Undersøgelse af belantamab mafodotin, pomalidomid og dexamethason med eller uden daratumumab hos patienter med tilbagevendende/behandlingsresistent myelomatose, der er lenalidomid-refraktære

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af recidiverende/refraktær myelomatose, en type knoglekræft der har vendt tilbage eller ikke reagerer på tidligere behandling. Undersøgelsen tester en kombination af flere lægemidler: belantamab mafodotin, pomalidomid, dexamethason og i nogle tilfælde også daratumumab. Disse lægemidler arbejder sammen for at bekæmpe kræftcellerne på forskellige måder.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt denne kombination af lægemidler er hos patienter, der tidligere har modtaget mellem én og tre forskellige behandlinger, og hvor sygdommen ikke længere reagerer på behandling med lægemidlet lenalidomid. Studiet er opdelt i to dele, hvor den første del fokuserer på at finde den rette dosis, og den anden del undersøger, hvor godt behandlingen virker.

Under behandlingen vil patienterne modtage medicinen på forskellige måder – nogle lægemidler gives som kapsler der skal synkes, mens andre gives gennem drop i en blodåre eller som indsprøjtning under huden. Lægerne vil løbende overvåge patienternes reaktion på behandlingen og holde øje med eventuelle bivirkninger, særligt med fokus på øjenpåvirkninger.

1 Indledende undersøgelse

En læge vil bekræfte diagnosen af myelomatose og vurdere, om sygdommen kan måles i blodet eller urinen.

Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser for at sikre, at organer fungerer tilstrækkeligt, herunder blodprøver, nyrefunktion og levertal.

2 Behandlingsstart

Behandlingen består af fire forskellige lægemidler:

Belantamab mafodotin gives gennem et drop i en blodåre

Pomalidomid tages som tablet gennem munden

Dexamethason tages som tablet gennem munden

Daratumumab gives som indsprøjtning under huden

3 Løbende kontroller

Regelmæssige øjenundersøgelser vil blive udført for at overvåge eventuelle synsforstyrrelser

Der tages jævnligt blodprøver for at følge sygdommen og kontrollere organfunktionen

Knoglemarvsprøver kan blive taget hos patienter, der opnår god effekt af behandlingen

4 Opfølgning

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable

Der foretages regelmæssige vurderinger af, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen

Overlevelse og sygdomsfri periode bliver registreret gennem hele forløbet frem til 2028

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået diagnosticeret myelomatose (en type knoglemarvskræft)
  • Din sygdom skal kunne måles på mindst én af følgende måder:
    – Protein i urinen over 200 mg/24 timer
    – Protein i blodet over 0,5 g/dL
    – Særlige proteiner i blodet kaldet frie lette kæder over 10 mg/dL
  • Din almentilstand skal være rimelig god (ECOG score 0-2, hvilket betyder at du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter)
  • Din krop skal fungere tilstrækkeligt godt, særligt hvad angår:
    – Blodtal (tilstrækkeligt niveau af hvide og røde blodlegemer samt blodplader)
    – Leverfunktion
    – Nyrefunktion
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 4 måneder efter
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom under hele behandlingen og i op til 6 måneder efter
  • Du skal have modtaget 1-3 tidligere behandlinger, som inkluderede lægemidlet lenalidomid, og denne behandling virkede ikke længere
  • Du skal kunne forstå studieprocedurerne og give dit skriftlige samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med belantamab mafodotin kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion, herunder også hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk (som ikke kan reguleres med medicin)
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med alvorlig øjensygdom eller betydelige synsproblemer
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling
  • Patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse (når nyrerne ikke fungerer tilstrækkeligt)
  • Personer med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer normalt)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne
  • Patienter med andre former for aktiv kræft (undtagen visse former for hudkræft)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Alexandra Hospital Athen Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Txksdbkeny Cztyyo Hmxrhrgw Thessaloniki Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.09.2022

Forsøgssteder

Belantamab mafodotin er et lægemiddel, der bruges til behandling af tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose. Det virker ved at angribe specifikke proteiner på overfladen af kræftceller.

Pomalidomid er et lægemiddel, der styrker immunsystemet og hjælper med at bekæmpe myelomatose ved at hæmme væksten af kræftceller.

Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der reducerer inflammation og bruges ofte sammen med andre kræftmediciner til at behandle myelomatose.

Daratumumab er et antistof-lægemiddel, der specifikt målretter sig mod et protein på overfladen af myelomceller og hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller.

Multiple myeloma – En kræftsygdom der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker primært knoglerne, hvor der kan opstå svækkelser og smerter. De unormale plasmaceller producerer store mængder af et enkelt antistof, hvilket kan påvirke nyrerne og andre organer. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan påvirke forskellige dele af kroppen. Ved tilbagefald (relaps) betyder det, at sygdommen er vendt tilbage efter en periode med bedring, mens refraktær betyder, at sygdommen ikke længere reagerer på tidligere behandling. Multiple myelom kan også medføre træthed og øget risiko for infektioner.

Forsøgs-ID:
2024-516147-32-00
Protokolkode:
EAE127
NCT ID:
NCT05581875
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge