Undersøgelse af om colchicin kan forebygge hjerte-kar-komplikationer hos patienter med åreforsnævring i benene

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Perifer arteriel sygdom er en tilstand, hvor blodkarrene i benene bliver forsnævrede eller blokerede på grund af aflejringer af fedt og andre stoffer i karvæggene. Dette kan føre til smerter i benene ved gang, smerter i hvile, sårdannelse eller i værste fald ødelæggelse af væv i foden eller benet. Personer med denne sygdom har også øget risiko for hjerteanfald, slagtilfælde og andre alvorlige hjertekar-hændelser.

Dette studie undersøger, om daglig behandling med kolkicin 0,5 mg kan hjælpe patienter med perifer arteriel sygdom. Kolkicin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle gigt, men som også kan reducere betændelse i blodkarrene. Formålet med studiet er at finde ud af, om kolkicin kan mindske risikoen for alvorlige hjertekar-hændelser og problemer med blodtilførslen til benene hos patienter med perifer arteriel sygdom.

Under studiet vil deltagerne få enten kolkicin eller placebo én gang dagligt. Læger vil følge deltagernes tilstand gennem regelmæssige besøg og undersøgelser. Studiet vil måle, hvor mange deltagere der oplever alvorlige hændelser som hjertedød, hjerteanfald, slagtilfælde eller alvorlige problemer med blodtilførslen til benene, der kræver behandling eller amputation. Derudover vil studiet også undersøge deltagernes livskvalitet og evne til at klare daglige aktiviteter.

1 Opstart af behandling

Du vil begynde at tage enten colchicin 500 mikrogram tabletter eller en placebo tablet, der ligner den rigtige medicin men ikke indeholder aktiv substans.

Du skal tage én tablet dagligt i en lav dosis på 0,5 mg.

Behandlingen fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden.

2 Løbende opfølgning og overvågning

Under hele undersøgelsen vil dit helbred blive overvåget nøje for at se, om medicinen hjælper med at forebygge alvorlige hjerteproblemer og problemer med blodcirkulationen i benene.

Lægen vil holde øje med, om du oplever hjertedød, hjerteanfald, slagtilfælde eller alvorlig nedsat blodtilførsel til benene, som kræver behandling eller operation.

Dit funktionsniveau og livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer om dine daglige aktiviteter og dit velbefindende.

3 Registrering af helbredsændringer

Eventuelle indlæggelser på hospitalet vil blive registreret og fulgt op.

Alle former for behandling af blodkar, herunder operationer eller mindre indgreb på hjertet, hjernen eller benene, vil blive dokumenteret.

Hvis der opstår behov for amputation af fod eller ben på grund af dårlig blodcirkulation, vil dette blive registreret som en del af undersøgelsen.

4 Vurdering af funktionsevne

Din evne til at gå og udføre daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Fontaine-skalaen, som måler graden af problemer med blodcirkulationen i benene.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine daglige aktiviteter og din livskvalitet, herunder Standard Assessment of Global Everyday Activities og Vascular Quality of Life Questionnaire.

Dit generelle helbred og livskvalitet vil blive målt med EuroQol 5 Dimension 5 Level spørgeskemaet.

5 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at være afsluttet den 30. november 2029.

Gennem hele perioden vil lægen fortsætte med at følge dit helbred og registrere eventuelle ændringer i din tilstand.

Alle data om dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet og analyseret som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have perifer arteriel sygdom (nedsat blodtilførsel til benene) med symptomer og opfylde mindst en af følgende betingelser:
  • Du har intermitterende claudicatio (smerter i benene når du går) sammen med et lavt ankel-arm indeks (blodtryksmåling på anklen sammenlignet med armen) på 0,90 eller mindre, eller forsnævring af blodkar på 50% eller mere, plus en af disse tilstande:
    – Åreforkalkning i mere end ét område af kroppen
    Diabetes (sukkersyge)
    Hjertesvigt (hjertet pumper ikke godt nok)
    Kronisk nyresygdom (nyrerne fungerer dårligt med en værdi under 60)
  • Du har hvilesmerter (smerter i foden selv når du hviler) eller nekrose (dødt væv) eller gangræn (dødt og inficeret væv) i ben eller fod, sammen med lavt ankel-arm indeks på 0,90 eller mindre eller forsnævring af blodkar på 50% eller mere
  • Hvis blodtrykket ikke kan måles på anklen, kan der i stedet bruges tåtryk på 60 eller mindre eller tå-arm indeks på 0,70 eller mindre
  • Du har fået revaskularisering (behandling for at forbedre blodtilførslen), som kan være bypass-operation på benet eller behandling gennem blodkarrene med ballonudvidelse eller stent i bækken- eller benarterier
  • Du har fået amputeret (fjernet) en del af benet eller foden på grund af dårlig blodtilførsel
  • Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du tager allerede colchicin, som er det lægemiddel der undersøges i studiet
  • Du er allergisk over for colchicin eller andre stoffer i medicinen
  • Du har en alvorlig hjertesygdom, der er ustabil og kræver akut behandling
  • Du har haft et hjerteanfald, som betyder at en del af hjertemusklen er blevet beskadiget på grund af manglende blodtilførsel, inden for de sidste 30 dage
  • Du har haft et slagtilfælde, som betyder at blodtilførslen til hjernen er blevet afbrudt, inden for de sidste 30 dage
  • Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af andre sygdomme
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du tager medicin der kan påvirke hvordan colchicin virker i kroppen, hvilket kan være farligt
  • Du har problemer med at huske at tage medicin eller følge behandlingsplaner
  • Du har en blødningssygdom, som betyder at dit blod ikke størkner normalt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Holland
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Azienda Ulss 6 Euganea Padova Italien
Uasxqegibqfwgwymowwtx Enafm Agn Essen Tyskland
Uhmoxtnlewgk Mtgswin Cienoub Ggiuuiequ Groningen Holland
Oxtruuks Shp Gtzihjpl E Piwnh Venedig Italien
Abwnjbo Ulvhm Lnwoju Shhqa Sxrkpxqal Nf 1 Dnwytoyu Belluno Italien
Apzgt 5 Pojayfzeo Pmucscjh Ogmaotwzxij Df Rlpbzk Rovigo Italien
Sox Eegldxivu Hjqayidz Tgqhcae Tilburg Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
30.11.2024
Holland Holland
rekrutterer
30.11.2024
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.11.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
30.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kolkicin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle urinsyre-gigt, men som også kan have gavnlige effekter på hjerte-kar-systemet. I dette studie undersøges det, om kolkicin kan hjælpe med at reducere risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser hos patienter med perifer arteriesygdom. Lægemidlet virker ved at reducere betændelse i kroppen, hvilket kan hjælpe med at beskytte blodkarrene og reducere risikoen for blodpropper. Kolkicin tages som en tablet en gang dagligt og er blevet undersøgt i tidligere studier for dets evne til at forebygge hjerteanfald og slagtilfælde.

Perifer arteriel sygdom – En tilstand hvor blodkarrene, der forsyner arme og ben med blod, bliver forsnævrede eller blokerede på grund af fedtaflejringer i blodkarrenes vægge. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år og påvirker oftest blodkarrene i benene. De forsnævrede blodkar reducerer blodtilførslen til muskler og andre væv, hvilket kan forårsage smerter under fysisk aktivitet. Symptomerne begynder typisk som kramper eller smerter i benene ved gang, som forsvinder ved hvile. Med tiden kan smerterne blive mere konstante og forekomme selv i hvile. I alvorlige tilfælde kan der opstå sår på fødderne eller tæerne, der har svært ved at hele på grund af den dårlige blodcirkulation.

Hjerteinfarkt – En akut tilstand hvor en del af hjertemusklen dør på grund af manglende blodtilførsel. Dette sker når et blodkar, der forsyner hjertet, bliver blokeret af en blodprop eller fedtaflejring. Blokering opstår ofte pludseligt, når en fedtaflejring i blodkarret springer og danner en blodprop. Uden tilstrækkelig blodtilførsel begynder hjertemuskelcellerne at dø inden for få minutter til timer. Jo længere tid der går uden blodtilførsel, jo større bliver skaden på hjertemusklen. Skaden kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt.

Slagtilfælde – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen pludseligt afbrydes eller reduceres væsentligt. Der findes to hovedtyper: blodpropper der blokerer blodkar i hjernen, eller bristede blodkar der forårsager blødning i hjernen. Når hjernevæv ikke får tilstrækkelig blod og ilt, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. De påvirkede områder af hjernen mister deres funktioner, hvilket kan medføre problemer med tale, bevægelse, syn eller tænkning. Omfanget af symptomerne afhænger af, hvor i hjernen skaden opstår og hvor stor den er.

Iskæmi – En tilstand hvor væv eller organer ikke får tilstrækkelig blodtilførsel til at fungere normalt. Dette opstår når blodkarrene bliver forsnævrede eller blokerede, hvilket reducerer mængden af ilt og næringsstoffer, der når det påvirkede område. Iskæmi kan være akut og opstå pludseligt, eller kronisk og udvikle sig gradvist over tid. Ved akut iskæmi kan vævet hurtigt tage skade, mens kronisk iskæmi medfører en langsom forringelse af vævets funktion. Symptomerne varierer afhængigt af hvilken del af kroppen der er påvirket. Uden tilstrækkelig blodtilførsel kan det påvirkede væv ikke opretholde sine normale funktioner.

Trombose – Dannelsen af en blodprop (trombus) inde i et blodkar, som helt eller delvist blokerer blodgennemstrømningen. Blodpropper kan opstå i både arterier og vener forskellige steder i kroppen. Trombose udvikler sig når blodet størkner unormalt på grund af langsomme blodstrøm, skader på blodkarets væg eller ændringer i blodets sammensætning. Når en blodprop dannes, kan den vokse i størrelse og blokere blodgennemstrømningen mere og mere. Dele af blodproppen kan også løsne sig og følge med blodstrømmen til andre dele af kroppen. Dette kan forårsage problemer i de områder, hvor den løsrevne blodprop sætter sig fast.

Tromboemboli – En tilstand hvor en blodprop (emboli) rejser gennem blodbanen og blokerer et blodkar et andet sted i kroppen end der, hvor den oprindeligt opstod. Embolien kan være en del af en blodprop, fedtdråber, luftbobler eller andet materiale der følger med blodstrømmen. Når embolien når et smallere blodkar, sætter den sig fast og blokerer blodgennemstrømningen til det område, som blodkarret forsyner. Størrelsen og placeringen af embolien bestemmer, hvor alvorlige symptomerne bliver. De mest almindelige steder for embolier er lungerne, hjernen og benene. Symptomerne opstår pludseligt når blodtilførslen til et område bliver afbrudt.

Forsøgs-ID:
2024-512091-35-01
NCT ID:
NCT04774159
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af orforglipron til personer med perifer arteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Holland Polen Slovakiet
  • Undersøgelse af APAC-behandling hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom og kronisk iskæmi med risiko for tab af ekstremitet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland