Sammenligning af genetisk tilpasset blodfortyndende medicin med clopidogrel hos patienter med åreforkalkning i benene

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger perifer arteriel sygdom, en tilstand hvor blodkarrene i benene bliver forsnævrede eller blokerede, hvilket kan forårsage smerter ved gang, hvilesmerter eller i alvorlige tilfælde vævsbeskadigelse. Sygdommen opstår når fedtaflejringer ophobes i blodkarrene og reducerer blodgennemstrømningen til benene. Patienter med denne sygdom har øget risiko for alvorlige hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde og problemer med blodcirkulationen i benene.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier. Den ene gruppe modtager den sædvanlige behandling med medicinen clopidogrel, som er et blodfortyndende middel der hjælper med at forhindre blodpropper. Den anden gruppe får en personlig tilpasset behandling baseret på deres genetiske profil, hvor lægen vælger det mest passende blodfortyndende middel ud fra patientens gener. Formålet med studiet er at undersøge om den genetisk styrede behandling kan reducere antallet af alvorlige hændelser relateret til blodpropper i arterierne hos patienter med perifer arteriel sygdom.

Deltagerne i studiet følges i 24 måneder, hvor læger overvåger for alvorlige hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde, midlertidige blodmangel til hjernen, akut blodmangel i benene, behov for indgreb i blodkarrene i benene, amputation eller dødsfald. Under studiet modtager patienterne regelmæssig kontrol og behandling af deres vaskylær kirurg, som er en specialist i behandling af blodkarsygdomme.

1 Indledende undersøgelse og blodprøvetagning

Du vil få taget en blodprøve til genotype-analyse. Genotype betyder din arvelige sammensætning af gener, som påvirker hvordan din krop behandler forskellige lægemidler.

Denne blodprøve vil vise, hvordan din krop nedbryder medicin, så lægen kan vælge den bedste behandling til dig.

2 Behandlingstildeling baseret på gentest

Baseret på resultatet af din gentest vil du få tildelt en af følgende behandlinger:

Hvis din gentest viser, at du kan behandle clopidogrel normalt, vil du fortsætte med at tage clopidogrel 75 mg én gang dagligt.

Hvis din gentest viser, at din krop ikke behandler clopidogrel godt nok, vil du få skiftet til en alternativ behandling med andre blodfortyndende lægemidler.

3 Daglig medicintaging

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som ordineret af lægen.

Hvis du får clopidogrel, skal du tage 75 mg én gang dagligt.

Hvis du får alternativ behandling, kan dette omfatte lægemidler som acetylsalicylsyre, rivaroxaban, telmisartan eller carbasalat calcium i de doser, som lægen beslutter baseret på din gentest.

4 Regelmæssige opfølgninger og kontroller

Du vil have regelmæssige besøg hos din læge gennem hele studieperioden på 24 måneder.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere dit helbred og spørge om eventuelle problemer eller bivirkninger.

Lægen vil følge med i, om du har haft nogle større hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald eller slagtilfælde.

Lægen vil også følge med i, om du har haft problemer med blodcirkulationen i dine ben, såsom akut blodmangel i benet eller behov for indgreb på blodkarrene.

5 Overvågning af bivirkninger og komplikationer

Gennem hele studieperioden vil lægen holde øje med eventuelle alvorlige hændelser relateret til blodpropper i arterierne.

Dette inkluderer hjerteanfald, slagtilfælde, forbigående blodprop i hjernen (en kortvarig episode, hvor blodtilførslen til en del af hjernen midlertidigt stoppes), akut blodmangel i benet eller behov for amputation.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever symptomer som brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, pludseligt tab af styrke eller følelse i arme eller ben, eller forværring af smerter i dine ben.

6 Afslutning af studieperioden

Efter 24 måneder vil studieperioden være afsluttet.

Du vil have en afsluttende konsultation, hvor lægen vurderer dit samlede forløb gennem studiet.

Lægen vil diskutere den fortsatte behandling af din perifer arteriesygdom (sygdom i blodkarrene i benene) efter studieperiodens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 16 år gammel
  • Du skal have brug for behandling med blodfortyndende medicin kaldet clopidogrel (et lægemiddel der forhindrer blodpropper) i en dosis på 75 mg én gang dagligt
  • Du skal have en ankel-arm-indeks under 0,9 og/eller et tå-arm-indeks under 0,5 (disse tal viser hvor godt blodet strømmer i dine ben sammenlignet med dine arme)
  • Du skal have eller have haft symptomer på grund af dårlig blodcirkulation i et eller begge ben, såsom gangbesvær (smerter når du går), hvilesmerter (smerter når du hviler) og/eller koldbrand (væv der dør på grund af manglende blodtilførsel)
  • Du skal være i kontakt med en karkirurg (en læge der specialiserer sig i blodkar) for at få stillet diagnose, behandling og/eller opfølgning på din perifer arteriesygdom (tilstopning af blodkarrene i benene)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Du har haft en hjerneblødning (blødning i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlige leverproblemer som påvirker blodets evne til at størkne
  • Du har en blodprop i hjernen (stroke) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt) inden for de sidste 30 dage
  • Du skal have en større operation inden for de næste 30 dage
  • Du tager allerede blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater
  • Du har en alvorlig hjertesygdom som kræver særlig behandling
  • Du har en blødersygdom (sygdom hvor blodet ikke størkner normalt)
  • Du har et meget lavt antal blodplader (små celler der hjælper blodet med at størkne)
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du er allergisk over for den medicin der bruges i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Du kan ikke eller vil ikke følge behandlingsplanen i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Bernhoven B.V. Uden Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Rrcdfwcbp Zktvoznsbr Sgafbzzso Arnhem Holland
Ubngamxqsvhn Mkinnjr Cwdtjfv Ghuwfodyc Groningen Holland
Oeckbtabox Zylywgppto Gqjoubojo Bepi Scheemda Holland
Zdggupzdnc Gzvrtjiw Vztfvs Ede Holland
Mxucsqoxboppoe Pkuhlgv Bzjs Beugen Holland
Aqioasqxc Utu Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.03.2021

Forsøgssteder

Clopidogrel
Clopidogrel er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre blodpropper. Det virker ved at forhindre blodpladerne i at klumpe sig sammen, hvilket reducerer risikoen for blodpropper i arterier. Dette lægemiddel bruges almindeligvis til patienter med kredsløbsproblemer for at forebygge hjerteanfald og slagtilfælde.

Genotype-vejledt antithrombotisk behandling
Dette er en personlig tilpasset behandlingsmetode, hvor lægen vælger det rigtige blodfortyndende lægemiddel baseret på patientens genetiske sammensætning. Ved at teste patientens gener kan lægen forudsige, hvilken type blodfortyndende medicin der vil virke bedst for den enkelte patient. Denne tilgang kan hjælpe med at vælge mere effektive lægemidler og undgå bivirkninger.

Perifer arteriel sygdom – Dette er en tilstand hvor blodkarrene, der forsyner benene og fødderne med blod, bliver forsnævrede eller blokerede på grund af fedtaflejringer i arterievæggene. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, når kolesterol og andre stoffer ophobes i blodkarrenes vægge og danner plak. Dette reducerer blodgennemstrømningen til musklerne i benene, hvilket kan forårsage smerter, især under gang eller fysisk aktivitet. Når sygdommen forværres, kan blodtilførslen blive så dårlig, at der opstår smerter selv i hvile. I alvorlige tilfælde kan den dårlige blodcirkulation føre til sårdannelse på ben eller fødder, der har svært ved at hele. Sygdommen kan også øge risikoen for blodpropper i de berørte blodkar.

Forsøgs-ID:
2024-518122-33-00
NCT ID:
NCT04619927
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af orforglipron til personer med perifer arteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Holland Polen Slovakiet
  • Undersøgelse af APAC-behandling hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom og kronisk iskæmi med risiko for tab af ekstremitet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland