Undersøgelse af levosimendan før tricuspidalklapoperation hos patienter med højresidig hjertedysfunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med moderat til svær tricuspidal regurgitation, en tilstand hvor hjerteklappen mellem højre forkammer og højre hjertekammer ikke lukker ordentligt. Undersøgelsen fokuserer på anvendelsen af lægemidlet levosimendan (ZIMINO) sammenlignet med placebo før operation i hjerteklappen. Formålet er at undersøge om levosimendan kan forebygge nedsat hjertefunktion efter operationen.

Under studiet vil patienter modtage enten levosimendan eller placebo gennem et intravenøst drop før deres planlagte hjerteoperation. Levosimendan er et lægemiddel, der hjælper med at styrke hjertets sammentrækninger og forbedre blodgennemstrømningen. Behandlingen gives som en enkelt dosis før operationen.

Studiet vil særligt fokusere på, hvordan patienterne klarer sig i perioden efter operationen, især med henblik på hjertets pumpeevne. Der vil blive holdt øje med, om patienterne har brug for ekstra medicinsk støtte til hjertefunktionen i dagene efter operationen. Opfølgningsperioden strækker sig over 90 dage efter operationen.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage enten levosimendan eller placebo (glukose 5%) gennem et drop i blodåren

Dette sker før din planlagte hjerteoperation for tricuspidal klap-problemer

2 Operation

Der udføres en hjerteoperation for at korrigere problemer med tricuspidal-klappen

Operationen udføres efter du har modtaget enten levosimendan eller placebo

3 Intensiv overvågning

Efter operationen bliver du overvåget på intensivafdelingen

Lægerne vil følge din hjertefunktion nøje

Der holdes særligt øje med behovet for støttende medicin og nyrefunktion

4 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i 90 dage efter operationen

I denne periode registreres forskellige forhold omkring din helbredstilstand

Der vil være særlig opmærksomhed på din hjertefunktion og eventuelle komplikationer

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have moderat til svær tricuspidal regurgitation (en tilstand hvor hjerteklappen mellem højre forkammer og højre hjertekammer ikke lukker ordentligt), som kræver operation
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende kriterier for svær tricuspidal regurgitation:
    • Et effektivt tilbageløbsareal på mere end 20 kvadratmillimeter
    • En forsnævring af blodstrømmen på mere end 7 millimeter
    • Unormal blodgennemstrømning i levervenen
  • Du skal være tilknyttet det franske sundhedssystem (Sécurité Sociale)
  • Du skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan være både mand eller kvinde
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med akut hjertesvigt (en pludselig forværring af hjertets pumpefunktion) kan ikke deltage
  • Personer der har fået hjerteoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion der kræver dialyse) kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for lægemidlet levosimendan eller nogle af dets indholdsstoffer
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk (vedvarende højt blodtryk trods behandling)
  • Personer med alvorlige leverproblemer
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Chorale Du Centre Hospitalier De Lens Lens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cfwyfs Hmtuzxudeme Uwzlxixryhwpn Rcast Reims Frankrig
Irnjmckk Mdjppvegwl Mjfovubcsp Paris Frankrig
Cwneqr Hwewxygfvma Rmqlcsgi Udwbkktqhqvah Dk Tcjmr Tours Frankrig
Ctamlwzy Dc Mupijprxom Montpellier Frankrig
Cxjpsy Hipobklqodl Ujcdqwjqtzscy Dr Dlgue Dijon Frankrig
Bqlkmndb Uydvrricfn Hlkdngvy Cfmdiy Besançon Frankrig
Glmvnb Hpmhdpgkbvx Uqhshifssirxl Pevmw Pixlsqxsies Ev Njffakwgokra Paris Frankrig
Hostomu Jdpnyp Czktnpl Mzagd Massy Frankrig
Sigsumb Dkfafmosgdblyfnhibqp Dt Cjnmqd Cjuoxdsbcykfg Ds Nbww St Denis Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
05.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Levosimendan er et lægemiddel, der bruges til at forbedre hjertets pumpefunktion. Det hjælper med at styrke hjertets sammentrækninger og forbedrer blodgennemstrømningen. Dette lægemiddel gives før hjerteoperation til patienter, der har problemer med tricuspidklappen (en af hjertets klapper) og nedsat funktion i højre hjertekammer. Formålet er at forebygge komplikationer efter operationen, særligt tilstande hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod.

Bemærk: Dette studie sammenligner Levosimendan med placebo (en inaktiv substans), men vi fokuserer kun på det aktive lægemiddel i denne beskrivelse.

Tricuspid regurgitation – En tilstand hvor hjertets tricuspidalklap ikke lukker ordentligt, hvilket får blodet til at løbe tilbage i den forkerte retning. Dette sker mellem højre forkammer og højre hjertekammer under hjertets sammentrækning. Tilstanden kan udvikle sig gradvist fra mild til moderat og svær. Når klappen ikke fungerer korrekt, reduceres hjertets evne til at pumpe blod effektivt gennem lungerne. Denne tilstand kan medføre, at hjertet skal arbejde hårdere for at opretholde normal blodcirkulation.

Low cardiac output syndrome – En tilstand hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod ud i kroppen til at opfylde vævenes behov for ilt og næringsstoffer. Dette syndrom er karakteriseret ved nedsat hjertepumpefunktion, som kan resultere i utilstrækkelig blodforsyning til kroppens vitale organer. Tilstanden kan udvikle sig efter hjerteoperation og er kendetegnet ved nedsat hjertefunktion og kredsløbsproblemer.

Forsøgs-ID:
2024-516167-86-00
Protokolkode:
APHP200072
NCT ID:
NCT05233202
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan dapagliflozin forebygge hjerteflimmer og nyreskader efter bypass-operation? – Et forsøg med SGLT2-hæmmer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Sverige