Kan man stoppe behandling af urinsyregigt når sygdommen er i ro? – En sammenligning af behandlingsstop og fortsat medicinering

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Urinsyregigt er en sygdom, hvor urinsyre ophobes i kroppen og danner krystaller i leddene, hvilket forårsager smertefulde anfald af hævelse og betændelse. Patienter med urinsyregigt behandles typisk med medicin, der sænker urinsyreniveauet i blodet, såsom allopurinol eller febuxostat. Disse lægemidler kaldes urinsyresænkende behandling. Dette studie undersøger, hvad der sker, når patienter, som har været anfaldsfrie i mindst to år, enten fortsætter deres urinsyresænkende behandling eller stopper den helt.

Formålet med studiet er at vise, at det at stoppe den urinsyresænkende behandling hos patienter med urinsyregigt, som er i ro og overvåges med ultralydsscanning, ikke er ringere end at fortsætte behandlingen med hensyn til risikoen for at få anfald inden for to år. Ultralydsscanning er en smertefri undersøgelse, der bruger lydbølger til at skabe billeder af kroppens indre strukturer og kan opdage urinsyrekrystaller i leddene. Deltagerne bliver tilfældigt inddelt i to grupper: den ene gruppe fortsætter deres sædvanlige urinsyresænkende medicin, mens den anden gruppe stopper medicinen fuldstændigt.

Under studiet bliver deltagerne fulgt i op til tre år med regelmæssige besøg, hvor lægen kontrollerer deres tilstand gennem blodprøver, ultralydsundersøgelser og spørgeskemaer om deres helbred og livskvalitet. Nogle deltagere kan også få taget ekstra blodprøver til forskning i, hvordan ændringer i urinsyreniveauet påvirker kroppens immunsystem. Studiet registrerer, hvor mange patienter i hver gruppe, der oplever anfald af urinsyregigt, deres urinsyreniveauer og eventuelle bivirkninger. Der gives også placebo til nogle deltagere som en del af undersøgelsen.

1 Start af undersøgelsen og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe fortsætter med at tage urinsyresænkende medicin (enten allopurinol eller febuxostat), mens den anden gruppe stopper med at tage denne medicin.

Hvis du bliver fordelt til gruppen, der fortsætter behandlingen, vil du blive ved med at tage din nuværende medicin i samme dosering som før undersøgelsen begynder.

Hvis du bliver fordelt til gruppen, der stopper behandlingen, vil du holde op med at tage din urinsyresænkende medicin fra denne dag.

2 Måned 6 opfølgning

Du skal møde op til kontrol efter 6 måneder. På dette besøg vil lægen undersøge dig for eventuelle gigtanfald og spørge dig om dine symptomer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit urinsyreniveau i blodet.

Du vil få lavet en ultralydsscanning af dine stortåled og knæ for at tjekke for tegn på gigt.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dit helbred, smerter og livskvalitet.

Lægen vil spørge dig om forbrug af smertestillende medicin som colchicin, NSAID (smertestillende piller) og steroider.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer siden sidste besøg.

3 Måned 12 opfølgning

Du skal møde op til kontrol efter 12 måneder. Denne kontrol følger samme mønster som 6-månedersbesøget.

Lægen vil undersøge dig for gigtanfald og andre symptomer siden sidste besøg.

Der tages nye blodprøver til måling af urinsyreniveauet.

Du får lavet ultralydsscanning af stortåled og knæ igen.

Du udfylder de samme spørgeskemaer om helbred og livskvalitet som tidligere.

Lægen registrerer dit forbrug af smertestillende medicin og tjekker for bivirkninger.

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret gennem blodprøverne.

4 Måned 18 opfølgning

Efter 18 måneder skal du til en ny kontrol med samme undersøgelser som tidligere.

Lægen vil vurdere, om du har haft gigtanfald siden sidste besøg.

Der tages blodprøver til måling af urinsyre og nyrefunktion.

Du får lavet ultralydsscanning af stortåled og knæ.

Du udfylder spørgeskemaer om dit velbefindende og eventuelle begrænsninger i daglige aktiviteter.

Dit medicinforbrug bliver registreret, og lægen tjekker for eventuelle bivirkninger eller nye helbredsproblemer.

5 Måned 24 opfølgning – hovedmåling

Efter 2 år (24 måneder) skal du til den vigtigste kontrol i undersøgelsen, da dette er det primære målepunkt.

Alle deltagere, uanset hvilken gruppe de tilhører, vil få lavet ultralydsscanning af stortåled og knæ på dette besøg.

Lægen vil nøje registrere, om du har haft gigtanfald i løbet af de 2 år.

Der tages omfattende blodprøver til måling af urinsyre, nyrefunktion og andre markører.

Du udfylder detaljerede spørgeskemaer om dit helbred og livskvalitet sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Lægen vil gennemgå dit samlede medicinforbrug og registrere alle bivirkninger eller helbredsmæssige ændringer.

Hvis du deltager på Lariboisière-centret, vil der blive taget ekstra blodprøver til forskning.

6 Måned 30 opfølgning

Efter 2½ år skal du til kontrol igen med de sædvanlige undersøgelser.

Lægen vil evaluere eventuelle gigtanfald siden sidste besøg.

Der tages blodprøver til måling af urinsyre og nyrefunktion.

Du får lavet ultralydsscanning af stortåled og knæ.

