Undersøgelse af ny behandling (quemliclustat) sammen med kemoterapi mod fremskreden kræft i bugspytkirtlen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk pancreas ductal adenocarcinom, som er en form for bugspytkirtelkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer eller væv i kroppen. Deltagerne vil modtage enten behandling med quemliclustat kombineret med kemoterapimidlerne nab-paclitaxel og gemcitabin, eller placebo sammen med de samme kemoterapimidler. Formålet med studiet er at sammenligne den samlede overlevelse mellem de to behandlingsgrupper.

Studiet er designet som et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt til en af de to behandlingsgrupper, og hverken deltageren eller lægen ved, hvilken gruppe den enkelte patient tilhører. Alle deltagere skal have bekræftet bugspytkirtelkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, og må ikke tidligere have modtaget behandling for den spredte sygdom. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med scanninger ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Forskerne vil måle flere vigtige resultater, herunder hvor længe patienterne overlever samlet set, hvor lang tid der går før sygdommen forværres, og hvor mange patienter oplever, at deres tumorer bliver mindre eller forsvinder helt. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og sikkerhedsparametre for at vurdere behandlingens tolerabilitet. Dette studie sammenligner en ny kombinationsbehandling med standardbehandling for at afgøre, om den nye tilgang kan forbedre resultaterne for patienter med denne type kræft.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces. Dette kaldes randomisering og sikrer en fair fordeling.

Du vil enten få quemliclustat sammen med kemoterapi eller placebo (en inaktiv substans) sammen med kemoterapi. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Alle deltagere vil få den samme kemoterapi, som består af to lægemidler: gemcitabin og paclitaxel albumin-bound (også kaldet nab-paclitaxel).

2 Behandlingscyklus og administration

Dit behandlingsforløb vil være organiseret i cyklusser. Hver cyklus varer 28 dage (4 uger).

Du vil få behandling gennem en infusion direkte i din blodstrøm via en slange i armen eller et centralt kateter.

Behandlingen gives som opløsning til injektion, hvilket betyder at lægemidlerne er opløst i væske og gives langsomt gennem slangen.

3 Ugentlig behandlingsplan

I de første 3 uger af hver 28-dages cyklus vil du komme til hospitalet én gang om ugen for at få behandling.

På behandlingsdagene vil du først få enten quemliclustat eller placebo gennem infusion.

Derefter vil du få paclitaxel albumin-bound gennem infusion.

Til sidst vil du få gemcitabin gennem infusion.

Den fjerde uge i hver cyklus er en hvileuger, hvor du ikke får behandling.

4 Løbende overvågning og scanninger

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil tage blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få CT-scanninger eller MRI-scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Disse scanninger bruges til at måle størrelsen af dine tumorer og se, om behandlingen virker.

5 Behandlingens varighed

Du vil fortsætte med at få behandling i cyklusser, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du kan tåle behandlingen.

Hvis din kræft bliver værre (kaldet progression) eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere din tilstand for at træffe den bedste beslutning om at fortsætte eller stoppe behandlingen.

6 Opfølgning efter behandling

Selv efter at din studiebehandling stopper, vil du fortsætte med at have regelmæssige kontroller hos dit behandlingsteam.

Disse opfølgningsbesøg er vigtige for at overvåge din helbredstilstand over tid.

Du vil blive fulgt indtil studiet slutter, hvilket er planlagt til at være i slutningen af 2030.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en form for bugspytkræft kaldet adenokarcinom (en type kræft der starter i kirtelvævet), som er bekræftet gennem vævsanalyse eller celleanalyse
  • Kræften skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk)
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne type bugspytkræft, efter at den spredte sig til andre dele af kroppen
  • Hvis du tidligere har fået behandling for bugspytkræft før eller efter operation, skal denne behandling være afsluttet mindst 12 måneder før du kan deltage i studiet
  • Hvis du tidligere har fået strålebehandling for at lindre symptomer, skal denne være afsluttet mindst 2 uger før deltagelse, og eventuelle bivirkninger skal være forsvundet eller meget milde
  • Hvis du har fået indsat et rør eller en lille metaltråd (stent) i galdevejene for at hjælpe med drainage, skal eventuelle problemer hermed være løst, og du må ikke have tegn på blokering af galdevejene
  • Din daglige funktionsevne skal være god – du skal kunne klare dig selv og være aktiv i det meste af dagen, selvom du måske ikke kan udføre tungt arbejde
  • Du skal have mindst ét målbart kræftområde, der kan ses på CT- eller MR-scanning, og som ikke har været behandlet med stråling tidligere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi tidligere for din metastatiske pancreaskræft (kræft i bugspytkirtlen som har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod bugspytkirtlen inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati (nerveskade) i grad 2 eller højere, hvilket betyder moderate til alvorlige symptomer som følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft anden kræft inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellecarcinom (en mild form for hudkræft) eller cervixcancer in situ (tidlig form for livmoderhalskræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage mad fra tarmen eller har blokering af tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem stærkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit performance status (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) er 2 eller højere på ECOG-skalaen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Wien Østrig
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Hamborg Tyskland
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
ELBLANDKLINIKEN Stiftung & Co. KG Riesa Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Ciopin Lruk Bhnlaa Lyon Frankrig
Ivmrfl Irswgues Fwbiqnerngbfk Oschtzkwjbh Rom Italien
Ingqzy Bonheiden Belgien
Sezxoreg Pujyhtmje Ssq z oipc Gdynia Polen
Fgbelkjm nkueiyvkd Mfveh a Hhguqnh Prag Tjekkiet
Amwilrtir Ujm Amsterdam Holland
Apljckw Uhjek Sqolozdaf Lsazpx Du Btnyujn Bologna Italien
Figuryxqd Pmns Lm Ixwiyamqmarpg Butnndtvz Dwe Hrxtjocg Uwgbtsblxqrum Ly Pls Madrid Spanien
Ujekgydqndelguootivne Weyltxkrm Aaw Würzburg Tyskland
Nckrfcgg Ivsrweun Oyxcgtmpu Ics Mzvgk Sempwfzppcwetonfbknbcmnetmxt Iouhncwn Bpbyhalr Krakow Polen
Igzqwvfh Cofafw Dbxfihxpdugztudft L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hflgneer Vsoc dobiihxk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.01.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.01.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.01.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.01.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.01.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
31.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.01.2025
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
31.01.2025

Forsøgssteder

Quemliclustat er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for kræft i bugspytkirtlen. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. I dette studie gives quemliclustat sammen med standard kemoterapi for at se, om kombinationen kan hjælpe patienter med at leve længere.

Nab-paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder kræft i bugspytkirtlen. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel er en særlig form for paclitaxel, der er pakket ind i små partikler for at gøre det mere effektivt og reducere bivirkninger.

Gemcitabin er et almindeligt brugt kemoterapi-lægemiddel til behandling af kræft i bugspytkirtlen. Det virker ved at blokere kræftcellernes evne til at lave nyt DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Gemcitabin gives ofte sammen med andre lægemidler som del af en kombinationsbehandling.

Metastatisk pankreasduktalt adenocarcinom – Dette er en form for kræft, der opstår i bugspytkirtlens kanaler og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når cellerne i bugspytkirtlens kanaler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne spreder sig gennem blodstrømmen eller lymfesystemet til andre organer som leveren, lungerne eller bughinden. Når sygdommen er metastatisk, betyder det, at den oprindelige tumor har dannet nye kræftknuder i fjerne dele af kroppen. Sygdommen forværres gradvist, da kræftcellerne fortsætter med at dele sig og invadere sunde væv.

Pankreasduktalt adenocarcinom – Dette er den mest almindelige form for bugspytkirtelkræft, som opstår i cellerne, der ligger i bugspytkirtlens kanaler. Sygdommen begynder, når normale celler i bugspytkirtelkanalerne undergår forandringer i deres DNA og bliver kræftceller. Disse unormale celler vokser hurtigere end normale celler og kan invadere det omkringliggende væv i bugspytkirtlen. I de tidlige stadier kan tumoren være begrænset til bugspytkirtlen selv. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne brede sig til nærliggende strukturer som tolvfingertarmen, maven eller de store blodkar omkring bugspytkirtlen.

Bugspytkirtelkræft – Dette er en samlet betegnelse for forskellige typer af ondartede svulster, der opstår i bugspytkirtlen. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i bugspytkirtlen forandres og bliver til kræftceller, som vokser ukontrolleret. Bugspytkirtlen er et vigtigt organ, der producerer enzymer til fordøjelsen og hormoner som insulin. Når kræft opstår i dette organ, kan det påvirke både fordøjelsesfunktionen og blodsukkerniveauet. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af bugspytkirtlen og kan variere i, hvor hurtigt den udvikler sig og spreder sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-513317-12-00
Protokolkode:
PRISM-1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige