Sammenligning af to lægemiddelkombinationer med carfilzomib eller bortezomib til behandling af nydiagnosticeret myelomatose (knoglekræft)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, som er en form for kræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og kan skade knoglerne og andre organer. Studiet sammenligner to forskellige behandlingskombinationer for patienter, der netop har fået diagnosen multipelt myelom og ikke tidligere har modtaget behandling.

Den ene behandling består af tre lægemidler: carfilzomib, lenalidomid og dexamethason. Den anden behandling indeholder også tre lægemidler: bortezomib, lenalidomid og dexamethason. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af de to behandlingskombinationer der er mest effektiv til at eliminere kræftcellerne fuldstændigt. Forskerne vil særligt undersøge, hvor mange patienter der opnår en tilstand, hvor der ikke længere kan påvises kræftceller i kroppen efter 12 måneder med behandling, samt hvor lang tid der går, før sygdommen forværres.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling i flere cyklusser over en periode på op til 60 måneder. Behandlingen gives som tabletter og indsprøjtninger. Patienterne vil blive overvåget regelmæssigt med blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil også undersøge patienternes generelle overlevelse og sammenligne sikkerheden af de to behandlinger for at hjælpe læger med at vælge den bedste behandling til fremtidige patienter med multipelt myelom.

1 indledende screening og randomisering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til at deltage i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, herunder hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.

Din nyrefunktion vil blive vurderet gennem blodprøver og beregning af kreatininclearance.

Der vil blive taget en knoglemarvsbiopsie for at undersøge kræftcellerne og måle mængden af abnorme plasmaceller.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget to graviditetstests – den første 10-14 dage før behandlingen starter og den anden inden for 24 timer før du får den første dosis.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: enten KRd-gruppen (carfilzomib, lenalidomide og dexamethason) eller VRd-gruppen (bortezomib, lenalidomide og dexamethason).

2 behandling med KRd-kombination (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage carfilzomib som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen. Dette gives på hospital eller klinik.

Du vil tage lenalidomide (handelsnavnet Revlimid) som kapsler gennem munden. Dosis kan være 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg afhængigt af din tilstand.

Du vil tage dexamethason som tabletter gennem munden. Dette er et steroid, der hjælper med at bekæmpe kræften og reducere bivirkninger.

Behandlingen gives i cyklusser, som er perioder med behandling efterfulgt af hvile.

Hver cyklus varer normalt 28 dage, hvor du får medicin på bestemte dage og har pause på andre dage.

3 behandling med VRd-kombination (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage bortezomib (handelsnavnet Velcade) som en injektion under huden eller i en vene. Dette gives på hospital eller klinik.

Du vil tage lenalidomide (handelsnavnet Revlimid) som kapsler gennem munden. Dosis kan være 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg afhængigt af din tilstand.

Du vil tage dexamethason som tabletter gennem munden. Dette er et steroid, der hjælper med at bekæmpe kræften og reducere bivirkninger.

Behandlingen gives i cyklusser, som er perioder med behandling efterfulgt af hvile.

Hver cyklus varer normalt 28 dage, hvor du får medicin på bestemte dage og har pause på andre dage.

4 løbende overvågning og vurderinger

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver jævnligt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Din sygdomsstatus vil blive vurderet på bestemte tidspunkter for at se, om behandlingen virker.

Der vil blive taget yderligere knoglemarvsbiopsier for at måle, hvor meget kræft der er tilbage i din krop.

5 vurderinger efter 8 måneder

Efter 8 måneder af behandling vil din læge vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Der vil blive foretaget test for at se, om der kan påvises minimal residual sygdom (MRD), som betyder meget små mængder kræftceller, der ikke kan ses med normale tests.

Din samlede respons på behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede kriterier.

6 hovudvurdering efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil der blive foretaget den vigtigste vurdering af din behandling.

Lægen vil bruge avancerede tests kaldet næste generations sekventering (NGS) for at se, om der er spor af kræft tilbage i din krop.

Dette er et af de primære mål for studiet – at se hvor mange patienter har komplet respons uden påviselig minimal residual sygdom.

7 vurdering efter 24 måneder

Efter 24 måneder vil din sygdomsstatus igen blive vurderet.

Der vil blive foretaget test for minimal residual sygdom for at se, om du stadig er fri for påviselig kræft.

Din samlede respons og tilstand vil blive dokumenteret.

8 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til flere år for at overvåge din tilstand over tid.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere, om sygdommen kommer tilbage, hvilket kaldes progressiv sygdom.

Din progressionsfri overlevelse vil blive målt, hvilket betyder tiden fra du startede behandlingen, indtil sygdommen kommer tilbage eller bliver værre.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt som en del af studiet.

Eventuelle bivirkninger og din generelle sundhed vil blive overvåget gennem hele opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået diagnosen multipelt myelom (en type blodkræft), som aldrig er blevet behandlet før og kræver systemisk kemoterapi ifølge internationale retningslinjer
Du må ikke tidligere have modtaget kemoterapi for denne sygdom
Du må ikke tidligere have fået strålebehandling til et stort område af bækkenet (mere end halvdelen af bækkenet)
Tidligere behandling med steroider (binyrebarkhormon) er tilladt, hvis behandlingen ikke varede mere end 2 uger og den samlede dosis ikke oversteg 160 mg dexamethason
Du må ikke tidligere have fået behandling med medicin kaldet bortezomib eller lenalidomid
Dine blodprøver skal vise: neutrofile hvide blodlegemer på mindst 1,0 x 10⁹ per liter, hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 8 gram per deciliter, og blodplader på mindst 75 x 10⁹ per liter
Din nyrefunktion skal være god nok med en beregnet kreatininclearance (mål for hvor godt nyrerne fungerer) på mindst 50 ml per minut eller et serumkreatinin under 2 gram per deciliter
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have to negative graviditetstests før du starter behandlingen med lenalidomid
Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidig eller være helt afholdenhed fra sex i mindst 28 dage før behandlingsstart, under hele studiet og i mindst 30 dage efter behandlingen stopper
Mænd skal acceptere at bruge kondom under sex med kvinder i den fødedygtige alder under studiet og i mindst 90 dage efter behandlingen stopper
Du skal være villig til at deltage i et særligt sikkerhedsprogram for medicinen Revlimid og følge alle krav til dette program
Du skal følge retningslinjer for graviditetsforebyggelse og rådgivning
Du skal skrive under på et informeret samtykke
Både patienter der kan få stamcelletransplantation og dem der ikke kan, kan deltage. Hvis du er kandidat til transplantation, skal du acceptere at udsætte den til efter studiebehandlingen er færdig
Du skal have symptomatisk multipelt myelom ifølge nuværende internationale kriterier
Du skal have mindst 10% unormale plasmaceller (en type hvide blodlegemer) i knoglemarven eller have en påvist plasmacytoma gennem vævsprøve
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder mindst én af følgende: M-protein (unormalt protein) i blodet på mindst 1 gram per deciliter, M-protein i urinen på mindst 200 mg per døgn, eller forhøjede frie lette kæder i blodet på mindst 10 mg per deciliter med unormal ratio
Der skal tages en prøve fra din knoglemarv ved studiestart til DNA-analyse
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG performance status (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) på 0-2, hvilket betyder du kan klare dig selv eller kun har brug for lidt hjælp
Din leverfunktion skal være god nok med bilirubin ikke højere end 1,5 gange det normale og leverenzymer (AST og ALT) ikke højere end 3 gange det normale

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling for multiple myeloma (en type blodkræft) før
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som kan påvirke din evne til at tåle behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller lever
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for nogen af medicinerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre kliniske studier
Du kan ikke deltage, hvis du har en mental tilstand, som gør det svært for dig at forstå studiet og give dit samtykke
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stammecellertransplantation (en behandling hvor du får nye stamceller) tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvor dit immunsystem angriber din egen krop
Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati (nerveskader der giver følelsesløshed eller smerter) i grad 2 eller højere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Instytut Hematologii I Transfuzjologii	Warszawa	Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego	Warszawa	Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu	Toruń	Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach	Kielce	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku	Białystok	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polen
Uwlbbuvdhrnmok Cckoxdv Ktyeexnss	Gdańsk	Polen
Hktew Bdmqgm Hv	Bergen	Norge
Hkyrefiu Urzjiptdbo Cswhrqb Hntlubhh	Helsinki	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer ikke	12.02.2020
Norge	rekrutterer ikke	12.02.2020
Polen	rekrutterer ikke	12.02.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carfilzomib er et kræftlægemiddel, der virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne. Dette hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst og får dem til at dø. Medicinen gives som en infusion direkte i blodåren og bruges specifikt til behandling af multipelt myelom, som er en type blodkræft.

Lenalidomid er et immunmodulerende lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Det virker ved at styrke immunforsvaret og samtidig forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel tages som kapsler gennem munden.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der reducerer betændelse og påvirker immunsystemet. I kræftbehandling hjælper det med at øge effekten af andre kræftlægemidler og kan også hjælpe med at mindske bivirkninger. Det tages normalt som tabletter.

Bortezomib er et kræftlægemiddel, der fungerer ved at blokere proteiner, som kræftcellerne har brug for for at overleve. Dette får kræftcellerne til at dø. Medicinen gives som en indsprøjtning under huden eller som en infusion i blodåren og bruges til behandling af multipelt myelom.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller, som er specialiserede hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne abnorme og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler producerer store mængder af unormale proteiner, som kan ophobes i kroppen og forårsage skade på forskellige organer. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke knogler, nyrer og immunsystemet. De abnorme plasmaceller fortrænger normale blodceller i knoglemarven, hvilket kan føre til anæmi og øget risiko for infektioner. Multipelt myelom er en kronisk tilstand, der typisk udvikler sig over flere år.

Forsøgs-ID:

2024-518473-34-00

Protokolkode:

PMC010

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to lægemiddelkombinationer med carfilzomib eller bortezomib til behandling af nydiagnosticeret myelomatose (knoglekræft)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?