Sammenligning af fentanyl og morfin til lindring af svær vejrtrækningsbesvær hos hjertesvigtpatienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af svær åndenød hos patienter, der er indlagt på hospitalet med hjerteinsufficiens. Hjerteinsufficiens er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov. Studiet sammenligner to forskellige smertestillende mediciner: fentanyl givet kontinuerligt gennem en slange direkte ind i blodet og morfin givet som injektioner under huden efter behov. Begge mediciner tilhører en gruppe kaldet opioider, som bruges til at lindre svær åndenød, når andre behandlinger ikke har hjulpet tilstrækkeligt.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to behandlinger der er mest effektiv til at lindre åndenød og har færrest bivirkninger. Deltagerne i studiet vil tilfældigt blive tildelt en af de to behandlinger, og hverken patient eller læge vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Alle deltagere vil samtidig fortsætte med deres sædvanlige behandling for hjerteinsufficiens. Åndenøden vil blive målt ved, at patienten selv vurderer, hvor svær den er på en skala fra 0 til 10, både ved hjælp af tal og en streg på papir.

Under studiet vil patientens åndenød blive vurderet flere gange i løbet af de første tre dage for at se, hvordan behandlingen virker. Læger og sygeplejersker vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og generelt, hvordan patienten har det. Studiet fortsætter, så længe patienten er indlagt på hospitalet og har brug for behandling mod åndenød.

1 Indledende evaluering og randomisering

Du vil modtage en grundig forklaring af studiet og dets procedurer. Hvis du accepterer at deltage, vil du underskrive et informeret samtykke.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage fentanyl som kontinuerlig infusion, mens den anden gruppe vil modtage morfin ved behov.

Din åndenød (svært ved at trække vejret) vil blive vurderet ved hjælp af to skalaer: en verbal numerisk skala og en visuel analog skala. Du vil blive bedt om at vurdere intensiteten af din åndenød på disse skalaer.

2 Behandlingsstart – time 0

Behandlingen vil begynde efter den første evaluering af din åndenød.

Hvis du er tildelt fentanyl-gruppen, vil du modtage fentanyl 50 mikrogram per ml som en kontinuerlig infusion gennem en intravenøs slange. Dette medicin er et stærkt smertestillende middel, der også kan hjælpe med åndenød.

Hvis du er tildelt morfin-gruppen, vil du modtage morfin 3 mg ved behov under huden, når du oplever åndenød.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du modtager, da dette er et dobbeltblindt studie.

3 Evaluering efter 24 timer

Efter 24 timer fra behandlingsstart vil din åndenød blive vurderet igen ved hjælp af de samme skalaer som ved starten.

Du vil blive bedt om at vurdere intensiteten af din åndenød på dette tidspunkt.

Eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen vil blive registreret.

4 Evaluering efter 48 timer

Efter 48 timer fra behandlingsstart vil din åndenød blive vurderet for tredje gang.

Du vil igen blive bedt om at vurdere intensiteten af din åndenød på de samme skalaer.

Fortsatte observationer af behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger vil blive dokumenteret.

5 Afsluttende evaluering efter 72 timer

Efter 72 timer (3 dage) fra behandlingsstart vil den sidste planlagte evaluering finde sted.

Du vil blive bedt om at vurdere intensiteten af din åndenød en sidste gang på de samme skalaer.

Den samlede tolerabilitet (hvor godt du har tålt medicinen) af behandlingen vil blive vurderet.

Alle data fra dit forløb vil blive samlet og dokumenteret som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være indlagt på Mútua Terrassa Universitetshospital på afdelingerne for intern medicin eller komplekse kroniske patienter på grund af hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok)
  • Du kan kun deltage én gang under hver indlæggelse, men hvis du bliver genindlagt for samme grund, kan du deltage igen
  • Du skal være i behandling for dit hjertesvigt, som lægen vurderer er den bedst mulige behandling
  • Du skal stadig have åndenød (vejrtrækningsbesvær), selvom du får behandling for dit hjertesvigt
  • Du skal have fået to eller flere doser på 3 mg morfin (et smertestillende lægemiddel) under huden i løbet af de sidste 24 timer for at hjælpe med din åndenød
  • Du skal give dit informerede samtykke (din tilladelse efter at have forstået undersøgelsen) til at deltage frivilligt i undersøgelsen. Hvis du ikke kan give samtykke på grund af din tilstand, kan et familiemedlem eller din primære omsorgsperson give samtykke for dig
  • Det forventes, at du kan udfylde spørgeskemaer om, hvor godt medicinen virker og hvor godt du tåler den. Hvis du ikke kan, forventes det, at et familiemedlem eller din primære omsorgsperson kan udfylde disse spørgeskemaer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for fentanyl (et stærkt smertestillende medicin) eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for morfin (et andet stærkt smertestillende medicin) eller andre lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer eller din vejrtrækning er meget langsom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk, der ikke kan kontrolleres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, da din lever ikke kan nedbryde medicinen ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, der påvirker din krops evne til at udskille medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin til depression kaldet MAO-hæmmere eller har taget dem inden for de sidste 14 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer ud over hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har koma (er bevidstløs) eller andre alvorlige problemer med din bevidsthed
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
02.03.2021

Forsøgssteder

Fentanyl er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilhører gruppen af opioider. I denne undersøgelse gives fentanyl kontinuerligt gennem en lille pumpe direkte ind i blodet for at hjælpe med at lindre svær åndenød hos patienter med hjertesvigt. Fentanyl virker ved at påvirke nervesystemet og kan reducere følelsen af åndenød og gøre det lettere at trække vejret.

Morfin er også et stærkt smertestillende lægemiddel fra opioidgruppen. I denne undersøgelse gives morfin som en indsprøjtning under huden, når patienten har brug for det. Morfin hjælper med at lindre åndenød ved at påvirke de dele af hjernen, der kontrollerer vejrtrækningen og følelsen af at have svært ved at trække vejret. Det gives kun, når patienten føler, at åndenøden bliver værre.

Undersøgte sygdomme:

Hjerteinsufficiens – Hjerteinsufficiens er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke hjertets evne til at fyldes med blod eller pumpe blod ud. Symptomerne omfatter åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Tilstanden kan forværres over tid, hvilket fører til akutte episoder med forværrede symptomer. Åndenød er et af de mest belastende symptomer, især under fysisk aktivitet eller i hvile.

Forsøgs-ID:
2024-520025-36-00
Protokolkode:
ESTUDIO FEMODRIC
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af inhaleret furosemid og levodropropizin til lindring af vejrtrækningsbesvær hos patienter med fremskreden lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Tjekkiet