Undersøgelse af lægemidlet alectinib før operation hos patienter med ALK-positiv lungekræft i stadium III

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC), som er en type lungekræft, specifikt hos patienter med lokalt fremskreden stadium III sygdom, der er anaplastisk lymfom kinase positiv (ALK+). ALK+ betyder, at kræftcellerne har en bestemt genetisk forandring, som gør dem følsomme over for specielle behandlinger. Studiet anvender medicinen Alectinib, som er en målrettet behandling designet til at blokere det ALK-protein, der driver kræftens vækst. Behandlingen gives som neoadjuvant terapi, hvilket betyder, at medicinen gives før operation for at krympe tumoren og gøre den lettere at operere.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv Alectinib er som enkeltbehandling før operation hos patienter med ALK+ lungekræft, der potentielt kan opereres. Forskerne ønsker specifikt at måle, hvor mange patienter der opnår et stort patologisk respons, hvilket betyder, at mindre end 10% af kræftcellerne overlever behandlingen, når vævet undersøges efter operationen. Dette er en vigtig målestok for, hvor godt behandlingen virker.

Patienter i studiet vil modtage Alectinib tabletter gennem munden i en periode før deres planlagte operation. Under behandlingen vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge patienternes helbred og behandlingens effekt, herunder CT-skanninger og blodprøver. Efter behandlingsperioden vil patienterne gennemgå deres planlagte operation, og det fjernede væv vil blive undersøgt grundigt for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives, og alle deltagere modtager den samme behandling uden sammenligning med placebo.

1 Start af behandling med alectinib

Du starter behandlingen med lægemidlet alectinib, som er et mundtligt medicin i tabletform.

Alectinib er et målrettet kræftlægemiddel, der specifikt virker mod tumorer med en bestemt genetisk forandring kaldet ALK-positiv (anaplastic lymphoma kinase).

Du skal være i stand til at synke tabletter for at kunne deltage i denne behandling.

2 Regelmæssig monitorering under behandlingen

Under behandlingsperioden bliver du regelmæssigt undersøgt for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Der tages blodprøver for at kontrollere dine blodtal – herunder hvide blodlegemer, neutrofiler (en type hvide blodlegemer), blodplader og hæmoglobin (røde blodlegemer).

Din leverfunktion overvåges gennem blodprøver, der måler enzymer som ALT og AST samt bilirubin (et stof der viser, hvor godt leveren fungerer).

Din nyrefunktion kontrolleres ved at måle kreatinin i blodet, som viser, hvor godt dine nyrer arbejder.

3 Billedundersøgelser under behandlingen

Du får taget CT-scanninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Tumorens størrelse og ændringer måles efter internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1 kriterier.

Der tages også MR-scanning af hjernen eller CT-scanning for at sikre, at kræften ikke har spredt sig til hjernen.

Du får foretaget PET-CT scanning, som er en særlig type scanning der kan vise kræftaktivitet i kroppen.

4 Forberedelse til operation

Efter behandlingsperioden med alectinib evalueres du til operation.

Et team af specialister (kaldet et tværfagligt team) vurderer, om du stadig er egnet til operation af din lungekræft.

Målet er, at alectinib-behandlingen har reduceret tumoren tilstrækkeligt til, at operationen kan gennemføres sikkert og effektivt.

5 Kirurgisk fjernelse af tumoren

Du gennemgår operation for at fjerne tumoren og de berørte lymfekirtler.

Under operationen fjernes den primære tumor samt alle tilgængelige lymfekirtler i området.

Det fjernede væv sendes til mikroskopisk undersøgelse for at vurdere behandlingens effekt.

6 Vurdering af behandlingsresultat

Efter operationen undersøges det fjernede tumorvæv under mikroskop af en specialist (patolog).

Specialisten tæller, hvor mange procent af tumorcellerne der stadig er i live efter alectinib-behandlingen.

Det primære mål er at opnå et stort patologisk respons, hvilket betyder, at 10% eller færre af tumorcellerne stadig er i live.

Det optimale resultat er komplet patologisk respons, hvor ingen levende tumorceller findes i det fjernede væv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ALK-positiv lungecancer (en særlig type lungecancer med en bestemt genetisk forandring) i stadium III, som er lokalt fremskreden
  • Din lungecancer skal kunne opereres efter vurdering af et lægehold
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette måler, hvor godt du kan klare dig selv i dagligdagen – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder lidt begrænset)
  • Du skal kunne synke medicin i tabletform
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier: hvide blodlegemer mindst 2.500 pr. mm³, neutrofiler (en type hvide blodlegemer) mindst 1.500 pr. mm³, blodplader mindst 100.000 pr. mm³ og hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9 g/dL
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt målt ved blodprøver: bilirubin (galdestof) skal være under 1,5 gange det normale, og leverenzymer (ALT og AST) skal være under 2,5 gange det normale
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt målt ved kreatinin (affaldsstof) under 1,5 gange det normale eller nyrefunktion over 30 mL pr. minut
  • Din helbredstilstand skal være stabil uden alvorlige infektioner eller større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 90 dage efter sidste dosis. Du skal have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være i overgangsalderen eller have bevis for, at du ikke kan blive gravid
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention i mindst 14 dage før behandlingen, under studiet og i 90 dage efter sidste dosis
  • Du skal kunne følge kravene i studiet
  • Din lungecancer skal være bekræftet som adenokarcinom (en bestemt type lungecancer) gennem vævsprøve
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Din ALK-positive sygdom skal være bekræftet med en godkendt test
  • Dit kræftstadie skal være III med mulighed for operation (T-kategori med N2 eller T4N0-1)
  • Du skal ikke tidligere have fået behandling for din lungecancer
  • Din cancer skal kunne måles på scanninger ifølge RECIST 1.1 kriterier (standardkrav for at måle kræft)
  • Scanninger af din hjerne skal vise, at kræften ikke har spredt sig dertil
  • En PET-CT scanning (særlig scanning med radioaktivt stof) skal bekræfte stadium III lungecancer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke den specifikke type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft, som er en af de mest almindelige former for lungekræft
  • Din lungekræft er ikke i stadium III, hvilket betyder at kræften har spredt sig til lymfeknuder i brystkassen, men ikke til andre dele af kroppen
  • Din kræft er ikke lokalt fremskreden, hvilket betyder at tumoren er vokset betydeligt i det område, hvor den startede
  • Din tumor kan ikke opereres eller er ikke potentielt opererbar, hvilket betyder at lægerne ikke vurderer, at det er muligt at fjerne tumoren gennem en operation
  • Din lungekræft har ikke det specielle protein, der kaldes ALK-positiv, som er en særlig genetisk forandring i kræftcellerne, der kan påvises gennem en blodprøve eller vævsprøve
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Du tager andre kræftbehandlinger på samme tid
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Din almindelige helbredstilstand er for dårlig til at kunne tåle behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Azienda Ospedaliera Di Perugia Perugia Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Atohupm Ojvtgcearen Uaipjgpcbhwsr Pwwnw Parma Italien
Ittggs Imdibirz Fodwjhgxhkpxu Ozdcxztqkmr Rom Italien
Ikfgdjfc Rxjwqkfdf Psy Ly Sbgvef Dhg Tyamqc Dvtq Adefzzl Ipvg Samdsg Meldola Italien
Adjfdhb Upiro Swvvxyglz Lxzguo Dv Bjqpuft Bologna Italien
Aechlep Uls Tforzic nqlo odvhn Livorno Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
31.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Alectinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle en bestemt type lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et unormalt protein kaldet ALK, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. I dette studie gives Alectinib til patienter før deres operation for at hjælpe med at skrumpe kræfttumoren og gøre det lettere at fjerne den kirurgisk. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden, og det er specifikt designet til patienter, hvis lungekræft har den ALK-positive egenskab.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I stadium III er kræften spredt til nærliggende lymfeknuder eller strukturer i brystkassen, men har ikke spredt sig til fjerne dele af kroppen. Nogle tilfælde af non-småcellet lungekræft har en specifik genetisk forandring kaldet ALK-positiv, hvilket betyder at cellerne indeholder en abnorm version af et protein. Sygdommen kan forårsage symptomer som hoste, åndenød og brystsmerter. Kræften kan fortsætte med at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2024-519106-12-00
Protokolkode:
ALNEO trial-GOIRC-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1
  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien