Undersøgelse af trastuzumab i kombination med kemoterapi og immunterapi til førstelinjebehandling af HER2-positiv spiserørskræft af typen pladecellekarcinom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af spiserørskræft af typen pladecellekarcinom, specifikt hos patienter hvor kræften er HER2-positiv. Behandlingen kombinerer flere forskellige lægemidler: trastuzumab (som er målrettet mod HER2-positive kræftceller), pembrolizumab (som hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræften), samt kemoterapimidlerne fluorouracil, capecitabin og oxaliplatin.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv tilføjelsen af trastuzumab er til standardbehandlingen hos patienter med denne type spiserørskræft. Standardbehandlingen består allerede af kemoterapi og immunterapi. Studiet fokuserer særligt på at måle, hvor længe patienterne kan leve uden at sygdommen forværres.

Under behandlingen vil patienterne modtage medicin gennem både tabletter og drop i blodårerne. Nogle af lægemidlerne gives direkte i en blodåre (intravenøs behandling), mens andre tages som tabletter gennem munden. Behandlingen fortsætter så længe den har en gavnlig effekt, og så længe eventuelle bivirkninger kan håndteres.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af kemoterapi og immunterapi som førstelinjebehandling

Behandlingen omfatter flere lægemidler der gives på forskellige måder:

Pembrolizumab gives gennem et drop i en blodåre

Fluorouracil gives gennem et drop i en blodåre

Capecitabin tages som tabletter gennem munden

Oxaliplatin gives gennem et drop i en blodåre

Trastuzumab gives gennem et drop i en blodåre

2 Løbende vurdering

Din sygdomstilstand vil blive vurderet regelmæssigt gennem undersøgelser

Lægerne vil overvåge hvordan kræften reagerer på behandlingen

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af din hjertefunktion

Der tages jævnligt blodprøver for at kontrollere knoglemarv- og organfunktion

3 Opfølgning

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable

Der vil blive foretaget scanninger for at vurdere om sygdommen er i bedring

Behandlingsforløbet kan vare indtil februar 2027

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fremskreden spiserørskræft af typen pladecellekarcinom, som ikke kan opereres eller behandles med helbredende sigte
  • Din kræft skal være HER2-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har et højt niveau af HER2-protein, påvist ved særlige laboratorietest
  • Din fysiske tilstand skal være god nok til at du kan klare daglige aktiviteter (ECOG-score under 2)
  • Din hjertefunktion skal være god med en uddrivningsfraktion over 50% målt ved hjertescanning
  • Du skal have tilfredsstillende blodprøver der viser:
    • Normale hvide blodlegemer og blodplader
    • Normal lever- og nyrefunktion
    • Nyrefunktion med kreatinin-clearance over 30 ml/min

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år
  • Personer der har fået en levende vaccine inden for 30 dage før start af behandling
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
  • Personer med aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Patienter der har andre former for kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra behandlet hudkræft eller livmoderhalskræft
  • Personer med alvorlig hjertesygdom, herunder hjertesvigt eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Patienter der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret)
  • Personer med alvorlig nyresygdom der kræver dialyse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Awjuxb Uwedsoycbj Hhjmzflr Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
21.02.2022

Forsøgssteder

Trastuzumab er et målrettet lægemiddel, der bruges til at behandle kræft, som er HER2-positiv. Det virker ved at binde sig til HER2-proteiner på kræftcellernes overflade og hjælper med at bremse kræftcellernes vækst.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Fluoropyrimidin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der stopper kræftceller i at dele sig og vokse. Det bruges ofte som en del af standardbehandlingen ved forskellige former for kræft.

Platinum er også et kemoterapeutisk lægemiddel, der arbejder sammen med fluoropyrimidin for at bekæmpe kræftceller. Det bruges ofte i kombinationsbehandling med andre kræftmediciner for at opnå den bedste effekt.

Esophageal Cancer – Spiserørskræft er en sygdom, hvor der udvikles ondartede celler i spiserørets væv. Sygdommen begynder typisk i de indre lag af spiserøret og kan med tiden sprede sig gennem spiserørets vægge. Det starter ofte med ændringer i cellerne i spiserørets slimhinde, som gradvist udvikler sig til kræftceller. Tilstanden kan påvirke evnen til at synke og kan medføre ubehag ved spisning. Spiserørskræft forekommer oftest i den nederste del af spiserøret, hvor det møder mavesækken.

Forsøgs-ID:
2024-516318-40-02
NCT ID:
NCT05170256
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pumitamig og en kombination af lægemidler over for nivolumab og en kombination af lægemidler til patienter med avanceret kræft i mavesækken eller spiserøret.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Rumænien Spanien
  • Et studie af lægemiddelkombinationer med carboplatin, paclitaxel, docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil og folininsyre til behandling af lymfeknude-positiv spiserørs- og mavesækkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland