Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet cholin alfoscerat til behandling af let hukommelsessvækkelse og kognitive problemer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mild kognitiv dysfunktion, som er en tilstand hvor personer oplever lettere hukommelses- og tænkeproblemer end normalt for deres alder, men som ikke er alvorlige nok til at være demens. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der også har vaskulær skade, hvilket betyder skade på blodkarrene i hjernen. Behandlingen, der vil blive brugt, er cholin alfoscerat, som er et stof, der hjælper med at producere acetylcholin i hjernen – en vigtig kemisk substans for hukommelse og læring.

Formålet med studiet er at undersøge, om cholin alfoscerat kan bremse eller stabilisere hjernesvind i specifikke områder af hjernen, herunder hippocampus (hukommelsescenteret), entorhinal cortex og neocortex, samt forhindre udvidelse af hjernens hulrum kaldet ventrikler. Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere deres kognitive evner gennem forskellige neuropsykologiske test, som måler funktioner som hukommelse, opmærksomhed, sprog og problemløsning.

Studiet vil bruge MRI-scanninger til at måle eventuelle ændringer i hjernen over tid. MRI står for magnetisk resonans billeddannelse, som er en type scanning, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen. Deltagerne vil også blive vurderet på deres daglige funktionsevne og eventuelle ændringer i humør og motivation gennem hele studieperioden ved hjælp af standardiserede test og skalaer.

1 Opstart af behandling

Du vil begynde at tage medicinen choline alfoscerate, som er et stof, der kan hjælpe med at støtte hukommelsen og hjernen.

Medicinen hedder Gliatilin og kommer i små flasker, hvor hver flaske indeholder 600 mg af det aktive stof.

Du skal tage medicinen gennem munden som en væske.

2 Daglig medicin indtag

Du skal tage medicinen hver dag gennem hele studieperioden.

Medicinen skal indtages som anvist af studiepersonalet.

Det er vigtigt, at du tager medicinen regelmæssigt for at få den bedste effekt.

3 Hjerneskanning (MRI)

Du vil få foretaget MRI-skanninger af dit hoved. MRI er en undersøgelse, der bruger magnetfelter til at tage detaljerede billeder af hjernen.

Disse skanninger bruges til at måle, om der sker ændringer i bestemte områder af hjernen, især hippocampus (et område vigtigt for hukommelsen).

Skanningerne vil også se på andre dele af hjernen og de hulrum (ventrikler), der findes i hjernen.

4 Test af hukommelse og tænkning

Du vil gennemgå forskellige test for at måle din hukommelse og dine tankefunktioner.

Disse test inkluderer Mini Mental State Evaluation (MMSE) og Clinical Dementia Rating (CDR), som er standardtest til at vurdere hukommelse og tænkning.

Testene vil undersøge forskellige områder som din evne til at huske ting, koncentrere dig, bruge sprog og løse problemer.

Du vil også blive testet for, hvordan du klarer dig i daglige aktiviteter.

5 Vurdering af stemning og motivation

Du vil blive spurgt om din stemning og motivation gennem specielle spørgeskemaer.

Disse test hjælper med at forstå, om behandlingen påvirker dit humør og din energi til at gøre ting.

6 Opfølgning gennem studieperioden

Gennem hele studiet vil du have regelmæssige besøg, hvor dit fremskridt bliver vurderet.

Ved hvert besøg vil studiepersonalet tjekke, hvordan det går med medicinen, og om du oplever nogen problemer.

Du eller din pårørende vil blive spurgt om ændringer i din dagligdag og hvordan du har det.

7 Afsluttende vurdering

Ved slutningen af studiet vil du få taget nye MRI-skanninger for at sammenligne med dem fra starten.

Du vil også gentage alle hukommelsestest og spørgeskemaer for at se, om der er sket ændringer.

Disse resultater vil blive sammenlignet med dine resultater fra starten af studiet for at se, om behandlingen har haft en effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og underskrive et samtykke til at deltage i undersøgelsen, og et familiemedlem eller en person der tager sig af dig skal også underskrive
  • Du skal være mindst 65 år gammel
  • Du skal have hukommelsesproblemer, som bliver testet med særlige tests:
    – En test kaldet Mini Mental State Evaluation hvor du skal score 24 eller mindre ud af 30 point
    – En test kaldet Clinical Dementia Rating hvor du skal score 0,5
  • Du skal have nok skolegang til at kunne læse, skrive og tale klart med andre
  • Du skal kunne klare dig selv i hverdagen, med familie, arbejde eller andre sociale aktiviteter
  • Du skal være villig til at samarbejde og kunne gennemføre alle dele af undersøgelsen, enten alene eller med hjælp fra et familiemedlem
  • Du skal bo sammen med eller have regelmæssig kontakt med et familiemedlem eller en person der tager sig af dig, som kan hjælpe med at vurdere om behandlingen virker
  • Du skal have fået taget en MRI-scanning af hjernen inden for de sidste 6 måneder før du starter i undersøgelsen
  • Du skal have mindst 2 af følgende risikofaktorer for problemer med blodkarrene:
    – Højt blodtryk (systemisk arteriel hypertension)
    – Sukkersyge (diabetes mellitus)
    – Overvægt
    – Hjertesygdom som for eksempel hjerteflimren
    – Forhøjede fedtstoffer i blodet (dyslipidæmi)
    – Forhøjet homocystein i blodet (hyperhomocysteinæmi)
    – Tobaksforbrug
    – Tidligere blodprop eller blødning i hjernen (cerebrovascular events)
    – Arv for hjerte- og hjernekarsygdomme i familien

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har svære problemer med hukommelse eller tænkning, som går udover mild kognitiv dysfunktion (lette problemer med hukommelse og tænkning)
  • Du kan ikke være med hvis du har demens (alvorlig forringelse af hukommelse og tænkning, som påvirker daglige aktiviteter kraftigt)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har vaskulære skader (skader på blodkarrene i hjernen) sammen med dine milde hukommelsesproblemer
  • Du kan ikke være med hvis du allerede tager medicin med kolin alfoscerat (det aktive stof, som undersøges i studiet)
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for kolin alfoscerat eller andre stoffer i studiemedicinen
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige leversygdomme, som kan påvirke kroppens evne til at nedbryde medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme, som kan påvirke kroppens evne til at udskille medicinen
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige MR-scanninger (magnetiske billeder af hjernen) på grund af metalimplantater eller angst for lukkede rum
  • Du kan ikke være med hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre medicinske forsøg
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, som kan påvirke din evne til at følge studieplanen
  • Du kan ikke være med hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke dit helbred under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.04.2022

Forsøgssteder

Choline Alfoscerate

Choline Alfoscerate er et lægemiddel, der hjælper med at støtte hjernens funktion. Det virker ved at øge mængden af et vigtigt kemisk stof i hjernen kaldet acetylcholin, som er nødvendigt for hukommelse og tænkning. Dette lægemiddel bruges til at hjælpe patienter med milde kognitive problemer, hvor hjernen ikke fungerer så godt som normalt. I dette studie undersøges det, om Choline Alfoscerate kan hjælpe med at bremse eller stoppe tab af hjernevæv i områder af hjernen, der er vigtige for hukommelse og tænkning. Lægemidlet gives til patienter, der har både milde hukommelsesproblemer og skader på blodkarrene i hjernen.

Mild kognitiv svækkelse – Dette er en tilstand, hvor personen oplever kognitive problemer, der er mere udtalt end normal aldersrelateret hukommelsestab, men som ikke er alvorlige nok til at blive klassificeret som demens. Tilstanden påvirker især hukommelsen, men kan også ramme andre mentale funktioner som opmærksomhed, sprogevner og problemløsning. Personer med mild kognitiv svækkelse kan stadig klare daglige aktiviteter selv, men kan have svært ved mere komplekse opgaver. Tilstanden kan forblive stabil over tid, forbedres eller udvikle sig til mere alvorlige former for kognitiv svækkelse. Der sker ofte strukturelle forandringer i hjernen, herunder krympning af hippocampus og andre hjerneregiåder, der er vigtige for hukommelse og læring. Blodkarsygdomme i hjernen kan bidrage til udviklingen af denne tilstand.

Forsøgs-ID:
2025-520685-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Spanien

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1