Undersøgelse af smertebehandling med methadon under ortopædkirurgiske operationer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af smerter efter ortopædkirurgi, som er kirurgi på knogler, led og muskler. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der skal have foretaget delvis eller fuldstændig udskiftning af hofter og knæ. Under operationen vil patienterne modtage enten methadon eller sufentanil, som begge er stærke smertestillende lægemidler, der gives for at hjælpe med smertebehandling efter operationen.

Formålet med studiet er at bestemme virkningen af methadon på behovet for smertestillende medicin og smerteniveauer i de første 24 timer efter ortopædkirurgi sammenlignet med patienter, der får standarddoser af sufentanil. Patienterne vil blive overvåget nøje efter operationen, hvor sygeplejersker vil vurdere deres smerter ved hjælp af en skala fra 0 til 10, både i hvile og når de hoster. Der vil også blive holdt øje med, hvor meget morfin patienterne har brug for til smertelindring.

I løbet af de tre dage efter operationen vil patienterne fortsætte med at blive spurgt om deres smerteniveau og eventuelle bivirkninger. Ved afslutningen af deres hospitalsophold vil de udfylde et spørgeskema om deres generelle tilfredshed med smertebehandlingen. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienterne eller lægerne ved, hvilket smertestillende lægemiddel der gives under operationen.

1 anæstesi og medicin under operation

Du vil modtage generel bedøvelse (narkose) til din hofte- eller knæoperation.

Under operationen vil du få enten metadon (MEPHENON 10mg/1ml) eller sufentanil (Sufenta) som smertestillende medicin. Begge lægemidler gives som en indsprøjtning direkte i blodåren.

Du vil ikke vide, hvilken medicin du får, da dette besluttes tilfældigt som en del af undersøgelsen.

Medicinen gives kun én gang under operationen for at hjælpe med smertebehandling efter indgrebet.

2 overvågning i opvågningsafdelingen

Efter operationen vil du blive bragt til opvågningsafdelingen, hvor sygeplejerskerne vil holde øje med dig.

Sygeplejerskerne vil måle din smerte ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Din smerte vil blive vurderet både når du ligger i ro og når du hoster.

Sygeplejerskerne vil også notere, hvor meget morfin du har brug for til smertelindring.

Dit søvnighedsniveau vil blive målt på en skala fra 1 til 5 for at sikre din sikkerhed.

Eventuelle bivirkninger som kvalme, opkastning eller andre problemer vil blive registreret.

3 indlæggelse og overvågning første døgn

Du vil blive overført til sengeafdelingen efter opvågning.

I løbet af de første 24 timer efter operationen vil sygeplejerskerne måle din smerte 11 gange på forskellige tidspunkter.

Ved hver måling vil din smerte blive vurderet på skalaen fra 0 til 10, både i hvile og når du hoster.

Den samlede mængde morfin, du har brug for til smertelindring, vil blive noteret.

Sygeplejerskerne vil fortsætte med at registrere eventuelle bivirkninger og komplikationer.

4 opfølgning i tre dage efter operation

I de næste tre dage efter operationen vil din smerte blive vurderet dagligt.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte på skalaen fra 0 til 10 hver dag.

Eventuelle bivirkninger og komplikationer vil fortsætte med at blive registreret.

Al information om din tilstand og dit behov for smertestillende medicin vil blive noteret.

5 afsluttende evaluering før udskrivelse

Inden du udskrives fra hospitalet, vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema.

Spørgeskemaet handler om din generelle tilfredshed med smertebehandlingen under dit hospitalsophold.

Du vil skulle svare på spørgsmål om, hvordan din smerte er blevet håndteret, og hvor tilfreds du er med behandlingen.

Dette er den sidste del af din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have ASA 1-3 status, hvilket betyder at din generelle helbredstilstand er god til moderat – dette er en måde læger klassificerer patienters fysiske tilstand på før operation
  • Du skal være planlagt til planlagt delvis eller total hofte- eller knæoperation, hvor en del af eller hele leddet udskiftes
  • Din operation skal udføres uden lokoregional anæstesi, hvilket betyder uden lokalbedøvelse af det specifikke område omkring operationsstedet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for metadon, sufentanil eller andre lignende smertestillende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit hjerte eller din blodcirkulation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har vejrtrækningsproblemer eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod depression eller angst kaldet MAO-hæmmere
  • Du kan ikke deltage, hvis du regelmæssigt bruger stærke smertestillende medicin eller har et misbrug af medicin eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit nervesystem eller din hjerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis din operation kræver lokoregional anæstesi, hvilket betyder bedøvelse af kun en bestemt del af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom eller er i behandling herfor

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.03.2023

Forsøgssteder

Metadon er et stærkt smertestillende middel, der normalt bruges til behandling af svære smerter. I dette studie gives metadon under operationen for at undersøge, om det kan hjælpe med at forebygge smerter efter operationen. Medicinen virker ved at blokere smertesignaler i kroppen og kan give længerevarende smertelindring end andre smertestillende midler.

Sufentanil er også et stærkt smertestillende middel, der ofte bruges under operationer. Det er en standard medicin, som mange læger bruger til at kontrollere smerter under og efter kirurgiske indgreb. I dette studie bruges sufentanil som sammenligningsbehandling for at se, om metadon virker bedre til at forhindre smerter efter operationen.

Postoperativ smerte – En tilstand der opstår efter kirurgiske indgreb, hvor patienten oplever smerte i det opererede område som følge af vævsbeskadigelse. Smerten udvikler sig typisk umiddelbart efter operationen og kan variere i intensitet afhængigt af indgrebets omfang og individuelle faktorer. Tilstanden involverer både akutte inflammatoriske processer og nervesignaler fra det beskadigede væv. Smerteintensiteten er normalt højest i de første timer efter operationen og aftager gradvist over de følgende dage. Bevægelse og aktiviteter som hoste kan forværre smerten betydeligt. Den postoperative smerte påvirker patientens komfort og kan hindre normal mobilisering og restitution.

Forsøgs-ID:
2024-518059-50-00
Protokolkode:
CHUB-Methadone
NCT ID:
NCT05831345
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland