Afprøvning af RGN-259 øjendråber til behandling af nerveskader i hornhinden (neurotrofisk keratopati)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Neurotrofisk keratopati er en sygdom i øjet, hvor hornhinden, det klare lag foran på øjet, har mistet sin normale følsomhed og evne til at hele sig selv. Dette kan føre til vedvarende sår eller defekter på hornhinden, som ikke læger af sig selv, selv med normal behandling. Sygdommen kan opstå efter skader på nerverne, der forsyner hornhinden, eller som følge af forskellige medicinske tilstande. Symptomerne kan omfatte ubehag i øjet, lysfølsomhed, følelse af fremmedlegeme i øjet, brændende fornemmelse og tørhed.

Dette studie undersøger sikkerheden og effekten af RGN-259 øjendråber sammenlignet med placebo til behandling af neurotrofisk keratopati. Formålet med studiet er at finde ud af, om RGN-259 kan hjælpe med at hele de vedvarende sår på hornhinden. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten RGN-259 øjendråber eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet vil følge deltagerne over en periode, hvor de skal bruge øjendråberne regelmæssigt og komme til regelmæssige besøg hos lægen.

Under studiet vil lægen måle størrelsen af såret på hornhinden ved hjælp af fluorescein-farvning, som er en særlig farve, der gør det muligt at se defekter på hornhinden tydeligt. Derudover vil synsevnen blive testet, og følsomheden i hornhinden vil blive målt med et særligt instrument. Deltagerne vil også blive spurgt om deres symptomer som ubehag, lysfølsomhed og tørhed i øjet. Studiet vil vurdere, om behandlingen kan hjælpe såret til at hele fuldstændigt og forbedre deltagernes symptomer og livskvalitet.

1 Påbegyndelse af behandling

Du modtager øjendråber, som enten indeholder det aktive stof timbetasin acetat 0,1% eller en placebo (øjendråber uden aktivt stof). Placebo har samme sammensætning som det rigtige lægemiddel, men uden det aktive stof.

Øjendråberne kommer i enkeltdosis-beholdere, hvilket betyder, at hver lille beholder kun bruges én gang.

Du vil ikke vide, om du får det aktive lægemiddel eller placebo, da dette er et dobbelt-blindet studie.

2 Daglig behandling

Du skal anvende øjendråberne dagligt i dit studieøje – det øje, der har den persisterende epitheldefekt (et sår på hornhinden, der ikke heler).

Følg nøje de instruktioner, du får om, hvordan og hvornår du skal tage dråberne.

3 Besøg 2 – Opfølgning

Du kommer til et opfølgningsbesøg, hvor lægen undersøger dit øje.

Lægen måler størrelsen af såret på din hornhinde ved hjælp af fluorescein-farvning – en særlig farve, der gør såret synligt under blåt lys.

Din synsskarphed testes ved hjælp af en standardiseret øjentavle kaldet ETDRS.

Lægen tester følsomheden i din hornhinde med et instrument kaldet Cochet-Bonnet aesthesiometer.

Du bliver spurgt om symptomer som ubehag, lysfølsomhed, følelse af fremmedlegeme, sviende fornemmelse og tørhed i øjet.

4 Besøg 3 – Evaluering efter 2 uger

Du fortsætter den daglige behandling og kommer til et nyt besøg.

Lægen gentager alle de samme undersøgelser som ved forrige besøg.

Du udfylder spørgeskemaer om dine symptomer og hvor ofte de opstår.

Lægen vurderer neurotrofisk keratopati-stadiet efter Mackie-klassifikationen, som beskriver sværhedsgraden af din tilstand.

5 Besøg 4 – Midtvejsevaluering

Du fortsætter behandlingen og kommer til yderligere en opfølgningsundersøgelse.

Alle tidligere undersøgelser gentages for at følge udviklingen i dit øje.

Lægen dokumenterer eventuelle ændringer i sårets størrelse og dit øjes tilstand.

6 Besøg 5 – Dag 29 evaluering

Dette er en vigtig milepæl i studiet, hvor den primære effektmåling vurderes.

Lægen undersøger, om såret på din hornhinde er fuldstændigt helet (defineret som 0 mm i størrelse).

Et centralt læsecenter analyserer også billeder af dit øje for at give en objektiv vurdering.

Du udfylder igen spørgeskemaer om dine symptomer.

7 Besøg 6 – Fortsættelse af opfølgning

Du fortsætter med at komme til opfølgningsbesøg efter dag 29.

Lægen fortsætter med at overvåge dit øjes tilstand og dokumentere eventuel vedvarende healing eller tilbagefald.

Alle tidligere undersøgelser gentages.

8 Besøg 7 – Afsluttende evaluering

Dette er det sidste planlagte besøg i studiet.

Lægen foretager en komplet afsluttende evaluering af dit øjes tilstand.

Alle sikkerhedsmålinger og effektmålinger dokumenteres for sidste gang.

Din deltagelse i studiet afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde af enhver race og mindst 18 år gammel
Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal kunne og ville følge instruktioner, herunder deltage i alle undersøgelser og besøg i studiet
Du skal på tidspunktet for det første besøg have dokumentation eller tegn på en vedvarende epitheldefekt (en skade på øjets overflade) i et eller begge øjne, som ikke er helet efter 1 uge med almindelig behandling
Du skal have neurotrofisk keratopati (en øjensygdom der påvirker hornhinden) i stadium 2 eller 3 i mindst ét øje, hvor defekten måler mindst 1 mm i længste dimension
Du skal have nedsat følsomhed i hornhinden på ≤40 mm målt med et særligt instrument kaldet Cochet-Bonnet aesthesiometer
Din synsskarphed (hvor godt du kan se) skal være ≤75 bogstaver på en standardiseret synstavle
Mindst ét øje skal opfylde alle de ovennævnte kriterier
Hvis du er mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge kondom fra tidspunktet for samtykke og indtil 12 uger efter sidste dosis af studiemedicinen
Hvis du er mand med en partner, der ikke kan blive gravid, eller hvis du selv ikke er fertil, kræves der ingen prævention
Hvis du er kvinde og ikke gravid eller ammer, skal du enten bruge meget effektiv prævention (med mindre end 1% risiko for graviditet om året) i mindst 4 uger før første dosis og indtil 12 uger efter sidste dosis, eller være ude af stand til at blive gravid
Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest under screeningen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i øjet – det betyder en igangværende betændelse forårsaget af bakterier, virus eller svamp
Du kan ikke deltage hvis du har brugt kontaktlinser inden for de sidste 30 dage før undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har haft øjenkirurgi inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin der kan påvirke tåreproduktionen – det er den naturlige væske øjet laver for at holde sig fugtigt
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige øjensygdomme som glaukom – det er en sygdom hvor trykket i øjet er for højt
Du kan ikke deltage hvis du har diabetes som ikke er godt kontrolleret – det betyder at blodsukkeret er for højt
Du kan ikke deltage hvis du har brugt steroid øjendråber inden for de sidste 14 dage – det er medicin der dæmper betændelse
Du kan ikke deltage hvis du har andre sygdomme i hornhinden – det er den klare del foran i øjet
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til alle undersøgelser
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega S.L.	Oviedo	Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L.	Cordoba	Spanien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo	Milan	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala	Katowice	Polen
Azzmn Pbgxhdfvba y Cbwzdadf Ocgqdc	Valencia	Spanien
Inmgqculh Dl Mqvlbtpbmzff Orrfno Dzq Ssqq	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	10.03.2025
Polen	rekrutterer	10.03.2025
Spanien	rekrutterer	10.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Timbetasin Acetate

RGN-259 er en øjendråber, der anvendes som undersøgelsesmedicin i dette studie. Det er en særlig formulering, der indeholder stoffer, som kan hjælpe med at hele og reparere øjets overflade. RGN-259 er designet til at behandle neurotrofisk keratopati, som er en tilstand, hvor hornhinden (den klare foreste del af øjet) bliver beskadiget på grund af problemer med nerverne, der normalt hjælper med at holde øjet sundt. Denne medicin arbejder ved at understøtte øjets naturlige helings- og reparationsprocesser.

Neurotrofisk keratopati – Neurotrofisk keratopati er en øjensygdom, der påvirker hornhinden, som er det klare, forreste lag af øjet. Sygdommen opstår, når nerverne, der forsyner hornhinden, bliver beskadiget eller ikke fungerer korrekt. Dette fører til nedsat følsomhed i hornhinden og forringet evne til at hele naturligt. Hornhinden udvikler vedvarende sår eller defekter, der ikke læger af sig selv på normal vis. Disse defekter kan blive større over tid og påvirke synet. Sygdommen kan opstå som følge af forskellige årsager, herunder infektioner, kirurgiske indgreb eller andre tilstande, der påvirker øjets nerver.

Forsøgs-ID:

2024-518969-98-00

Protokolkode:

RGN-NK-302

NCT ID:

NCT05555589

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af RGN-259 øjendråber til behandling af nerveskader i hornhinden (neurotrofisk keratopati)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?