Undersøgelse af rituximab og belimumab kombinationsbehandling hos voksne patienter med vedvarende eller kronisk immun trombocytopeni (ITP)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af immun trombocytopeni (ITP), en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber blodpladerne, hvilket resulterer i et lavt antal blodplader og øget risiko for blødning. Undersøgelsen sammenligner effektiviteten af to forskellige behandlinger: en kombination af medicinen belimumab og rituximab versus rituximab sammen med placebo.

Formålet med studiet er at vurdere, om kombinationen af belimumab og rituximab er mere effektiv end rituximab alene hos voksne patienter med vedvarende eller kronisk immun trombocytopeni. Belimumab gives som en indsprøjtning under huden hver uge i 24 uger, mens rituximab gives som to separate doser gennem et drop i en blodåre.

Behandlingsforløbet strækker sig over 24 uger, og patienterne vil blive fulgt i op til 104 uger for at vurdere langtidseffekten af behandlingen. Under studiet vil lægerne regelmæssigt kontrollere antallet af blodplader og andre vigtige blodværdier for at overvåge behandlingens virkning og sikkerhed.

1 Start af studiet

På dag 1 vil du blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper: gruppe A eller gruppe B.

Begge grupper modtager rituximab behandling, men med forskellig tillægsbehandling.

2 Første behandlingsperiode

På dag 7 vil du modtage første dosis rituximab (1.000 mg) gennem et drop i en blodåre.

På dag 21 vil du modtage anden dosis rituximab (1.000 mg) på samme måde.

3 24-ugers behandlingsforløb

Over en periode på 24 uger vil du modtage ugentlige indsprøjtninger under huden.

Gruppe A modtager belimumab indsprøjtninger.

Gruppe B modtager placebo indsprøjtninger (uvirksom væske).

4 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i op til 104 uger (2 år) efter behandlingens start.

Der vil være regelmæssige kontroller i uge 6, 12, 24, 36, 52, 78 og 104.

Ved hver kontrol måles dit blodpladetal og andre vigtige blodværdier.

5 Undersøgelser under forløbet

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle immunforsvarets funktion.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved start samt i uge 12, 24 og 52.

Eventuelle blødningshændelser vil blive registreret ved hver kontrol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være tilknyttet eller være berettiget til en social sikringsordning
  • Du skal have primær ITP (en tilstand hvor immunsystemet angriber blodpladerne)
  • Du skal tidligere have vist midlertidig respons på førstelinjebehandlinger med binyrebarkhormon og/eller immunglobulin
  • Dit blodpladetal skal være ≤30 x 109/L inden for den seneste måned eller <50 x 109/L hvis du har blødningsepisoder
  • Du skal have haft ITP i mere end 2 måneder men mindre end 10 år siden diagnosen
  • Hvis du er over 60 år, skal du have en normal knoglemarvsprøve
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention
  • Du skal have fået komplet vaccination mod SARS-COV2 (COVID-19) i henhold til sundhedsmyndighedernes anbefalinger
  • Dit gammaglobulinniveau (en type protein i blodet) skal være ≥7 g/L

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv blødning eller høj risiko for blødning kan ikke deltage
  • Personer med svækket immunforsvar (nedsat immunfunktion) er ikke egnede til studiet
  • Patienter der har modtaget levende vacciner inden for de sidste 30 dage før studiets start
  • Personer med alvorlige infektioner eller som har brug for antibiotisk behandling
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med kræft eller som har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Personer med alvorlige hjerteproblemer eller andre betydelige medicinske tilstande
  • Patienter som er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer som ikke kan følge studieprotokollen eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
L’Hopital Alexandra Lepeve Dunkerque Frankrig
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Frankrig
Cqwvjr Hkyddkiyeea Utvphawxmplqy Rzbiz Reims Frankrig
Cslgzj Hyykepuuyps Rlsrmpks Dgokmimevjtljd Angers Frankrig
Cqt dtebgerjzdjzzp Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cmfz Dy Nfakb Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cabzmr Hnfpzxineja Urbbosujswzvk Dv Dzsug Dijon Frankrig
Aycrwborpt Paacluii Hfjzslvz Dg Mxvppqcgv Marseille Frankrig
Awjenitngq Piwbpjqy Haqfakur Di Pjbne Paris Frankrig
Cdq Cjdjv Rxuxrxadelh Lyon Frankrig
Hcqbprle Uieatnglahovld Sbvmlcimmt &zvkelz Hdmqkdg dg Hkxeclygtpn Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle immunsygdomme. Det virker ved at påvirke B-celler i immunsystemet. I denne behandling gives det gennem drop i en blodåre. Det hjælper med at kontrollere kroppens immunrespons hos patienter med immun trombocytopeni (ITP), en tilstand hvor kroppen angriber sine egne blodplader.

Belimumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det arbejder også med immunsystemet ved at reducere aktiviteten af B-celler, der kan forårsage inflammation. Det bruges sammen med rituximab for at opnå en bedre kontrol over sygdommen ITP.

Kombinationen af disse to lægemidler undersøges for at se, om de sammen kan give bedre resultater end behandling med rituximab alene hos patienter med vedvarende eller kronisk ITP.

Undersøgte sygdomme:

Immun trombocytopeni – En autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber og ødelægger blodplader. Tilstanden medfører et lavt antal blodplader i blodet, hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne normalt. Sygdommen kan udvikle sig gradvist og kan forekomme i både en vedvarende (persisterende) og kronisk form. Ved persisterende form varer tilstanden mellem 3-12 måneder, mens den kroniske form varer længere end 12 måneder. Sygdommen kan ramme voksne i alle aldre og kan variere i sværhedsgrad fra mild til mere udtalt. Det lave antal blodplader kan medføre en øget tendens til blå mærker og små blødninger i huden.

Forsøgs-ID:
2024-516168-27-00
Protokolkode:
APHP201098
NCT ID:
NCT05338190
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af budoprutug til behandling af patienter med immun trombocytopeni for at vurdere sikkerhed og virkning

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Grækenland Spanien
  • Et opfølgningsstudie af mezagitamab hos voksne med kronisk primær immun trombocytopeni

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +6