Sammenligning af to metoder til at påvise kræftceller i bugspytkirtlen ved hjælp af væskeprøver hos patienter med IPMN

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger intraduktale papillære mucinøse neoplasier (IPMN), som er en type forstadium til bugspytkræft. IPMN er cyster i bugspytkirtlen, der kan udvikle sig til kræft over tid. Studiet sammenligner to forskellige metoder til at indsamle væskeprøver fra bugspytkirtlen for at kunne undersøge specifikke genetiske forandringer, der kan hjælpe med at vurdere risikoen for kræftudvikling. De to metoder er endoskopisk ultralyd-guidet finnåleaspiration (EUS-FNA), hvor en tynd nål føres gennem maven eller tolvfingertarmen for at udtage væske direkte fra cysterne, og aspiration af duodenopankreatisk saft efter sekretinstimulation (ADPJ-secr), hvor bugspytkirtlen stimuleres til at producere saft, som derefter indsamles gennem et endoskop.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt de to metoder kan opdage specifikke genetiske mutationer kaldet GNAS og KRAS i væskeprøverne fra patienter med IPMN. Disse mutationer er vigtige markører, der kan hjælpe lægerne med at vurdere, om IPMN har højere risiko for at udvikle sig til kræft. Under studiet vil deltagerne gennemgå begge procedurer på samme dag eller kort tid efter hinanden. Først udføres den ene metode, hvor et fleksibelt kamera med ultralyd føres ned gennem munden for at lokalisere cysterne og udtage væske med en tynd nål. Derefter udføres den anden metode, hvor bugspytkirtlen stimuleres med et hormon kaldet secretin, så den producerer saft, som indsamles gennem endoskopet.

Væskeprøverne fra begge metoder analyseres derefter i laboratoriet for at undersøge DNA og opdage eventuelle genetiske forandringer. Studiet vil også måle koncentrationen af DNA i prøverne og vurdere, hvor mange prøver der er egnede til genetisk analyse. For patienter, der senere får fjernet dele af bugspytkirtlen gennem operation, vil resultaterne fra væskeanalyserne blive sammenlignet med den endelige vævsprøve fra operationen. Dette vil hjælpe med at vurdere, hvor præcise de to metoder er til at forudsige tilstedeværelsen af kræft eller høj risiko for kræftudvikling. Deltagerne vil blive fulgt tæt for eventuelle bivirkninger både 24 timer og en uge efter procedurerne.

1 Initial undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en uringraviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.

Du skal være villig til at bruge sikker prævention eller praktisere seksuel afholdenhed fra screeningsbesøget til en uge efter proceduren.

2 Endoskopisk ultralydsundersøgelse med finnålsaspiration (EUS-FNA)

Du vil gennemgå en endoskopisk ultralydsundersøgelse, hvor lægen indfører et fleksibelt instrument gennem din mund og ned i maven og tyndtarmen.

Under denne procedure vil lægen bruge en tynd nål til at udtage væskeprøver fra cysterne i din bugspytkirtel gennem finnålsaspiration (EUS-FNA).

Lægen vil dokumentere forskellige tekniske detaljer som adgangsvej, position af den punkterede læsion, nålens tykkelse, type af nål, antal stik og mængden af opnået væske.

Væskeprøverne vil blive analyseret for at undersøge deres udseende (trådet eller ikke-trådet) og måle niveauer af forskellige stoffer som CEA, glucose og amylase.

3 Administration af secretin og aspiration af bugspytkirtel-tolvfingertarmssaft

Du vil modtage en injektion med secretin (kunstig human secretin kaldet Chirhostim), som er et hormon, der stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere saft.

Medicinen gives som en pulver til opløsning til injektion og administreres direkte i dit blod.

Efter secretin-injektionen vil lægen bruge et endoskop (først en gastroskopi med hætte, og hvis nødvendigt, et duodenoskop) til at samle bugspytkirtel-tolvfingertarmssaft gennem aspiration (ADPJ-secr).

Denne procedure giver lægen mulighed for at indsamle væskeprøver direkte fra bugspytkirtlens kanaler efter stimulation.

4 Molekylær analyse af prøver

Begge sæt væskeprøver (fra EUS-FNA og ADPJ-secr) vil blive sendt til laboratoriet for molekylær analyse.

Prøverne vil blive undersøgt for DNA-koncentration og egnethed til molekylær analyse ved hjælp af et Qubit fluorometer.

Laboratoriets fokus vil være på at opdage somatiske mutationer (genetiske ændringer) i specifikke gener kaldet GNAS og KRAS.

I nogle tilfælde vil prøverne også blive analyseret for Tp53-mutationer, særligt hvis du gennemgår kirurgisk fjernelse af bugspytkirtelvæv inden for 12 måneder.

5 Opfølgning og overvågning efter procedurer

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger relateret til procedurerne i 24 timer efter undersøgelserne.

Yderligere opfølgning vil finde sted 7 dage efter procedurerne for at vurdere eventuelle sene komplikationer.

Enhver alvorlig bivirkning vil blive dokumenteret og rapporteret i henhold til etablerede retningslinjer.

Hvis du gennemgår kirurgisk fjernelse af bugspytkirtelwæv inden for 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, vil resultaterne fra den molekylære analyse blive sammenlignet med det kirurgiske væv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være over 18 år gammel
  • Du skal være villig til at følge alle procedurer beskrevet i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende tre kriterier relateret til diagnose eller prognose af IPMN (en type cystisk lidelse i bugspytkirtlen):
    • Diagnose af IPMN baseret på hovedkriterium eller mindst 2 mindre kriterier. Hovedkriterium: Karakteristisk billeddannelse på MR-scanning og/eller endoskopisk ultralyd (enkelte eller flere cyster med tydelig forbindelse til kanalerne og/eller fokal eller udbredt udvidelse på mindst 5 mm i diameter af bugspytkirtlens hovedkanal uden åbenlys blokerende årsag). Mindre kriterier inkluderer: a) Slimproducerende celler og/eller ekstracellulært slim i cytologisk undersøgelse af væske fra cysten. b) Tydelig slimholdig eller trådlignende udseende af væsken inde i cysten. c) CEA-koncentration (et protein) i væske fra cysten over 192 ng/mL eller glukose (sukker) i cysten under 50 mg/dL
    • IPMN med cyster med diameter på mindst 10 mm og/eller fokal eller udbredt udvidelse af bugspytkirtlens hovedkanal med diameter på mindst 7 mm, som kræver endoskopisk ultralyd med finnålsaspiration (en procedure hvor væske udtages med en tynd nål) til diagnostiske formål eller for at vurdere risiko for ondartede forandringer ifølge hovedkliniske retningslinjer
    • IPMN med indikation for kirurgisk fjernelse af læsionen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge meget effektive præventionsmetoder eller praktisere seksuel afholdenhed fra screeningsbesøget indtil en uge efter proceduren. Meget effektive præventionsmetoder inkluderer: kombineret (indeholdende østrogen og gestagen) oral, intravaginal eller transdermal hormonprevention forbundet med hæmning af ægløsning; gestagen-only oral, injicer bar eller implantabel hormonprevention forbundet med hæmning af ægløsning; spiral (intrauterin enhed); hormonafgivende spiral; bilateral tubal lukning; vasektomeret partner; og seksuel afholdenhed
  • Hvis du er en kvinde i reproduktiv alder, skal du være villig til at gennemgå en uringraviditetstest før inklusion i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er under 18 år gammel
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har en pacemaker (hjertestimulator) eller andre elektroniske implantater i kroppen
  • Hvis du har claustrofobi (angst for lukkede rum) eller ikke kan ligge stille under undersøgelsen
  • Hvis du har kontrastmiddelallergi (allergi over for stoffer der bruges til at gøre billeder tydeligere)
  • Hvis du tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Hvis du har koagulopati (problemer med blodets evne til at størkne)
  • Hvis du har en trombocytopeni (for få blodplader i blodet)
  • Hvis du har en alvorlig hjerte- eller lungesygdom
  • Hvis du har portal hypertension (forhøjet blodtryk i blodårer omkring leveren)
  • Hvis du har ascites (væske i maven)
  • Hvis du tidligere har haft en alvorlig reaktion på anæstesi (bedøvelse)
  • Hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hxtkskuz Du Lh Szqpd Cgpf I Sdbz Pvh Barcelona Spanien
Pxef Txftp Hsxsetjd Uqxjjdednyrn Sabadell Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
13.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Secretin er et naturligt hormon, der normalt produceres i tyndtarmen. I dette studie bruges secretin til at stimulere bugspytkirtlen til at producere mere væske. Dette gør det lettere for lægerne at indsamle prøver af bugspytkirtelvæske gennem en slange, der føres ned gennem munden til tolvfingertarmen. Secretin hjælper med at øge mængden af væske, så lægerne kan få bedre prøver til at analysere for genetiske forandringer.

Studiet sammenligner to forskellige metoder til at indsamle prøver fra bugspytkirtlen. Den ene metode bruger secretin til at stimulere væskeproduktionen, hvorefter væsken suges op gennem et endoskop. Den anden metode bruger endoskopisk ultralyd til at guide en tynd nål direkte ind i området for at udtage celleprøver. Begge metoder har til formål at indsamle materiale, som kan undersøges for specifikke genetiske ændringer, der kan hjælpe med at forstå sygdommens natur.

Bugspytkræft – En ondartad sygdom, der opstår i bugspytkirtlen, som er en vigtig kirtel i maven, der producerer fordøjelsesenzymer og hormoner som insulin. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Kræftcellerne kan spredes til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. I de tidlige stadier giver bugspytkræft ofte ingen tydelige symptomer, hvilket gør den svær at opdage. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå mavesmerter, vægttab, gulsot og fordøjelsesproblemer.

Intraduktale papillære mucinøse neoplasier – En type forandringer i bugspytkirtlens kanaler, hvor der dannes små vækster, som producerer slim. Disse vækster opstår i de kanaler, der normalt transporterer fordøjelsesenzymer fra bugspytkirtlen til tyndtarmen. Tilstanden kan forekomme i forskellige former afhængigt af, hvor i kanalsystemet den opstår. Over tid kan disse vækster udvikle sig og blive mere komplekse. Nogle af disse forandringer kan med tiden udvikle sig til mere alvorlige tilstande, hvis de ikke følges nøje.

Forsøgs-ID:
2024-519972-21-00
Protokolkode:
RESCUE
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland