Undersøgelse af skræddersyet infliximab-behandling til patienter med akut svær colitis ulcerosa, der ikke reagerer på steroidbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut svær ulcerøs colitis, som er en alvorlig form for tarmbetændelse, der påvirker tyktarmen. Sygdommen kan forårsage svær diarré, blødning, mavesmerter og andre symptomer. Studiet fokuserer på patienter, hvis tilstand ikke har forbedret sig efter behandling med steroider givet direkte i blodet. I sådanne tilfælde kan læger anvende infliximab som redningsbehandling. Infliximab er et lægemiddel, der hæmmer betændelse i kroppen ved at blokere et protein kaldet tumor nekrose faktor. Formålet med studiet er at undersøge, om en ny metode til at beregne den rigtige dosis infliximab kan være praktisk mulig at gennemføre på hospitaler.

Under studiet vil deltagere modtage infliximab-behandling, mens lægerne bruger en computermodel til at hjælpe med at bestemme den bedste dosis for hver enkelt patient. Denne tilgang kaldes model-informeret præcisionsdosering, hvilket betyder, at lægemiddeldosen tilpasses individuelt baseret på, hvordan hver patients krop behandler medicinen. Deltagerne vil have regelmæssige blodprøver taget for at måle mængden af infliximab i blodet. Disse målinger hjælper med at sikre, at patienten får den rigtige mængde medicin. Behandlingen vil blive overvåget nøje i 12 uger, og patienterne vil blive fulgt op i yderligere 12 uger for at vurdere sikkerheden.

Studiet vil også måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på forskellige faktorer som antallet af afføringer, betændelsesmarkører i blodet og helbredelse af tarmen. Lægerne vil bruge forskellige undersøgelser, herunder blodprøver, afføringsprøver og billeddiagnostik for at vurdere, hvor godt behandlingen fungerer. Målet er at finde ud af, om denne nye måde at dosere infliximab på kan hjælpe flere patienter med at undgå operation og opnå bedre behandlingsresultater.

1 Indskrivning og første infliximab behandling

Du bliver indlagt på hospitalet med akut svær tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa), som ikke har reageret på behandling med binyrebarkhormon givet i en blodåre.

Du vil modtage din første dosis infliximab som redningsbehandling. Infliximab er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i tarmen.

Dosen er 10 mg pr. kilogram kropsvægt, som gives som en infusion i en blodåre.

Du skal underskrive et samtykkeerklæring inden for 48 timer efter, at behandlingen er påbegyndt.

2 Daglige blodprøver under indlæggelse

Mens du er indlagt, bliver der taget blodprøver hver dag.

Disse blodprøver bruges til at måle mængden af infliximab i dit blod og justere din behandling efter behov.

Blodprøverne hjælper lægerne med at sikre, at du får den rigtige mængde medicin.

3 Opfølgende infliximab behandlinger

Du vil modtage flere infliximab infusioner baseret på resultaterne fra dine blodprøver.

Antallet af behandlinger og tidspunkterne bestemmes ud fra, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Hver infusion gives i en blodåre på hospitalet.

4 Undersøgelser efter 12 uger

Efter 12 uger fra starten af infliximab behandlingen gennemføres forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan du har det.

Du får taget blodprøver for at kontrollere betændelsesmarkører i dit blod.

Du får foretaget en sigmoideoskopi – en undersøgelse hvor lægen kigger ind i den nederste del af tyktarmen med et fleksibelt kamera.

Der bliver også lavet ultralydsskanning af tarmen for at se, hvor meget betændelse der er tilbage.

Lægen tager vævsprøver under sigmoideoskopien for at undersøge betændelsesgraden under mikroskop.

5 Opfølgning efter 24 uger

Efter 24 uger fra starten af behandlingen får du en afsluttende kontrol.

Dette besøg fokuserer på din generelle tilstand og eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Lægen vurderer, om du har behov for yderligere behandling eller opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller din lovlige repræsentant skal skrive under på og datere et informeret samtykke og eventuelle påkrævede privatlivstilladelser før eller inden for 48 timer efter, at undersøgelsesprocedurerne starter.
  • Du skal modtage en første dosis infliximab (et lægemiddel mod betændelse), eller allerede have modtaget en første dosis på 10 mg pr. kg kropsvægt inden for 48 timer før screeningen og underskrivelsen af patientsamtykket. Der skal tages blodprøver hver dag.
  • Du skal have en kendt diagnose med ulcerøs colitis (en kronisk tarmsygdom med betændelse i tyktarmen), og diagnosen skal være bekræftet gennem vævsprøver.
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på tidspunktet for den første infliximab-infusion.
  • Du skal have en god forståelse af hollandsk og/eller engelsk sprog.
  • Du skal være indlagt med en diagnose af akut svær ulcerøs colitis defineret efter Truelove og Witts’ kriterier (specifikke medicinske standarder for at vurdere sygdommens sværhedsgrad).
  • Du skal være indlagt på hospitalet.
  • Du skal ikke have haft succes med intravenøs steroidbehandling (binyrebarkhormon givet direkte i blodåren), defineret ved Oxford-kriterierne: mere end 8 afføringer om dagen eller 3-8 afføringer om dagen og et CRP-niveau (et blodmål for betændelse i kroppen) på 45 eller højere, samt en Lichtiger-score (en skala til at måle sygdomsaktivitet) på 10 eller højere på dag 3 efter start af intravenøs steroidbehandling.
  • Du må ikke tidligere have modtaget anti-tumor nekrose faktor terapi (en type behandling, der blokerer visse betændelsesstoffer i kroppen).
  • Du skal modtage infliximab som redningsbehandling for denne episode af akut svær ulcerøs colitis.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion eller tegn på infektion
  • Du har haft tuberkulose (lungesygdom) tidligere eller har mistanke om tuberkulose
  • Du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en autoimmun sygdom (når kroppens immunsystem angriber sine egne væv) ud over colitis ulcerosa
  • Du har allergi over for infliximab eller andre lignende mediciner
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har hepatitis B eller C (leverbetændelse)
  • Du har haft alvorlige infektioner, der krævede indlæggelse på hospital inden for de sidste 6 måneder
  • Du tager medicin, der svækker immunforsvaret (kroppens naturlige beskyttelse mod sygdom) ud over de tilladte i studiet
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke forstå eller give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du har et aktivt stofmisbrug eller alkoholmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Infliximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle inflammatoriske sygdomme som colitis ulcerosa. Det virker ved at blokere et protein i kroppen kaldet TNF-alfa, som forårsager betændelse i tarmen. Infliximab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. I dette studie bruges infliximab som redningsbehandling for patienter med akut svær colitis ulcerosa, der ikke har responderet på steroidbehandling. Studiet undersøger, om man kan bruge avancerede beregninger til at finde den helt rigtige dosis af infliximab til hver enkelt patient for at opnå det bedste behandlingsresultat.

Akut svær ulcerøs colitis – Dette er en alvorlig form for kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved inflammation i slimhinden i tyktarmen, som fører til dannelse af sår og blødninger. Akut svær ulcerøs colitis udvikler sig hurtigt og er den mest intense form af tilstanden. Patienter oplever typisk hyppige, blodige afføringer, mavekramper og feber. Inflammationen kan brede sig over store dele af tyktarmen og forårsage betydelig vævsskade. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling på grund af dens hurtige forværring og potentiale for komplikationer som tarmperforation.

Forsøgs-ID:
2023-503509-12-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9