Du udfylder spørgeskemaer om dit helbred og funktionsniveau.

Dit medicinforbrug og eventuelle bivirkninger bliver dokumenteret.

Lægen vil spørge til eventuelle nye sygdomme eller helbredsproblemer.

7 Måned 36 afsluttende opfølgning

Efter 3 år afsluttes din deltagelse i undersøgelsen med en sidste kontrol.

Dette besøg inkluderer alle de samme undersøgelser som de tidligere kontrolbesøg.

Lægen vil foretage en samlet vurdering af dit helbred gennem hele undersøgelsesperioden.

Der tages blodprøver til måling af urinsyre og nyrefunktion.

Du får lavet den sidste ultralydsscanning af stortåled og knæ.

Du udfylder de afsluttende spørgeskemaer om helbred og livskvalitet.

Lægen vil registrere dit samlede medicinforbrug og alle bivirkninger gennem hele forløbet.

Efter dette besøg er din deltagelse i undersøgelsen færdig, og du kan vende tilbage til normal behandling efter aftale med din læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have gigt (urinsyregigt), som er bekræftet ifølge medicinske retningslinjer fra 2015
  • Du må ikke have haft anfald (pludselige forværringer af gigt med smerte og hævelse) i mindst 2 år
  • Du må ikke have tophi (hårde knuder under huden, der dannes af urinsyrekrystaller)
  • Du skal i øjeblikket tage medicin kaldet allopurinol eller febuxostat (medicin der sænker urinsyre i blodet), som du har taget i mindst 2 år
  • Dit urinsyreniveau i blodet skal være 60 mg/l eller lavere (urinsyre er et stof, der kan danne krystaller i leddene og forårsage gigt)
  • Ved ultralydsskanning (en undersøgelse, der bruger lydbølger til at se ind i kroppen) må der ikke være urataflejringer (urinsyrekrystaller) i dine storetæer eller knæ
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke (forstå undersøgelsen og frivilligt deltage)
  • Du skal have sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har sekundær urinsyregigt, hvilket betyder gigt der er forårsaget af andre sygdomme eller tilstande i stedet for at være den primære form
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk nyresygdom i stadie 4 eller 5, hvilket betyder alvorlig nedsat nyrefunktion hvor nyrerne kun arbejder med mindre end 30% af normal kapacitet
  • Du kan ikke deltage hvis du har urinsyrekonkrementer, som er nyresten dannet af urinsyre
  • Du kan ikke deltage hvis du har tophaceous gigt, hvilket betyder gigt med synlige urinsyrekrystaller under huden der danner knuder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for allopurinol eller andre xanthinoxidasehæmmere, som er typer af medicin der sænker urinsyreniveauet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker urinsyreniveauet, såsom diuretika (vanddrivende medicin), losartan (blodtryksmedicin), eller fenofibrat (kolesterolsænkende medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom eller betydeligt forhøjede leverenzymer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre inflammatoriske ledsygdomme som reumatoid arthritis eller psoriasisarthritis, som er autoimmune sygdomme der forårsager ledpåvirkning
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke eller følge studieprotokollen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Ckaxbw Hmqdrrddjqm Uktkffchtmpcq Redrd Reims Frankrig
Gxwjtn Hzlonpdhktf Uingfabgkeacz Pbuwi Pbrijymufnq Ei Nmwqzqpnnbtd Paris Frankrig
Cohpxw Hlweoexxvbm Ueihttekcfhis Do Dqlga Dijon Frankrig
Cbhexc Huaijajgmyf Rjclwefh Uzueafseajjdu Dz Tzfrk Tours Frankrig
Igqynnoa dr Cpafmskxnsay Hmkjrwoywed Uomiwhdoopxyj dv Stutl Eobmrpj (gsjvseq Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
03.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Urinsyre-sænkende behandling (ULT)
Urinsyre-sænkende behandling er medicin, der hjælper med at reducere mængden af urinsyre i kroppen. Urinsyre er et stof, der kan ophobes i leddene og forårsage smertefulde betændelser kaldet gigt. Denne type medicin hjælper med at forhindre gigt-anfald ved at holde urinsyreniveauet lavt. I dette studie vil nogle patienter fortsætte med at tage denne medicin, mens andre vil stoppe med at tage den for at se, om det påvirker risikoen for nye gigt-anfald.

Undersøgte sygdomme:

Gigt – Gigt er en inflammatorisk ledsygdom, der opstår når urinsyre krystalliserer og aflejrer sig i led og væv. Sygdommen forårsager pludselige, intense anfald af smerte, hævelse og rødme, typisk i storetåens grundled. Urinsyre-krystallerne udløser en kraftig inflammatorisk reaktion i det berørte led. Mellem anfaldene kan patienten være helt symptomfri, men uden behandling kan anfaldene blive hyppigere og mere langvarige. Over tid kan gentagne anfald føre til permanent ledskade og dannelse af urinsyre-aflejringer kaldet tofier. Sygdommen kan også påvirke nyrer og andre organer, hvis urinsyreniveauet forbliver højt over længere tid.

Forsøgs-ID:
2024-515714-40-00
Protokolkode:
APHP230854
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af dapansutrile tabletter til behandling af akutte smerter ved urinsyregigt (podagra)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Spanien
  • Sammenligning af tidlig versus sen start af febuxostat-behandling hos patienter med urinsyregigt (podagra)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig