Sammenligning af to iltbehandlingsmetoder hos kritisk syge patienter i respirator: Lavere versus normal iltdosis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige måder at give ilt til kritisk syge patienter, som har behov for hjælp til at trække vejret gennem enten en maske eller et rør i luftrøret. Kritisk syge patienter er personer med alvorlige sygdomme, som kræver intensiv behandling og overvågning på en intensivafdeling. Når disse patienter får hjælp til at trække vejret, kaldes det mekanisk ventilation, hvor en maskine hjælper med at få luft ind og ud af lungerne.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om det er bedre for patienters overlevelse at holde iltniveauet i blodet på et normalt niveau sammenlignet med at give mere ilt, som ofte er den sædvanlige praksis. Studiet sammenligner to forskellige tilgange til iltbehandling: en konservativ metode, hvor man holder iltniveauet tæt på det normale, og en konventionel metode, hvor man giver mere ilt end strengt nødvendigt.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får den konservative iltbehandling og den anden gruppe får den konventionelle behandling. Læger og sygeplejersker vil følge patienterne nøje og registrere, hvordan de reagerer på behandlingen. Studiet vil måle, hvor mange patienter der overlever deres ophold på intensivafdelingen, og om der er forskel mellem de to behandlingsmetoder. Derudover vil forskerne også undersøge andre vigtige forhold som udvikling af infektioner og hvor længe patienterne har brug for intensiv behandling.

1 optagelse på intensivafdelingen og randomisering

Du bliver indlagt på intensivafdelingen (ICU) og har brug for hjælp til at trække vejret gennem en respirator (en maskine der hjælper med vejrtrækningen).

Efter at du eller din familie har givet samtykke til deltagelse, bliver du tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vælger, hvilken type iltbehandling du skal have.

Den ene gruppe får konservativ iltbehandling (mindre ilt), mens den anden gruppe får konventionel iltbehandling (mere ilt som normalt bruges).

2 iltbehandling gennem hele indlæggelsen

Du vil modtage ilt gennem din respirator i hele perioden, hvor du har brug for hjælp til vejrtrækningen.

Hvis du er i den konservative gruppe, vil lægerne holde dit iltniveau i blodet på et stramt normalt niveau.

Hvis du er i den konventionelle gruppe, vil lægerne give dig mere ilt, som det normalt gøres på intensivafdelingen.

Behandlingen fortsætter, så længe du har brug for respiratorhjælp på intensivafdelingen.

3 daglig overvågning og vurdering

Lægerne vil dagligt måle dit iltniveau i blodet for at justere iltbehandlingen efter din gruppes protokol.

Du vil blive overvåget for tegn på organsvigt (når vigtige organer som nyrer, lever eller hjerte ikke fungerer normalt).

Lægerne vil bruge en SOFA-score til at vurdere, hvordan dine organer fungerer. Dette er en skala, der måler, hvor syg du er.

Du vil også blive overvåget for infektioner i blodet, lungerne eller i operationssår, hvis du har fået foretaget en operation.

4 test af mental funktion ved udskrivelse

Når du er klar til at forlade intensivafdelingen, vil du få foretaget en MMSE-test.

Dette er en simpel test, der tjekker din hukommelse, opmærksomhed og tænkeevne for at se, om intensivindlæggelsen har påvirket din hjernefunktion.

Testen tager omkring 10-15 minutter og består af spørgsmål og simple opgaver.

5 test af muskelstyrke ved udskrivelse

Du vil også få testet din muskelstyrke med MRC-skalaen før udskrivelse fra intensivafdelingen.

Dette er en test, hvor du bliver bedt om at bevæge forskellige muskler, mens lægen vurderer styrken.

Testen hjælper med at finde ud af, om du har fået muskelsvaghed på grund af dit ophold på intensivafdelingen.

6 opfølgning efter udskrivelse

Efter du forlader intensivafdelingen, vil lægerne fortsætte med at følge dit helbred i op til 90 dage.

De vil registrere, hvor mange dage du ikke har brug for intensivbehandling inden for de første 28 og 90 dage.

Dette gøres for at måle, hvor godt behandlingen har virket for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kritisk syg patient, hvilket betyder at du er så alvorligt syg at du har brug for intensiv behandling på en intensivafdeling
  • Du skal være mindst 18 år gammel – dit køn og din etnicitet har ingen betydning for deltagelse
  • Du skal forventes at blive på intensivafdelingen i mere end 72 timer, hvilket svarer til 3 døgn
  • Du skal have brug for hjælp til at trække vejret gennem en respirator eller iltmaske med tryk – dette kaldes mekanisk ventilation
  • Din vejrtrækningshjælp skal forventes at vare mindst 6 timer
  • Du eller din pårørende skal give informeret samtykke, hvilket betyder at I har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har brug for hjælp til at trække vejret gennem en respirator, som er en maskine der hjælper med at få luft ind og ud af lungerne
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er kritisk syg og indlagt på intensiv afdeling, som er en specialafdeling for de mest syge patienter
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har behov for enten ikke-invasiv ventilation (hvor du får hjælp til at trække vejret gennem en maske over næse og mund) eller invasiv mekanisk ventilation (hvor du får en slange ned i luftrøret der er forbundet til en respirator)
  • Du kan ikke deltage hvis din tilstand ikke kræver kunstig iltning eller mekanisk støtte til vejrtrækningen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er indlagt som patient på hospitalet med en alvorlig sygdom der påvirker flere af kroppens organer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino Turin Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant’Anna Ferrara Italien
Auruslb Ofdsuimbnjl Uligrmdensosu Pzywg Parma Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
04.11.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Konservativ iltbehandling: Dette er en behandlingsmetode hvor læger giver mindre ilt og holder iltniveauet i blodet på et normalt niveau. Ved denne tilgang overvåger lægerne nøje patientens iltmætning og justerer kun ilttilførslen for at holde den inden for normale grænser. Målet er at undgå at give for meget ilt, da dette kan være skadeligt for kritisk syge patienter.

Konventionel iltbehandling: Dette er den traditionelle måde at give ilt på intensivafdelinger, hvor læger giver mere ilt end ved den konservative tilgang. Ved denne metode tillades højere iltniveauer i blodet, hvilket tidligere blev betragtet som sikrest for kritisk syge patienter. Denne tilgang er mere liberal med iltmængden og accepterer iltniveauer, der er højere end det normale område.

Kritisk sygdom hos voksne – En alvorlig tilstand hvor patientens vitale organfunktioner er truet eller svigter, hvilket kræver intensiv behandling på en intensivafdeling. Tilstanden kan opstå som følge af mange forskellige årsager såsom alvorlige infektioner, traumer, kirurgiske komplikationer eller eksisterende medicinske tilstande. Patienterne udvikler ofte multiorgansvigt, hvor flere organsystemer ikke fungerer normalt samtidig. Tilstanden er karakteriseret ved behov for mekanisk ventilationsstøtte, enten gennem ikke-invasive metoder eller invasive metoder med intubation. Patienter med kritisk sygdom kan udvikle nye organfunktionsforstyrrelser under hospitalsopholdet. Tilstanden kan også føre til erhvervet svækkelse og kognitive funktionsforstyrrelser under indlæggelsen.

Blodbaneinfektioner – Infektioner hvor bakterier, virus eller svampe kommer ind i blodbanen og spreder sig gennem hele kroppen. Disse infektioner opstår når mikroorganismer trænger ind i blodkredsløbet, ofte gennem sår, katetre eller andre medicinske indgreb. Tilstanden udvikler sig når kroppens immunforsvar ikke kan eliminere de invaderende mikroorganismer effektivt. Infektionen kan sprede sig hurtigt gennem blodbanen til forskellige organer og væv i kroppen. Symptomerne inkluderer typisk feber, kulderystelser og generel utilpashed. Tilstanden kan føre til systemisk betændelsesreaktion i hele kroppen.

Respiratoriske infektioner – Infektioner der påvirker åndedrætsorganerne, herunder lunger, bronkier og andre dele af åndedrætsvejen. Disse infektioner kan være forårsaget af bakterier, virus, svampe eller andre mikroorganismer. Tilstanden udvikler sig når patogener inficerer vævet i åndedrætsvejen og forårsager betændelse. Symptomerne inkluderer typisk hoste, åndenød, feber og produktion af slim eller pus. Infektionen kan påvirke både de øvre og nedre åndedrætsvejer. Tilstanden kan variere fra milde symptomer til alvorlige komplikationer der påvirker iltoptagelsen.

Kirurgiske sårinfektioner – Infektioner der opstår i operationssår efter kirurgiske indgreb. Disse infektioner udvikler sig når bakterier eller andre mikroorganismer trænger ind i det kirurgiske sår og formerer sig i vævet. Tilstanden kan opstå i de første dage eller uger efter en operation. Infektionen kan påvirke kun huden og det overfladiske væv eller kan trænge dybere ned i muskler og andre strukturer. Symptomerne inkluderer typisk rødme, hævelse, smerte og udflåd fra såret. Tilstanden kan forsinke sårheling og føre til yderligere komplikationer.

Organfunktionsforstyrrelser – Tilstande hvor et eller flere organer ikke fungerer normalt eller helt stopper med at fungere. Disse forstyrrelser kan påvirke vitale organer såsom hjerte, lunger, nyrer, lever eller hjerne. Tilstanden udvikler sig gradvist eller pludseligt afhængigt af den underliggende årsag. Organfunktionsforstyrrelser kan opstå som følge af infektion, traumer, giftstoffer eller andre medicinske tilstande. Symptomerne varierer afhængigt af hvilket organ der er påvirket. Tilstanden kræver ofte intensiv medicinsk overvågning og støtte til de påvirkede organfunktioner.

Erhvervet svækkelse på intensivafdelingen – En tilstand hvor patienter udvikler muskelsvækkelse og nedsat fysisk funktion under ophold på intensivafdelingen. Tilstanden opstår som følge af længerevarende sengeleje, brug af beroligende medicin og den generelle stress fra kritisk sygdom. Musklerne bliver svagere over tid på grund af manglende aktivitet og metaboliske forandringer. Tilstanden påvirker både arme og ben og kan gøre det vanskeligt for patienten at bevæge sig normalt. Symptomerne inkluderer reduceret muskelstyrke og nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter. Tilstanden udvikler sig gradvist under hospitalsopholdet og kan påvirke patientens mobilitet.

Kognitiv dysfunktion – En tilstand hvor patientens mentale funktioner såsom hukommelse, opmærksomhed og tænkning er påvirket. Tilstanden kan opstå som følge af alvorlig sygdom, beroligende medicin eller iltmangel til hjernen. Patienterne kan opleve problemer med at huske, koncentrere sig eller tænke klart. Symptomerne inkluderer forvirring, glemsomhed og vanskeligheder med at forstå eller behandle information. Tilstanden kan være midlertidig eller vedvarende afhængigt af årsagen. Den kognitive dysfunktion kan påvirke patientens evne til at deltage i beslutninger om deres behandling.

Forsøgs-ID:
2024-518092-62-00
Protokolkode:
ICUConservativeO2
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland