Kan metformin forbedre standardbehandlingen hos patienter med glioblastom (en type hjernetumor)?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type hjernekræft kaldet glioblastom, som er en ondartet svulst i hjernen. Glioblastom er klassificeret som en højgradsgliom, hvilket betyder, at kræftcellerne vokser hurtigt og spreder sig aggressivt. Det specifikke type glioblastom, der undersøges, kaldes IDH-wildtype glioblastom, som refererer til en genetisk egenskab ved kræftcellerne. Patienter i dette studie vil modtage standardbehandling for glioblastom kombineret med et lægemiddel kaldet metformin, som normalt bruges til at behandle sukkersyge, men som nu undersøges som en ekstra behandling mod kræft.

Formålet med studiet er at bestemme, hvor effektivt metformin er ved den anbefalede dosis hos patienter med glioblastom. Patienter vil først gennemgå operation for at fjerne så meget af svulsten som muligt, og derefter vil de modtage standardbehandling, som kaldes Stupp-protokollen. Denne protokol består af strålebehandling kombineret med kemoterapi. Samtidig vil patienterne også tage metformin som en tilføjelse til deres almindelige behandling. Forskerne vil overvåge patienterne ved hjælp af MRI-scanninger for at se, hvordan svulsten reagerer på behandlingen.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere deres tilstand. Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, og der vil blive taget blodprøver for at overvåge sikkerheden af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Forskerne vil også analysere vævssamples fra operationen for at forstå, hvordan kræftcellerne reagerer på behandlingen på molekylært niveau. Behandlingseffekten vil blive vurderet efter cirka seks måneder ved at sammenligne nye MRI-scanninger med scanninger taget efter operationen.

1 Initial undersøgelse og baseline-vurdering

Du vil gennemgå en grundig baseline-undersøgelse efter din operation. Dette inkluderer en MRI-scanning af dit hoved for at vurdere dit udgangspunkt efter operationen.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet (EORTC QLQ-C30) og din kognitive funktion (MMSE). Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv og din hukommelse.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, lever- og nyrefunktion samt dit blodsukkerniveau.

Din performance status vil blive vurderet – dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

2 Start på standardbehandling og metformin

Du vil starte på standard Stupp-protokol, som er den normale behandling for din type hjernekræft. Dette inkluderer strålebehandling og kemoterapi med medicinen temozolomid.

Samtidig vil du begynde at tage metformin embonate som et tillæg til din standardbehandling. Metformin er normalt brugt til behandling af sukkersyge, men undersøges nu som mulig hjælp ved behandling af hjernekræft.

Du skal tage metformin hver dag gennem hele behandlingsperioden.

3 Løbende overvågning og kontroller

Du vil blive overvåget løbende for bivirkninger og tolerabilitet af behandlingen. Dette betyder, at lægen vil holde øje med, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal, lever- og nyrefunktion samt blodsukkerniveau gennem hele behandlingsperioden.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dosen af metformin blive reduceret eller behandlingen kan blive midlertidigt stoppet.

Der vil blive taget blodprøver til forskning for at måle forskellige stoffer i blodet, som kan være forbundet med, hvordan behandlingen virker.

4 6-måneders vurdering

Cirka 6 måneder efter start af behandlingen vil du få foretaget en ny MRI-scanning af dit hoved.

Denne scanning vil blive sammenlignet med din første scanning for at se, om kræften er vokset eller forblevet stabil. Dette kaldes progression-fri overlevelse.

Scanningen vil blive vurderet efter RANO-kriterier, som er standardregler for at måle, hvordan hjernekræft reagerer på behandling.

Du skal igen udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og kognitive funktion for at sammenligne med dine svar fra starten af behandlingen.

5 Analyse af vævsundersøgelser

Væv, som blev taget under din operation, vil blive undersøgt i laboratoriet. Forskerne vil teste, hvordan disse celler reagerer på behandling med temozolomid alene sammenlignet med temozolomid kombineret med metformin.

