Kan metformin beskytte frugtbarheden hos kvinder med skjoldbruskkirtelkræft efter behandling med radioaktivt jod?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger papillær skjoldbruskkirtelkræft, som er den mest almindelige form for kræft i skjoldbruskkirtlen. Kvinder med denne kræftform får som standard behandling med 131I, som er en radioaktiv form af jod, der hjælper med at ødelægge kræftceller. Behandlingen med 131I kan påvirke æggestokkene og dermed kvinders frugtbarhed. I dette studie undersøges det, om medicinen metformin, som normalt bruges til behandling af sukkersyge, kan hjælpe med at beskytte frugtbarheden hos kvinder, der får 131I behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om metformin kan reducere de skadelige virkninger af 131I behandling på kvinders frugtbarhed. Under studiet får deltagerne enten metformin eller placebo i tilgift til deres normale behandling. For at måle frugtbarheden tages der blodprøver, hvor man måler forskellige hormoner som AMH, inhibin B og FSH. Disse hormoner kan fortælle, hvor mange æg der er tilbage i æggestokkene. Derudover laves der ultralydsundersøgelser for at tælle follikler i æggestokkene, som er små sække der indeholder æg.

Studiet følger deltagerne gennem flere besøg, hvor der tages blodprøver og foretages undersøgelser for at se, hvordan behandlingen påvirker frugtbarheden over tid. Der undersøges også andre faktorer som oxidativt stress, som er en form for skade i cellerne, og apoptose, som er den naturlige celledød. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer om deres livskvalitet. På denne måde håber forskerne at finde ud af, om metformin kan være en måde at beskytte kvinders mulighed for at få børn efter behandling for papillær skjoldbruskkirtelkræft.

1 start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage metformin (et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af diabetes) eller placebo (en tablet uden aktive ingredienser).

Du vil modtage Glucophage 500 mg filmovertrukne tabletter eller en identisk placebo-tablet.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.

2 daglig tabletindtagelse

Du skal tage din tildelte tablet dagligt i henhold til de instruktioner, du modtager.

Behandlingen fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden.

Det er vigtigt at tage tabletten regelmæssigt som anvist for at sikre pålidelige resultater.

3 jod-131 behandling

Du vil modtage jod-131 behandling som en del af din skjoldbruskkirtelkræft-behandling.

Jod-131 er en radioaktiv form af jod, der bruges til at behandle visse typer skjoldbruskkirtelkræft.

Denne behandling er en standard del af din kræftbehandling og ikke specifik for undersøgelsen.

4 regelmæssige blodprøver

Du vil få taget blodprøver ved flere besøg kaldet V3, V4, V5 og V6.

Blodprøverne vil måle niveauer af AMH (anti-Müller hormon), inhibin B og FSH (follikel-stimulerende hormon) – alle hormoner relateret til frugtbarhed.

Prøverne vil også undersøge markører for oxidativt stress (skader på celler) og apoptose (celledød).

Der vil blive analyseret for specifikke mikroRNA (små molekyler, der påvirker genaktivitet).

5 ultralydsundersøgelser

Du vil få foretaget ultralydsundersøgelser for at tælle antrale follikler i dine æggestokke.

Antrale follikler er små strukturer i æggestokkene, der indeholder umodne æg og er en indikator for frugtbarhed.

Disse undersøgelser vil blive foretaget ved de samme besøg som blodprøverne.

6 spørgeskema om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet QLQ-THY34.

Dette spørgeskema er specifikt designet til patienter med skjoldbruskkirtelkræft og måler din livskvalitet.

Du skal udfylde spørgeskemaet ved flere besøg gennem undersøgelsen.

7 overvågning af bivirkninger

Dine læger vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra tabletten.

Du skal rapportere alle usædvanlige symptomer eller problemer, du oplever.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive reduceret eller behandlingen kan blive stoppet.

8 grundlæggende laboratorietest

Du vil få foretaget rutinemæssige laboratorietest for at overvåge din generelle sundhed.

Disse test vil sammenligne resultater mellem dine forskellige besøg.

Testene hjælper med at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde i den reproduktive alder, hvilket betyder mellem 18 og 45 år
  • Du skal have fået stillet diagnosen papillær skjoldbruskkirtelkræft, som er en type kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Din kræft skal være i patologisk stadie TNM I-II, hvilket betyder at kræften er i et tidligt stadium og ikke er spredt meget
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med 131I, som er en radioaktiv jod-behandling
  • Du skal være villig til at følge alle procedurer i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge) eller får medicin til behandling af diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for metformin (den medicin, der undersøges i studiet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt eller andre alvorlige hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du får hormonbehandling som p-piller, hormonspiral eller anden hormonterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har PCOS (ovariecystesyndrom), som er en hormonforstyrrelse der påvirker æggestokkene
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået fjernet begge æggestokke
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i overgangsalderen eller allerede har gennemgået overgangsalderen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer udover papillær skjoldbruskkirtelkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du får kemoterapi eller strålebehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du får andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der gør det svært at følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Ndjurwdo Iselmtcn Oenzgnrkf Ihk Mjgpa Sbysotcsebfarhobntbrqsxfymjb Ienaaowl Bbkdzmto Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle type 2-diabetes. Det virker ved at hjælpe kroppen med bedre at bruge insulin og sænke blodsukkeret. I dette studie undersøges metformin for at se, om det kan beskytte kvinders frugtbarhed efter behandling med radioaktivt jod. Forskerne vil finde ud af, om metformin kan hjælpe med at bevare æggestokkenes funktion og kvinders evne til at få børn efter kræftbehandling.

131I (radioaktivt jod) er en form for strålebehandling, der bruges til at behandle skjoldbruskkirtelkræft. Det er et radioaktivt stof, der specifikt går efter skjoldbruskkirtelvæv og kræftceller. Selvom det er effektivt til at behandle kræft, kan denne behandling påvirke andre dele af kroppen, herunder æggestokkene, hvilket kan påvirke kvinders frugtbarhed. I dette studie er 131I den behandling, som kvinderne allerede har fået for deres skjoldbruskkirtelkræft.

Undersøgte sygdomme:

Papillært skjoldbruskkirtelkarcinom – Dette er den mest almindelige form for skjoldbruskkirtelkræft, som opstår i de follikulære celler i skjoldbruskkirtlen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og begynder som små knuder eller svulster i skjoldbruskkirtlen. Kræftcellerne har ofte en karakteristisk papillær struktur, som giver sygdommen sit navn. I de tidlige stadier forårsager tilstanden sjældent symptomer, men efterhånden som svulsten vokser, kan den blive synlig som en hævelse på halsen. Sygdommen kan sprede sig til de nærliggende lymfeknuder i halsen. Kvinder rammes oftere end mænd, og sygdommen ses hyppigst hos personer mellem 30 og 50 år.

Forsøgs-ID:
2024-518352-23-00
Protokolkode:
2020/ABM/01/00100
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny PET/CT scanning med [18F]Tetrafluoroborat til påvisning af skjoldbruskkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af pembrolizumab som behandling før operation hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft med høj risiko

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien