere, om børnene får nye episoder med vejrtrækningsbesvær, hvor alvorlige disse episoder er, og om børnene har brug for regelmæssig astmamedicin.

Studiet vil også måle, hvor følsomme børnenes lunger er overfor ting, der kan udløse vejrtrækningsproblemer, samt følge børnenes vækst og livskvalitet gennem hele studieperioden. Forskerne vil bruge PCR-test, som er en specialtest der kan påvise rhinovirus i børnenes næse og svælg, for at bekræfte at virussen er årsagen til pibelyden.

1 modtagelse af studiemedicin

Du vil modtage studiemedicin umiddelbart efter at være blevet inkluderet i studiet. Medicinen gives som en indsprøjtning i en muskel.

Du vil få enten betamethasonnatriumphosphat (et kortikosteroid, som er et lægemiddel der reducerer betændelse) eller en placebo (et inaktivt stof uden medicinsk virkning).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type medicin du får, da dette afgøres tilfældigt.

2 daglig tablettbehandling

Efter indsprøjtningen vil du begynde at tage tabletter hver dag.

Du vil få enten dexamethason tabletter (1,0 mg) eller identiske placebo-tabletter.

Tabletterne skal tages dagligt i en bestemt periode, som lægen vil informere dig om.

Det vil ikke være muligt at se forskel på de aktive tabletter og placebo-tabletterne.

3 opfølgningsbesøg i 24 måneder

Du vil have regelmæssige kontroller hos lægen i løbet af de næste 24 måneder.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge, om du har haft episoder med vejrtrækningsbesvær (problemer med at trække vejret).

Lægen vil måle din højde og vægt for at følge din vækst.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og eventuelle symptomer siden sidste besøg.

4 overvågning af lungefunktion

Ved opfølgningsbesøgene vil lægen vurdere, hvor følsomme dine lunger er.

Dette kaldes pulmonær hyperreaktivitet og betyder, hvor let dine luftveje reagerer på forskellige påvirkninger.

Undersøgelsen hjælper med at forstå, hvordan din lungetilstand udvikler sig over tid.

5 registrering af nye episoder

Gennem hele studieperioden på 24 måneder vil lægen registrere, om du får nye episoder med hvæsende vejrtrækning.

Lægen vil notere, hvor længe episoderne varer, og hvor alvorlige de er.

Der vil særligt blive fulgt op på, om du udvikler astma og har brug for regelmæssig forebyggende medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være mellem 3 og 24 måneder gammelt
Dit barn skal opleve sin første alvorlige anfald af hvæsende vejrtrækning, hvilket betyder den første gang nogensinde, at dit barn har akut vejrtrækningsbesvær med hvæsende lyde
Symptomerne skal være begyndt for mindre end 7 dage siden
Dit barn skal være henvist til hospitalet på grund af vejrtrækningsbesværene
Dit barn skal have mindst ét af følgende tegn:
- Feber
- Hypoksi (iltmangel i blodet, målt til 92% eller derunder med en iltmåler på fingeren)
- Indtrækninger (når huden trækkes ind mellem eller under ribbenene ved vejrtrækning)
- Forlænget udånding (når lægen lytter med stetoskop og hører, at udåndingen tager længere tid end normalt)
- Udåndingslyde (særlige hvæsende eller pibende lyde når lægen lytter på brystet under udånding)
Dit barn skal have rhinovirus-infektion påvist gennem en PCR-test (en særlig laboratorietest) af slim fra næse og svælg
Du som forælder skal have underskrevet et informeret samtykke og være villig til at samarbejde om behandlingen og opfølgningen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har haft pibestemmer (en pibende lyd fra lungerne når barnet trækker vejret)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har fået stillet diagnosen astma (en sygdom hvor vejrtrækningsrørene bliver snævre og giver vejrtrækningsproblemer)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn for nylig har fået medicin med kortikosteroider (lægemidler der dæmper betændelse i kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn er allergisk over for prednisolon (den type kortikosteroid medicin, der bruges i undersøgelsen)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en immundefekt (når kroppens forsvarssystem ikke fungerer normalt)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn tager medicin, der påvirker immunsystemet (kroppens forsvar mod sygdomme)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har tegn på bakteriel infektion (sygdom forårsaget af bakterier, som kræver antibiotika)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har feber over 39 grader celsius i mere end 3 dage
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har behov for indlæggelse på intensiv afdeling (specialafdeling for meget syge patienter)
Du kan ikke deltage, hvis forældrene ikke kan forstå eller tale det sprog, som undersøgelsen gennemføres på
Du kan ikke deltage, hvis familien planlægger at flytte væk fra området inden for det næste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Tromsø	Norge
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norge
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Vuantcyywcdakwky hnjobrgmvrnvara	Åbo	Finland
Afxrdcil Uhxlldwwmh Hbtgxitp	Lørenskog	Norge
Hdpqp Bjdvdl Ho	Bergen	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer	01.04.2019
Norge	rekrutterer	01.04.2019
Sverige	rekrutterer	01.04.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Betamethasone Sodium Phosphate

Systemiske kortikosteroider er en type medicin, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen. I dette studie bruges disse lægemidler til at forsøge at forhindre, at børn får tilbagevendende hvæsende vejrtrækning og astma efter deres første alvorlige hvæsende episode forårsaget af en rhinovirus-infektion. Kortikosteroider virker ved at dæmpe kroppens immunrespons og reducere hævelse i luftvejene, hvilket kan hjælpe med at beskytte mod fremtidige vejrtrækningsproblemer.

Undersøgte sygdomme:

Akut hvæsende vejrtrækning/bronkiolitis – En tilstand der opstår når de små luftveje i lungerne (bronkiolerne) bliver betændte og hævede. Dette fører til forsnævring af luftvejene, hvilket gør det svært at trække vejret og forårsager en karakteristisk hvæsende lyd ved indånding og udånding. Sygdommen rammer ofte små børn og kan være forårsaget af virusinfektioner som rhinovirus. Symptomerne inkluderer åndenød, hoste og hvæsende vejrtrækning. Tilstanden kan udvikle sig over flere dage og kan variere i alvorlighed. Nogle børn kan opleve gentagne episoder af hvæsende vejrtrækning efter den første episode.

Forsøgs-ID:

2024-515350-25-01

NCT ID:

NCT03889743

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan binyrebarkhormon forebygge astma hos børn efter første episode med besværet vejrtrækning på grund af forkølelse?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?