Der vil blive foretaget genetiske analyser af dit tumorvæv for at identificere særlige kendetegn ved dine kræftceller og se, om disse har betydning for, hvordan du reagerer på behandlingen.

Disse analyser vil blive sammenlignet med dine kliniske resultater for at forstå sammenhængen mellem laboratorieresultater og din faktiske respons på behandlingen.

6 Afslutning af behandling og opfølgning

Efter 6-måneders perioden vil din deltagelse i undersøgelsen være afsluttet, medmindre lægen beslutter at fortsætte behandlingen baseret på dine resultater.

Alle dine data vil blive analyseret sammen med data fra andre patienter i undersøgelsen for at vurdere, om metformin kan være gavnligt som tillæg til standardbehandling.

Du vil fortsætte med at modtage opfølgende behandling efter din læges anbefalinger, uafhængigt af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en nydiagnosticeret glioblastom (en type hjernetumor), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop efter operation
  • Du skal have gennemgået operation for at fjerne tumoren
  • Der skal være foretaget en særlig test af dit tumorvæv efter operationen for at undersøge MGMT-methylering (en genetisk markør, der kan påvirke, hvor godt behandlingen virker)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal følge Stupp-protokollen (standardbehandling for glioblastom, som inkluderer strålebehandling og kemoterapi). Dette gælder også patienter over 70 år, som får en forkortet strålebehandling og tre ugers kemoterapi
  • Din Karnofsky Performance Status skal være over 60 efter operationen (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – over 60 betyder, at du kan passe dig selv, men måske har brug for hjælp til visse aktiviteter)
  • Lægerne skal vurdere, at du har mindst 6 måneders forventet levetid baseret på størrelsen og placeringen af din tumor
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at du har forstået, hvad den indebærer
  • Du skal kunne kommunikere med forskerne og følge undersøgelsens procedurer
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før deltagelse
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i fire uger efter den sidste dosis. Dette kan være hormonel prævention (p-piller, plaster eller vaginalring), spiral, hormonspiral, sterilisation af dig eller din partner, eller seksuel afholdenhed
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom under behandlingen og indtil medicinen er ude af dit system

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager metformin (et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle diabetes)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da dine nyrer ikke fungerer godt nok til at håndtere lægemidlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, da din lever ikke kan behandle lægemidlet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvor dit blodsukker ikke er stabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt, hvor dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at drikke alkohol regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand kaldet laktacidose (en farlig ophobning af mælkesyre i kroppen) eller har haft det før
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller er meget syg på andre måder
  • Du kan ikke deltage, hvis du skal have en større operation eller særlige røntgenundersøgelser med kontrastvæske inden for kort tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der ikke kan kombineres sikkert med metformin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til de nødvendige kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle diabetes type 2 ved at hjælpe kroppen med bedre at bruge insulin og sænke blodsukkerniveauet. I dette studie undersøges metformin som en supplerende behandling til patienter med højgradige hjernetumorer kaldet glioblastom. Forskerne vil teste, om metformin kan hjælpe med at bremse tumorens vækst eller forbedre patienternes tilstand, når det gives sammen med standard kræftbehandling.

Undersøgte sygdomme:

IDH-wildtype glioblastom – IDH-wildtype glioblastom er den mest aggressive form for hjernekræft, der opstår i gliaceller i hjernen. Denne type tumor karakteriseres ved at mangle mutationer i IDH-genet, hvilket gør den mere aggressiv end andre former for gliom. Sygdommen udvikler sig hurtigt og spreder sig ind i det omgivende hjernevæv, hvilket gør det vanskeligt at fjerne tumoren fuldstændigt. Patienter oplever ofte symptomer som hovedpine, krampeanfald, personlighedsændringer og neurologiske udfald afhængigt af tumorens placering. Tumoren har tendens til at vokse tilbage efter behandling på grund af dens invasive natur. IDH-wildtype glioblastom rammer typisk ældre voksne og er den hyppigste form for primær hjernetumor hos voksne.

Forsøgs-ID:
2024-520228-28-00
Protokolkode:
GBM-MET
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien