Behandling af knoglemarvskreft (myelom) med dexamethason og lenalidomid – en undersøgelse af ny kombinationsbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger myelomatose, som er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Når disse celler bliver kræftramte, kan de formere sig ukontrolleret og forårsage forskellige sundhedsproblemer. Studiet fokuserer både på aktiv myelomatose og på en tilstand kaldet smoldering myelomatose, som er et tidligt stadium af sygdommen, hvor der endnu ikke er symptomer, men hvor der er tegn på, at sygdommen kan udvikle sig.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt det er at behandle patienter på forskellige måder afhængigt af deres risiko for, at sygdommen udvikler sig. Patienter med mellemhøj risiko får behandling med kombinationen dexamethason og lenalidomid, mens patienter med høj risiko får behandling med dexamethason, lenalidomid og carfilzomib. Dexamethason er et binyrebarkhormon, der bruges til at bekæmpe betændelse og påvirke immunsystemet. Lenalidomid og carfilzomib er mediciner, der specifikt er udviklet til at bekæmpe myelomatose ved at påvirke kræftcellernes vækst og overlevelse.

Under studiet vil patienterne modtage deres behandling og blive fulgt tæt af læger og sygeplejersker. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der er bivirkninger. Et vigtigt mål for studiet er at måle MRD negativitet tre år efter behandlingsstart, hvilket betyder, at der ikke længere kan påvises målbare rester af sygdommen i kroppen ved hjælp af meget følsomme tests. Dette betragtes som et tegn på, at behandlingen har været særligt effektiv.

1 indledende behandlingsperiode for mellemrisiko smoldende myelom

Du vil modtage kombinationsbehandling med to lægemidler, hvis du har mellemrisiko smoldende myelomatose.

Du får dexamethason i form af tabletter. Dette er et steroid lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Du får også lenalidomid i form af hårde kapsler. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne.

Behandlingen fortsætter i en periode på tre år fra det tidspunkt, du starter i undersøgelsen.

2 indledende behandlingsperiode for højrisiko smoldende myelom

Du vil modtage kombinationsbehandling med tre lægemidler, hvis du har højrisiko smoldende myelomatose.

Du får dexamethason i form af tabletter. Dette er et steroid lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Du får lenalidomid i form af hårde kapsler. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne.

Du får også carfilzomib som infusion direkte i din blodåre på hospitalet. Dette lægemiddel blokerer specifikke processer i kræftcellerne.

Behandlingen fortsætter i en periode på tre år fra det tidspunkt, du starter i undersøgelsen.

3 regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil undersøge dig for bivirkninger og justere din behandling efter behov.

Du skal følge de angivne præventionsforanstaltninger nøje som beskrevet i protokollen.

Din tilstand vil blive overvåget for at se, om behandlingen virker.

4 evaluering af behandlingsrespons

Dit behandlingsrespons vil blive målt ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet IMWG kriterier.

Lægen vil vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle mængden af unormale proteiner i dit blod og urin.

Der vil blive taget knoglemarvsprøver for at kontrollere antallet af kræftceller i din knoglemarv.

5 måling af minimal resterende sygdom efter tre år

Efter tre år i undersøgelsen vil du få foretaget en særlig test for at måle minimal resterende sygdom.

Denne test, kaldet MRD test, kan opdage selv meget små mængder kræftceller, som almindelige tests ikke kan finde.

Resultatet af denne test er det primære mål for at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.

Et negativt MRD resultat betyder, at der ikke kan findes målbare kræftceller i din krop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og have en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Du skal have aktiv multipelt myelom (en type blodkræft) eller SMM (smoldering multipelt myelom – en tidlig form af sygdommen), som ikke tidligere er blevet behandlet
  • Din sygdom skal kunne måles gennem mindst ét af følgende:
    • Et bestemt protein i blodet skal være over 1,0 g/L
    • Over 200 mg af et bestemt protein i urinen på 24 timer
    • Bestemte immunoglobuliner (antistoffer) i blodet skal være mindst 10 mg/dL og forholdet mellem to typer skal være unormalt
  • Dine blodprøver og andre laboratorieværdier skal opfylde kravene beskrevet i studieprotokollen
  • Du skal have mindst 10% plasmaceller (de celler der producerer for mange proteiner ved denne sygdom) i din knoglemarv
  • Din ECOG performance status skal være 0, 1 eller 2 (dette måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder lette begrænsninger, 2 betyder du kan gå rundt og passe dig selv)
  • Du skal være villig og i stand til at følge studieplanen og andre krav i protokollen
  • Du skal være villig til at følge strenge svangerskabsforebyggende foranstaltninger som beskrevet i protokollen
  • Du skal give dit informerede skriftlige samtykke til at deltage
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest taget højst 7 dage før du starter i studiet
  • Hvis du tidligere har fået strålebehandling for solitær plasmacytom (en isoleret tumor), skal der være gået mere end 7 dage siden sidste behandlingsdag

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, som er aktive eller ikke er blevet behandlet færdigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok – dette måles ved blodprøver
  • Du kan ikke deltage, hvis din lever ikke fungerer godt nok – dette måles ved blodprøver
  • Du kan ikke deltage, hvis du har perifer neuropati – det betyder nerve-skader i hænder eller fødder, som giver følelsesløshed eller smerter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været allergisk over for de lægemidler, som skal bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som ikke kan kombineres med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gastrointestinale problemer – det betyder problemer med maven eller tarmen, som påvirker, hvordan kroppen optager medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Landspitali Reykjavik Island

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Island Island
rekrutterer endnu ikke
17.12.2018

Forsøgssteder

Dexamethasone er et steroid-medicin, der bruges til at reducere betændelse i kroppen. Det hjælper med at bekæmpe kræftceller ved at påvirke kroppens immunsystem og reducere hævelse omkring tumorer.

Lenalidomide er en type kræftmedicin, der arbejder ved at styrke kroppens eget immunsystem til at angribe kræftceller. Det hjælper også med at forhindre, at kræftceller vokser og spreder sig til andre dele af kroppen.

Carfilzomib er en kræftmedicin, der virker ved at blokere specielle proteiner i kræftcellerne. Når disse proteiner blokeres, kan kræftcellerne ikke overleve og vil dø. Dette medicin gives normalt som infusion direkte i blodbanen.

Multipelt Myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler unormale og begynder at dele sig ukontrolleret. De kræftramte plasmaceller ophobes i knoglemarven og fortrænger normale, sunde blodceller. Sygdommen kan påvirke flere knogler på samme tid, hvilket forklarer navnet “multipelt”. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan forårsage skader på knoglerne samt påvirke produktionen af normale blodceller. Sygdommen starter ofte som en mindre alvorlig tilstand kaldet smoldering multipelt myelom, som kan udvikle sig til aktiv sygdom over tid.

Forsøgs-ID:
2024-519353-11-00
NCT ID:
NCT03327597
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge