Behandling med botulintoksin af dropfod efter første slagtilfælde

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger spastisk equinovarus hos patienter, der har haft deres første apopleksi. Spastisk equinovarus er en tilstand, hvor foden bliver stiv og drejer indad på grund af muskelkramper, som ofte opstår efter et slagtilfælde. Behandlingen, der anvendes i studiet, er botulinumneurotoksin type A (BoNT), som er et lægemiddel, der injiceres i de påvirkede muskler for at reducere stivhed og kramper.

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge, hvordan muskler, sener og nervesystemet forandrer sig efter BoNT-behandling hos patienter med spastisk equinovarus efter deres første apopleksi. Studiet vil hjælpe med at forberede et større fremtidigt studie og optimere behandlingsmetoder for denne patientgruppe. Deltagerne i studiet vil blive undersøgt ved hjælp af tredimensionel frihånds ultralyd (3DfUS) og instrumenteret spasticitetsvurdering (ISA). Disse undersøgelsesmetoder gør det muligt at måle præcist, hvordan musklerne, senerne og nervesystemets funktion ændrer sig over tid efter behandlingen.

Under studiet vil deltagerne modtage den sædvanlige BoNT-behandling for deres tilstand. Forskerne vil følge deltagerne over en periode for at observere, hvordan behandlingen påvirker muskelvolumen, senernes egenskaber og nervesystemets bidrag til muskelstivhed. Studiet indebærer regelmæssige undersøgelser med ultralyd og målinger af muskelaktivitet gennem specielle sensorer, der placeres på huden. Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvordan forskellige dele af kroppen reagerer på behandlingen, hvilket kan føre til bedre behandlingsstrategier i fremtiden.

1 indledende vurdering og målinger

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse af din tilstand med spastisk equinovarus (en tilstand hvor foden og anklen er stiv og drejet indad efter dit slagtilfælde).

Lægen vil bruge 3D ultralyd til at måle størrelsen af musklerne i dit ben. Dette er en smertefri undersøgelse, hvor en lille sensor føres hen over huden.

Du vil også gennemgå en instrumenteret spasticitetsvurdering, som måler, hvor stive dine muskler er, og hvordan de reagerer på bevægelse.

Disse målinger vil blive brugt som udgangspunkt for at sammenligne med senere undersøgelser.

2 behandling med botulinum toksin

Du vil modtage injektioner med Dysport, som indeholder botulinum toksin type A. Dette stof hjælper med at reducere muskelstivhed.

Medicinen kommer som et pulver, der blandes med væske lige før injektionen.

Lægen vil give dig injektioner direkte i de stive muskler i dit ben, hvor du har problemer med spasticitet.

Antallet af injektioner og den nøjagtige dosis vil afhænge af din specifikke tilstand og lægens vurdering.

3 opfølgende målinger og overvågning

Efter behandlingen vil du komme til regelmæssige kontrolbesøg for at måle, hvordan din tilstand ændrer sig.

Du vil få de samme undersøgelser som i starten: 3D ultralyd for at måle muskelvolumen og instrumenteret spasticitetsvurdering for at måle muskelstivhed.

Disse undersøgelser vil vise, om behandlingen virker, og hvordan dine muskler, sener og nerver reagerer på medicinen.

Undersøgelserne vil fortsætte over en periode for at følge de langsigtede effekter af behandlingen.

4 dataindsamling og observation

Under hele forløbet vil lægen registrere ændringer i dine symptomer og muskelstivhed.

Alle målinger vil blive samlet og analyseret for at forstå, hvordan behandlingen påvirker forskellige aspekter af din tilstand.

Dette er et observationsstudie, hvilket betyder, at lægen primært observerer og måler ændringer efter standardbehandlingen.

Formålet er at få bedre forståelse af, hvordan behandlingen virker for at kunne optimere fremtidige behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du eller din lovligt bemyndigede repræsentant skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i studiet, inden der udføres nogen undersøgelser
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal bruge meget effektive former for prævention, som betyder metoder der alene eller i kombination har en meget lav fejlrate (mindre end 1% om året) når de bruges korrekt og konsekvent, såsom implantater, indsprøjtninger, p-piller, visse spiraler, fuldstændig seksuel afholdenhed (ikke have samleje i hele perioden med behandlingen) eller have en partner som er steriliseret
Du skal have pes equinovarus, som betyder at din fod er drejet indad og nedad på grund af spasticitet (muskelstivhed)
Du skal have brug for BoNT-indsprøjtning i underbenet – dette er en behandling med botulinum neurotoksin-A, som er et stof der kan hjælpe med at slappe af i stive muskler
Hvis du tidligere har fået BoNT-indsprøjtninger i de muskler der skal undersøges, skal det være mindst 3 måneder siden
Du skal have haft dit første slagtilfælde nogensinde, og det skal kun have påvirket den ene side af din krop

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har fået botulinum neurotoksin (en type muskelafslappende medicin) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har andre neurologiske sygdomme udover dit slagtilfælde, som påvirker dine muskler eller bevægelser
Du kan ikke deltage hvis du har kontraindikationer (årsager til at du ikke må få behandlingen) mod botulinum neurotoksin behandling
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som påvirker muskelsammentrækninger, såsom muskelafslappende medicin
Du kan ikke deltage hvis du har betydelige kontrakturer (permanent sammentrækning og stivhed) i din fod eller ankel
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme som gør det usikkert at deltage
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har pacemaker eller andre elektroniske implantater som kan påvirkes af undersøgelsesudstyr
Du kan ikke deltage hvis du har hudinfektioner eller sår i det område hvor behandlingen skal gives

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	30.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Botulinum Toxin Type A – Haemagglutinin Complex

Botulin neurotoksin type A (BoNT) er et lægemiddel, der bruges til at behandle muskelspasticitet (muskelstivhed og kramper) hos slagtilfældepatienter. Dette lægemiddel virker ved at blokere nervesignaler til musklerne, hvilket hjælper med at reducere muskelstivhed og forbedre bevægelighed. I dette studie bruges det specifikt til at behandle en tilstand kaldet spastisk equinovarus, som påvirker foden og anklen efter et slagtilfælde. Behandlingen gives som injektioner direkte ind i de berørte muskler for at hjælpe patienterne med at genvinde normal bevægelse og funktion.

Undersøgte sygdomme:

Muskelspasticitet

Spastisk equinovarus – En tilstand der opstår som følge af slagtilfælde, hvor musklerne i underben og fod bliver stive og trækker sig sammen på en unormal måde. Denne tilstand påvirker bevægelsen af anklen og foden, så foden drejes indad og peger nedad som en hestehov. Musklerne bliver overaktive og modstår forsøg på at strække dem, hvilket gør det svært at gå normalt. Tilstanden udvikler sig gradvist efter et slagtilfælde, når nervesystemet ikke længere kan kontrollere musklerne på normal vis. De berørte muskler bliver mere og mere stive over tid, hvilket kan føre til yderligere begrænsninger i bevægeligheden.

Forsøgs-ID:

2024-513158-32-01

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling med botulintoksin af dropfod efter første slagtilfælde

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?