Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af blodfortyndende medicin (tinzaparin) til patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen – kan det forlænge overlevelsen?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bugspytkirtelkræft i fremskreden eller metastaseret form og bruger tinzaparin som behandling. Tinzaparin er et blodfortyndende middel, der gives for at forebygge blodpropper. Studiet har til formål at undersøge, om forebyggelse af blodpropper kan påvirke, hvor lang tid der går, før kræftsygdommen forværres hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft.

Under studiet vil nogle patienter få tinzaparin samtidig med deres normale kemoterapi med NabG, mens andre ikke vil få denne blodpropforebyggende behandling. Alle deltagere vil modtage deres sædvanlige kræftbehandling som første behandlingslinje. Studiet vil følge patienterne for at se, om der opstår blodpropper i venerne, som kaldes venøs tromboemboli. Dette kan omfatte blodpropper i benene, som kaldes dyb venetrombose, eller blodpropper i lungerne, som kaldes lungeemboli.

Forskerne vil også overvåge patienter for blødninger, da blodfortyndende medicin kan øge risikoen herfor. De vil måle, hvor godt kræftbehandlingen virker ved at se på tumorernes størrelse og følge patienternes overlevelse. Derudover vil livskvaliteten blive vurderet på forskellige tidspunkter under behandlingsforløbet for at forstå, hvordan behandlingen påvirker patienternes dagligdag.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får tinzaparin (et blodfortyndende lægemiddel) sammen med kemoterapi, mens den anden gruppe kun får kemoterapi.

Tinzaparin er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre blodpropper (venøs tromboemboli). Det gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en forudfyldt sprøjte.

Hvis du bliver tildelt tinzaparin-gruppen, vil du modtage daglige indsprøjtninger med tinzaparin samtidig med din førstelinje kemoterapi (den første type kemoterapi, du får for din kræftsygdom).

2 Daglig tinzaparin-behandling

Tinzaparin gives som en subkutan indsprøjtning (under huden) en gang dagligt. Doseringen vil blive bestemt baseret på din kropsvægt og vil være en af følgende: 10.000, 14.000 eller 18.000 anti-Xa internationale enheder.

Indsprøjtningen gives ved hjælp af forudfyldte sprøjter, der indeholder henholdsvis 0,5 ml, 0,7 ml eller 0,9 ml opløsning afhængigt af din dosis.

Du vil fortsætte med de daglige tinzaparin-indsprøjtninger gennem hele din kemoterapi-behandling, så længe du deltager i undersøgelsen.

3 Samtidig kemoterapi-behandling

Du vil modtage NabG-kemoterapi (nab-paclitaxel plus gemcitabin) som din hovedbehandling for din fremskreden bugspytkirtels-kræft.

Denne kemoterapi gives uafhængigt af, hvilken gruppe du er blevet tildelt – alle deltagere modtager den samme kemoterapi-behandling.

4 Løbende overvågning og opfølgning

Under hele undersøgelsen vil din sundhedstilstand blive nøje overvåget for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive holdt øje med eventuelle blodpropper i venerne, herunder dyb ventrombose (blodpropper i de dybe vener) og lungeemboli (blodpropper i lungerne).

Din læge vil også overvåge dig for eventuelle blødninger, da tinzaparin kan øge risikoen for blødning.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer på forskellige tidspunkter – efter 4 måneder og 10 måneder.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af billedundersøgelser og andre tests.

Målet er at måle progressionsfri overlevelse – den tid, hvor din kræft ikke bliver værre.

Der vil også blive holdt øje med din samlede overlevelse og generelle sundhedstilstand gennem undersøgelsesperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fremskreden eller spredt bugspytkræft, som er bekræftet gennem vævsundersøgelse og billedundersøgelser
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være planlagt til at starte din første behandling med kemoterapi kaldet NabG
  • Din funktionsevne skal være på niveau 0-2 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter selv eller med lidt hjælp
  • Din forventede levetid skal være mere end 6 måneder
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får blodfortyndende medicin (medicin der gør blodet tyndere) i fuld dosis
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning (bleder lige nu) eller har høj risiko for at få blødninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop i hjernen (slagtilfælde) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for den medicin, der bruges i studiet (tinzaparin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt antal blodplader (de celler i blodet som hjælper med at stoppe blødninger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i hjertets indre hinde (bakteriel endokarditis)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis din forventede levetid er mindre end 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Second Department of Neurology, “Attikon” University Hospital Grækenland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Bioclinic S.A. Thessaloniki Grækenland
401 General Military Hospital Of Athens Athen Grækenland
Awguei Mgbjked Gzsxuv Pkvytmqh Cwwxfj Athen Grækenland
Pdbgjbovjxoc Hpfzmijd Thessaloniki Grækenland
Tnqiookgmt Cgvefz Hkeegynl Thessaloniki Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
11.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tinzaparin er et blodfortyndende medicin, der bruges til at forebygge blodpropper. I dette studie gives tinzaparin for at se, om det kan hjælpe med at forhindre dannelsen af blodpropper hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft, mens de modtager kemoterapi.

NabG er en form for kemoterapi, der bruges til at behandle fremskreden bugspytkirtelkræft. Dette medicin arbejder ved at angribe kræftcellerne og forsøge at stoppe deres vækst og spredning i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Adenocarcinom i pancreas – En kræftform der opstår i bugspytkirtlens celler, som producerer fordøjelsesenzymer. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen og kan sprede sig til nærliggende organer som leveren, maven eller tyndtarmen. I de tidlige stadier giver adenocarcinom i pancreas sjældent symptomer, hvilket gør det vanskeligt at opdage. Når sygdommen progredierer, kan den forårsage mavesmerter, vægttab og gulsot. Kræftcellerne kan sprede sig gennem lymfeknuder til andre dele af kroppen. Sygdommen påvirker ofte kroppens evne til at producere insulin og fordøjelsesenzymer.

Venetrombose – En tilstand hvor der dannes blodpropper i venerne, som forhindrer det normale blodomløb. Blodpropperne opstår oftest i de dybe vener i benene, men kan også forekomme i andre dele af kroppen som lungerne eller maven. Når en blodprop dannes, kan den helt eller delvist blokere blodstrømmen gennem venen. Dette fører til hævelse, smerte og varme i det berørte område. Hvis blodproppen løsriver sig, kan den rejse gennem blodstrømmen og sætte sig fast i andre organer. Venetrombose kan være akut eller udvikle sig gradvist over tid.

Forsøgs-ID:
2024-520043-17-00
Protokolkode:
imPaCT-PRO-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sammenligning mellem kapsler og tabletter med apixaban hos raske frivillige i forbindelse med behandling af blodpropper

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien