Undersøgelse af ny behandling med L19TNF og lomustin hos patienter med tilbagevendende hjernesvulst (glioblastom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af glioblastom, som er en alvorlig form for hjernekræft. Glioblastom er en aggressiv type hjernetumor, der kan vokse hurtigt og er vanskelig at behandle. Studiet fokuserer på patienter, hvor sygdommen er kommet tilbage eller er blevet værre efter tidligere behandling. De to lægemidler, der undersøges i kombination, er L19TNF og lomustin. L19TNF er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at målrette tumorceller specifikt, mens lomustin er et kemoterapi-lægemiddel, der allerede bruges til behandling af hjernekræft.

Formålet med studiet er at finde den bedste kombination og dosering af disse to lægemidler, som giver størst mulig virkning med færrest alvorlige bivirkninger. Der vil blive testet seks forskellige kombinationer af de to lægemidler med forskellige doser for at finde den optimale behandling. Studiet vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på, hvor længe patienterne lever, og hvor længe deres sygdom holder sig stabil.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og MRI-scanninger for at overvåge deres tilstand. MRI er en type scanning, der bruger magnetiske felter til at tage detaljerede billeder af hjernen. Deltagerne vil også blive overvåget nøje for bivirkninger og ændringer i deres generelle sundhedstilstand. Studiet vil følge patienterne over tid for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og for at indsamle information om behandlingens sikkerhed og effektivitet.

1 Første behandlingscyklus – forberedelse og start

Du vil modtage din første behandling, som består af to forskellige lægemidler: onfekafusp alfa (også kaldet L19TNF eller Fibromun) og lomustine (Lomustine medac).

Onfekafusp alfa gives som en infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel er et protein, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Lomustine er kapsler, som du tager gennem munden. Dette er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at skade kræftcellernes DNA.

Før behandlingen starter, vil du få taget blodprøver, EKG (hjerteskanning) og ekkokardiografi (hjerteultralydsundersøgelse) for at kontrollere din tilstand.

2 Dosisoptimering og behandlingsplan

Du vil blive tildelt en bestemt kombination af de to lægemidler. Der er seks forskellige kombinationer, som undersøges i studiet.

Doseringen af både onfekafusp alfa og lomustine vil blive bestemt baseret på, hvilken behandlingsgruppe du bliver placeret i.

Lomustine-kapslerne er på 40 mg hver, og du vil få besked på, hvor mange du skal tage.

Behandlingen gives i cyklusser, som er faste tidsperioder, hvor du får behandling efterfulgt af en pause.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet for at modtage behandlingen og blive overvåget.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig fysisk og spørge om eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget MR-scanninger af din hjerne på bestemte tidspunkter for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

4 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra begge lægemidler.

Du vil blive spurgt om symptomer som kvalme, træthed, hovedpine eller andre forandringer i dit helbred.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din lever, nyrer og blodtal.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan doseringen blive justeret eller behandlingen midlertidigt standset.

5 Behandlingsrespons vurdering

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen ved hjælp af MR-scanninger.

Dette følger RANO-kriterierne, som er standardretningslinjer for at måle, om behandlingen virker ved hjernetumorer.

Du vil blive overvåget for sygdomsprogression, som betyder, om tumoren vokser eller forbliver stabil.

Behandlingen fortsætter, så længe den viser sig at være effektiv og du tåler den godt.

6 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 12 måneder for at måle overlevelsesraten.

Lægen vil også måle progressionsfri overlevelse, som er, hvor længe du lever uden, at tumoren vokser.

Din generelle overlevelse vil blive registreret som en del af studieresultaterne.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om din krop har udviklet antistoffer mod onfekafusp alfa.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
Du skal være villig og i stand til at følge planlagte besøg, behandlingsplan, blodprøver og andre undersøgelser i studiet
Du skal have en lægebekræftet diagnose af glioblastom (en type hjernekræft) ifølge 2021 WHO klassifikation, og din sygdom skal være blevet værre ifølge RANO-kriterier (standarder for at måle, om hjernesvulster vokser)
Hvis du har fået foretaget operation, skal lægerapporten bekræfte, at glioblastomet er kommet tilbage, og du skal have en ny MR-scanning (magnetisk resonans scanning) 3-5 uger efter operationen, lige før behandlingen starter
Behandlingen skal starte mindst 4 uger efter din operation
Din MGMT-promotor status skal være kendt (dette er en genetisk test, der hjælper læger med at forstå, hvordan din kræft kan reagere på behandling)
Du skal have en Karnofsky Performance Status (KPS) på mindst 60% (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 60% betyder, at du har brug for lidt hjælp, men stadig kan passe dig selv det meste af tiden)
Du skal have negative tests for HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B og hepatitis C (leverinfektioner). For hepatitis B skal specifikke blodprøver vise, at du ikke har aktiv infektion. For hepatitis C skal tests vise, at du ikke har aktiv infektion
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder: Du skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingens start og acceptere at bruge meget sikker prævention fra screeningsperioden til 6 måneder efter den sidste medicindosis
Hvis du er mand, der kan få børn: Du skal acceptere at bruge to acceptable former for prævention gennem hele studiet og indtil 6 måneder efter den sidste medicindosis
Du skal personligt underskrive og datere et informeret samtykke-dokument, der viser, at du er blevet informeret om alle vigtige aspekter af studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har en anden type kræft end glioblastom (en specifik type hjernekræft)
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
Du har svær lever- eller nyresygdom
Du har en aktiv infektion eller feber
Du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
Du har alvorlige problemer med dit immunsystem
Du tager medicin, der påvirker blodets størkning, og som ikke kan stoppes
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
Du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din evne til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke følge undersøgelsens plan eller komme til kontroller
Du har tidligere deltaget i denne undersøgelse
Du er under 18 år gammel
Dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok til behandlingen
Du har tumorblødning (blødning fra kræftsvulsten) inden for de sidste 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	30.11.2024
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	30.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

L19TNF er et eksperimentelt lægemiddel, der kombinerer et protein kaldet TNF (tumornekrosefaktor) med et antistof, der kan genkende og binde sig til blodkar i kræfttumorer. Dette lægemiddel er designet til at levere TNF direkte til tumorområdet, hvor det kan hjælpe med at ødelægge kræftceller og forstyrre blodforsyningen til tumoren. L19TNF er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor godt det virker mod glioblastom.

Lomustin er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet alkyleringsmidler. Det virker ved at beskadige DNA i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Lomustin gives som tabletter og er allerede godkendt til behandling af forskellige former for hjernekræft, herunder glioblastom. Det bruges ofte når andre behandlinger ikke længere virker eller når kræften kommer tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Gliom

Glioblastom – Glioblastom er den mest aggressive form for hjernekræft, der opstår i gliaceller i hjernen. Denne type tumor vokser meget hurtigt og spreder sig til omkringliggende hjernevæv. Kræftcellerne formerer sig ukontrolleret og danner en masse, der kan påvirke normale hjernefunktioner. Sygdommen udvikler sig typisk over måneder og kan opstå både som en primær tumor eller som en tilbagevendende form efter tidligere behandling. Glioblastom har tendens til at infiltrere dybt ind i hjernevævet, hvilket gør det vanskeligt at afgræanse fra sunde celler. Symptomerne kan omfatte hovedpine, anfald, hukommelsestab og ændringer i personlighed eller kognitiv funktion.

Forsøgs-ID:

2024-515609-25-00

Protokolkode:

PH-L19TNFLOM-01/23

NCT ID:

NCT06336291

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med L19TNF og lomustin hos patienter med tilbagevendende hjernesvulst (glioblastom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?