Undersøgelse af ketorolac og pregabalin ved operation for brystkræft hos patienter med østrogenreceptor-positiv tidlig brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger østrogenreceptor-positiv tidlig brystkræft. Forsøget vil evaluere brugen af to lægemidler, ketorolac og pregabalin, der gives i forbindelse med operation for brystkræft. Ketorolac er et smertestillende lægemiddel, der virker ved at blokere betændelsesprocesser i kroppen, mens pregabalin er et lægemiddel, der påvirker nervesignaler. Undersøgelsen vil se på, hvordan disse lægemidler påvirker både lokale forhold i tumorvævet og generelle forhold i kroppen hos patienter med brystkræft, og om effekten varierer afhængigt af patientens fedtvæv.

Formålet med forsøget er at vurdere, om ketorolac kan give en fordel ved at reducere betændelse, og om pregabalin kan give en fordel ved at påvirke nervesystemet. Under forsøget vil patienterne få lægemidlerne før operationen, og der vil blive taget blodprøver og vævsbiopsier på forskellige tidspunkter for at måle forskellige stoffer i kroppen. Der vil blive målt betændelsesmarkører som interleukin 6 i blodet og nervesignalstoffer som norepinephrin. Behandlingen med ketorolac varer op til fem dage med en maksimal daglig dosis på 30 milligram, mens pregabalin gives i op til syv dage med en maksimal daglig dosis på 75 milligram. Begge lægemidler indtages gennem munden.

Forsøget vil også undersøge, hvordan lægemidlerne påvirker forskellige processer i tumorvævet og i blodet, herunder immunceller, nervevækstfaktorer og forskellige andre biologiske markører. Der vil blive foretaget målinger før behandlingen starter, under behandlingen, ved operationstidspunktet og efter operationen. Derudover vil forsøget evaluere, om behandlingerne kan reducere angst og smerter omkring operationen, og om der er nogen bivirkninger forbundet med brugen af disse lægemidler i forbindelse med brystkræftkirurgi.

1 Baseline undersøgelse og prøvetagning

Ved baseline (T0) vil du gennemgå den første undersøgelse. Der vil blive taget blodprøver til måling af forskellige stoffer i blodet, herunder interleukin 6 (et stof der viser betændelse i kroppen) og norepinephrin (et signalstof i nervesystemet).

Du vil også blive bedt om at afgive vævsprøver fra tumoren, som blev taget ved din tidligere biopsi. Disse prøver vil blive undersøgt for forskellige markører.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livsstil, og der vil blive foretaget måling af kropsfedtprocent samt vurdering af muskelstyrke.

2 Angstmåling før behandling

Ved tidspunkt T1 vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om angst kaldet GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7). Dette spørgeskema hjælper med at vurdere dit angst-niveau før operationen.

3 Start på medicin før operation

Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du bliver tildelt, kan du få udleveret medicin til at tage før operationen. Du vil muligvis modtage:

Ketorolac – et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, der tages oralt (gennem munden).

Pregabalin – et lægemiddel der påvirker nervesignaler, som tages oralt (gennem munden).

Du vil også blive bedt om at tage omeprazol, som er et lægemiddel der beskytter maven.

De nøjagtige doser, hyppighed og varighed af medicinindtagelsen vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

4 Blodprøve efter start på medicin

Ved tidspunkt T2, efter du er startet på medicinen, vil der blive taget en ny blodprøve. Denne prøve vil måle de samme stoffer som ved baseline, for at se om der er sket ændringer.

Blodprøven vil også undersøge for signalstoffer fra nervesystemet som CGRP, substans P og NGF (stoffer der er involveret i smerte og nervefunktion).

5 Operation og prøvetagning under operationen

Ved tidspunkt T3 vil du gennemgå din planlagte brystcancer-operation.

Under operationen vil der blive taget vævsprøver fra tumoren. Disse prøver vil blive sammenlignet med de prøver, der blev taget før behandlingen startede.

Der vil blive vurderet forskellige faktorer i vævet, herunder immunceller (kroppens forsvarsceller), nervevækst-markører og signalstoffer.

Dit smerteniveau vil blive målt under og efter operationen ved hjælp af en numerisk skala (NRS), hvor du angiver din smerte på en skala.

Der vil også blive registreret, hvor meget morfin (stærkt smertestillende medicin) du har brug for.

6 Blodprøve kort tid efter operation

Ved tidspunkt T4, kort tid efter operationen, vil der blive taget endnu en blodprøve.

Denne prøve vil måle de samme stoffer som tidligere, især interleukin 6 og norepinephrin, for at se hvordan kroppen reagerer på operationen og medicinen.

Dit smerteniveau vil fortsat blive vurderet, og dit forbrug af smertestillende medicin vil blive registreret.

7 Opfølgende blodprøve

Ved tidspunkt T5 vil der blive taget en yderligere blodprøve for at fortsætte overvågningen af de forskellige stoffer i dit blod.

Dit smerteniveau vil blive målt igen.

8 Overvågning af bivirkninger

Fra tidspunkt T2 til 30 dage efter operationen vil alle bivirkninger blive registreret og vurderet.

Bivirkninger under operationen vil blive klassificeret ved hjælp af ClassIntra-systemet.

Bivirkninger efter operationen vil blive klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen.

Alle bivirkninger vil også blive vurderet efter NCI-CTCAE version 5.0, som er et standardsystem til at beskrive alvorligheden af bivirkninger.

9 Afslutning af forsøgsdeltagelse

Din aktive deltagelse i forsøget afsluttes 30 dage efter operationen, når den sidste vurdering af bivirkninger er gennemført.

Alle de prøver og data, der er indsamlet, vil blive analyseret som en del af forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal være kvinde
  • Du skal veje mindst 35 kg
  • Du skal have en diagnose på invasiv brystkræft, som er en type kræft der vokser ind i brystets væv, og som er østrogenreceptor-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen
  • Din svulst skal være mindst 1,5 cm stor, målt ved ultralyd, som er en skanningsmetode der bruger lydbølger, eller ved MRI eller CT-skanning, som er billeddiagnostiske undersøgelser
  • Din kræft skal være i stadie I, II eller III, hvilket betyder at den ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Hvis du har flere kræftknuder i det ene eller begge bryster, skal alle knuder være østrogenreceptor-positive
  • Du skal være planlagt til operation for at fjerne brystkræften
  • Du skal være villig til at give væv fra en ny biopsi, som er en lille prøve af svulsten, til undersøgelse
  • Du skal være villig til at tage medicinen omeprazol, som er en mavesyrehæmmer, og du må ikke have forhold der gør at du ikke kan tage denne medicin
  • Du skal have en HEMSTOP score under 2, som er en måling af din blødningsrisiko, og dine koagulationstest, som måler hvor godt dit blod størkner, skal være normale
  • Dit antal blodplader, som er celler der hjælper blodet med at størkne, skal være mindst 100.000 per mikroliter
  • Hvis du kan blive gravid, skal du acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode før, under og mindst en måned efter behandlingen
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 30 dage før behandlingen starter
  • Du skal være villig til at give blod- og vævssprøver til forskning
  • Du skal kunne og være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i denne kliniske undersøgelse.
  • Undersøgelsen er kun for kvinder, så mænd kan ikke deltage.
  • Undersøgelsen er designet til patienter med østrogenreceptor-positiv tidlig brystkræft, hvilket betyder brystkræft i et tidligt stadium, hvor kræftcellerne har receptorer, der reagerer på hormonet østrogen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ketorolac er et smertestillende lægemiddel, der virker ved at mindske betændelse i kroppen. I dette forsøg bruges det før operationen for at undersøge, om det kan reducere betændelsesreaktioner hos patienter med brystkræft.

Pregabalin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle nervesmerter. I dette forsøg gives det før operationen for at undersøge, om det kan beskytte nerverne ved at påvirke signalstofferne i nervesystemet hos patienter med brystkræft.

Østrogenreceptor-positiv tidlig brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer på deres overflade, der binder sig til hormonet østrogen. Østrogenet stimulerer væksten af disse kræftceller. Sygdommen opdages i et tidligt stadium, før den har spredt sig til fjernere dele af kroppen. Kræften udvikler sig, når cellerne i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. De abnorme celler kan over tid vokse og invadere det omkringliggende væv. Denne type brystkræft reagerer typisk på hormonelle påvirkninger i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-507440-36-00
Protokolkode:
IJB-KEPREST-2022
NCT ID:
NCT06150898
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af patritumab deruxtecan sammenlignet med standardbehandling hos patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn Italien Polen +1