Test af niraparib og dostarlimab kombinationsbehandling til patienter med lungehindekræft (pleural mesotheliom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige kræfttyper: pleural mesotheliom, som er en kræftform der udvikler sig i det tynde væv omkring lungerne, og ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft har specifikke genetiske forandringer kaldet HRR-genmutationer, som påvirker cellernes evne til at reparere beskadiget DNA, samt patienter hvis tumorer viser PD-L1-ekspression, hvilket betyder at tumorerne producerer et bestemt protein på deres overflade.

Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: niraparib og dostarlimab. Niraparib er et lægemiddel, der blokerer enzymer som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA, hvilket kan få dem til at dø. Dostarlimab er en form for immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne mere effektivt. Formålet med studiet er at vurdere, hvor længe patienterne kan leve uden at deres kræft forværres, når de behandles med denne kombination.

Under studiet vil patienterne modtage begge lægemidler regelmæssigt, og deres tilstand vil blive overvåget gennem jævnlige undersøgelser for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Læger vil også følge patienternes generelle helbred og eventuelle bivirkninger fra medicinen. Studiet vil undersøge, om kombinationen af de to lægemidler kan være en effektiv behandling for patienter med disse specifikke typer kræft, der har de genetiske særkendetegn, som studiet fokuserer på.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå grundige undersøgelser før behandlingen starter. Disse omfatter blodprøver for at kontrollere dine organers funktion, scanninger for at måle din sygdom, og analyse af dit vævsprøve for at bekræfte tilstedeværelsen af specifikke genetiske mutationer og PD-L1 udtryk.

Din performance status vil blive vurderet – dette er en måling af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter og arbejde.

Alle undersøgelsesresultater vil blive gennemgået for at sikre, at du opfylder kriterierne for at fortsætte i studiet.

2 Start på kombinationsbehandling

Du vil modtage to lægemidler sammen: dostarlimab (også kaldet JEMPERLI) og niraparib.

Dostarlimab gives som en infusion i en blodåre med en dosis på 500 mg. Dette lægemiddel er et immunterapi-middel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Niraparib gives som en opløsning til infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel blokerer enzymer, der hjælper kræftceller med at reparere deres DNA.

Den nøjagtige dosis og hyppighed af behandlingerne vil blive bestemt ud fra dine individuelle forhold og din respons på behandlingen.

3 Løbende behandlingsperiode

Du vil modtage behandlingen i cyklusser. Hver cyklus består af behandlingsdage efterfulgt af hvileperioder.

Under hver behandling vil du være på hospitalet, mens medicinen gives gennem en infusion. Dette giver mulighed for overvågning af eventuelle bivirkninger.

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du kan tåle medicinen uden alvorlige bivirkninger.

4 Regelmæssig overvågning og vurdering

Du vil have regelmæssige aftaler for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Dette inkluderer scanninger for at måle ændringer i din tumor størrelse i henhold til RECIST-kriterierne, som er standardmetoder til at vurdere, om kræft forbedres, forbliver stabil eller forværres.

Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at overvåge din organfunktion og opdage eventuelle bivirkninger tidligt.

Din læge vil spørge dig om eventuelle symptomer eller bivirkninger, du oplever.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Lægeholdet vil løbende vurdere, om din sygdom reagerer på behandlingen.

De vil måle progressionsfri overlevelse – tiden fra behandlingsstart til din sygdom forværres eller du går bort.

De vil også vurdere objektiv responsrate – hvor stor en procentdel af patienter, der oplever en reduktion i tumor størrelse.

Sygdomskontrolrate vil blive målt – dette inkluderer patienter, hvis sygdom enten bliver mindre, forbliver stabil eller kun vokser lidt.

6 Håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, kan din læge justere dosen af medicinen eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Supportiv behandling vil blive givet efter behov for at håndtere eventuelle symptomer eller komplikationer.

Du vil blive overvåget nøje for både almindelige og sjældne bivirkninger forbundet med begge lægemidler.

7 Langsigtet opfølgning

Selvom din aktive behandling stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din langsigtede sundhed.

Dette inkluderer vurdering af samlet overlevelse – hvor lang tid patienter lever efter behandlingsstart.

Din læge vil fortsætte med at vurdere varigheden af respons – hvor lang tid eventuelle forbedringer varer.

Opfølgning vil fortsætte for at indsamle vigtige sikkerhedsdata og langsigtede resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft eller pleural mesotheliom gennem mikroskopisk undersøgelse af celler eller væv
Din kræftsygdom skal være i fremskredet stadium og ikke have specifikke genetiske forandringer kaldet EGFR, ALK eller ROS1
Du skal tidligere have fået mindst én behandling med kræftmedicin, som ikke længere virker
Dine kræftceller skal have specifikke genetiske forandringer i DNA-reparationsgener og et protein kaldet PD-L1 skal være til stede i mindst 1% af cellerne
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Din kræftsygdom skal kunne måles på scanninger efter internationale standarder kaldet RECIST-kriterier
Du skal samtykke i at få taget en vævsprøve til biologisk analyse
Du skal have en funktionsstatus på 0-1, hvilket betyder at du er i god eller nogenlunde god form til daglige aktiviteter
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vurderes gennem blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, immunterapi eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiet begynder
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber over 38 grader celsius
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem – det system i kroppen der bekæmper sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, som for eksempel kortikosteroider i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som for eksempel hjerteinfarkt inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du tager anden eksperimentel medicin i et andet studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli	Acquaviva Delle Fonti	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Ospedale Vito Fazzi Lecce	Lecce	Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Aviano	Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II	Bari	Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi	Varese	Italien
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord	Pesaro	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina	Messina	Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Italien
Idiiw Ixvcllit Fyfkbipgjvclu Ocluocyyuhcg Imduxfxd Nxmergjqu toliqz Rjlysj Ekilk	Rom	Italien
Iafmfuwy Rvtbzdvtq Pff Ly Scrzmc Djm Tnxexp Dqhp Adbzijt Ibed Surrbf	Meldola	Italien
Azysevd Uby Ihhpn Dp Rsyncs Etupas	Reggio Emilia	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.02.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Niraparib er et lægemiddel, der hører til en gruppe medicin kaldet PARP-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere et enzym, der hjælper kræftceller med at reparere deres beskadigede DNA. Når kræftcellerne ikke kan reparere sig selv ordentligt, dør de lettere. Niraparib bruges til at behandle forskellige typer kræft og kan hjælpe med at forhindre kræften i at vokse eller sprede sig.

Dostarlimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan dostarlimab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning direkte i blodbanen.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig når normale celler i lungerne undergår forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen inddeles i flere undertyper baseret på cellernes udseende under mikroskop. Symptomer kan omfatte vedvarende hoste, kortåndethed og brystsmerter. Sygdommen har tendens til at udvikle sig gradvist over tid.

Pleural mesotheliom – Pleural mesotheliom er en kræftform der opstår i den tynde membran som omgiver lungerne, kaldet pleura. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år efter eksponering for asbest. Kræftcellerne vokser i det beskyttende lag omkring lungerne og kan påvirke vejrtrækningen. Sygdommen kan sprede sig til andre organer i brysthulen. Almindelige symptomer inkluderer brystsmerter, kortåndethed og væskeophobning omkring lungerne. Sygdommen er sjælden men aggressiv i sin udvikling.

Forsøgs-ID:

2024-515555-38-01

Protokolkode:

UNITO-001

NCT ID:

NCT04940637

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af niraparib og dostarlimab kombinationsbehandling til patienter med lungehindekræft (pleural mesotheliom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?