Sammenligning af ny ugentlig HIV-behandling (islatravir/lenacapavir) med daglig standardbehandling hos personer med velbehandlet HIV-1

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-1 infektion, som er en kronisk virussygdom, der påvirker kroppens immunsystem. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer for mennesker med HIV-1, som allerede har deres virus under kontrol med deres nuværende medicin. Den ene behandling er en ugentlig mundtlig kombination af islatravir og lenacapavir, mens den anden er den fortsatte brug af bictegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid, som tages dagligt. Formålet med studiet er at undersøge, om skiftet til den ugentlige behandling er lige så effektivt som at fortsætte med den daglige behandling.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt og aktivt kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt én af de to behandlinger, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Alle deltagere vil have deres virusmængde under kontrol, før de starter i studiet, hvilket betyder, at deres HIV-1 virus ikke kan påvises i blodet i betydelige mængder. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt for at måle, hvor godt behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Studiet vil følge deltagerne i op til 96 uger for at vurdere behandlingens langsigtede effektivitet. Lægerne vil måle virusmængden i blodet og antallet af CD4 T-celler, som er vigtige immunceller, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Målet er at sikre, at den nye ugentlige behandling kan holde virussen undertrykt lige så godt som den nuværende daglige behandling, samtidig med at den potentielt kan forbedre livskvaliteten for mennesker med HIV-1 ved at reducere antallet af doser, de skal tage.

1 Skærmning og baseline evaluering

Du gennemgår en detaljeret evaluering for at sikre, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen.

Du skal have været behandlet med Biktarvy (en kombination af bictegravir, emtricitabine og tenofovir alafenamide) i mindst 6 måneder før denne evaluering.

Din HIV-1 RNA (mængden af virus i dit blod) skal være under 50 kopier/mL på tidspunktet for evaluering.

Du skal have haft virus under kontrol (HIV-1 RNA under 50 kopier/mL) i mindst 6 måneder før evaluering.

2 Randomisering og start af behandling

Du tildeles tilfældigt til en af to behandlingsgrupper.

Hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken gruppe du er i (dobbelt-blind undersøgelse).

Du starter enten med den ugentlige tablet med islatravir/lenacapavir eller fortsætter med daglig Biktarvy (50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter).

3 Behandlingsperiode – uge 1 til 48

Hvis du er i den nye behandlingsgruppe, tager du en islatravir/lenacapavir tablet én gang om ugen.

Hvis du er i kontrolgruppen, fortsætter du med at tage Biktarvy én gang dagligt.

Du har regelmæssige besøg på klinikken for overvågning af din sundhedstilstand.

Dit blod bliver testet jævnligt for at måle din HIV-1 RNA (virusmængde) og CD4 T-celle antal (immunsystemets styrke).

4 Primær evaluering ved uge 48

På dette tidspunkt måles den primære effekt af behandlingen.

Dit blod testes for at se, om din HIV-1 RNA stadig er under 50 kopier/mL.

Undersøgelsen sammenligner, hvor mange deltagere i hver gruppe har virus under kontrol.

5 Forlænget behandlingsperiode – uge 49 til 96

Du fortsætter med den samme behandling som i den første periode.

Hvis du tager den ugentlige tablet, fortsætter du med islatravir/lenacapavir én gang om ugen.

Hvis du tager daglig medicin, fortsætter du med Biktarvy én gang dagligt.

Regelmæssige kontrolbesøg fortsætter for at overvåge din sundhedstilstand.

6 Afsluttende evaluering ved uge 96

Den endelige evaluering af behandlingens langtidseffekt gennemføres.

Dit blod testes igen for HIV-1 RNA og CD4 T-celle antal.

Alle bivirkninger og ændringer i din sundhedstilstand registreres og evalueres.

Undersøgelsen afsluttes med en komplet helbredsevaluering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre og kunne forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have haft HIV-1 RNA (mængden af virus i blodet) under 50 kopier/mL i mindst 6 måneder før undersøgelsen begynder. Dette betyder, at virusmængden i dit blod har været så lav, at den næsten ikke kan måles
  • Alle dine virusmålinger skal have været under 50 kopier/mL inden for de sidste 24 uger før undersøgelsen starter
  • Hvis du har haft kortvarige stigninger i virusmængden (kaldet “blips”) i perioden 6-12 måneder før undersøgelsen, er det acceptabelt, så længe det ikke skete ved to besøg i træk
  • Din nuværende virusmængde skal være under 50 kopier/mL ved undersøgelsens start
  • Du skal have taget medicinen B/F/TAF (en kombination af HIV-medicin) i mindst 6 måneder før undersøgelsen og være villig til at fortsætte med at tage den indtil dag 1 af undersøgelsen
  • Hvis du er født som kvinde og kan blive gravid, og du har sex med mænd, skal du acceptere at bruge de præventionsmetoder, som undersøgelsen kræver
  • Der kan være andre krav, som er beskrevet i undersøgelsens protokol

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har været smittet med HIV-2 (en anden type HIV-virus end den almindelige HIV-1)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B (en leversygdom forårsaget af hepatitis B-virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en ny HIV-behandling inden for de sidste 12 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis din virusmængde (mængden af HIV-virus i dit blod) kan måles – den skal være så lav, at den ikke kan påvises
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft behandlingsresistens (når HIV-virus ikke længere påvirkes af medicinen) mod visse typer HIV-medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres sikkert med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har fået kemoterapi inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet lægemiddelstudium

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ICH Study Center GmbH & Co. KG Hamborg Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Epimed Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Uxtlythdvqdthujmoyohc Eiqqj Aog Essen Tyskland
Aflormtuie Plocqglz Hiijcxae Dh Mkejdvaxi Marseille Frankrig
Ulxdscrzyf Hqnxiylv Ctcbwqy Köln Tyskland
Hyevstpc Uajlshsrumxcp Rgjbbxpb Do Mclpbe Malaga Spanien
Hvffspti Vpqp dhidfhgp Barcelona Spanien
Heifpkmm Uaqgdaflvtdgl du A Cehmkn A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.01.2025

Forsøgssteder

Islatravir/Lenacapavir er en kombineret medicin, der tages som tablet én gang om ugen. Denne medicin indeholder to forskellige stoffer, der arbejder sammen for at kontrollere HIV-virus i kroppen. Medicinen er designet til at holde virusmængden lav hos personer, der allerede har god kontrol med deres HIV-infektion.

Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir er en kombineret HIV-medicin, der indeholder tre forskellige stoffer i én tablet. Denne medicin tages dagligt og bruges til at behandle HIV-infektion. Den virker ved at forhindre HIV-virus i at formere sig i kroppen og hjælper med at holde virusmængden så lav, at den ikke kan måles i blodet.

HIV-1-infektion – HIV-1-infektion er en kronisk viral infektion forårsaget af human immundefektvirus type 1, som primært angriber kroppens immunsystem. Viruset inficerer og ødelægger CD4 T-celler, som er afgørende for immunforsvarets funktion. I de tidlige stadier kan infektionen være asymptomatisk eller forårsage milde influenzalignende symptomer. Over tid, hvis infektionen ikke behandles, bliver immunsystemet gradvist svækket. Dette gør kroppen mere modtagelig for opportunistiske infektioner og visse typer kræft. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år fra den indledende infektion til mere alvorlige stadier.

Forsøgs-ID:
2024-514046-37-00
Protokolkode:
GS-US-563-5925
NCT ID:
NCT06630286
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1