Kan ultralyd sammen med temozolomid forbedre behandlingen af nydiagnosticeret glioblastom (hjernekræft)?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger glioblastom, som er en aggressiv form for hjernekræft. Glioblastom er en ondartet svulst, der vokser hurtigt i hjernen og er den mest almindelige type primær hjernetumor hos voksne. Studiet fokuserer på nydiagnosticerede patienter med en specifik type glioblastom kaldet IDH wild-type. Behandlingen i studiet omfatter standardbehandling med TemoRadiation, som er en kombination af strålebehandling og lægemidlet temozolomid, efterfulgt af yderligere temozolomid-behandling. Nogle patienter vil også modtage en eksperimentel behandling med ultralyd, der hjælper med at åbne blod-hjerne-barrieren, så lægemidlerne kan komme bedre ind i hjernen.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienter lever uden at deres sygdom forværres, når de får standardbehandling alene sammenlignet med standardbehandling kombineret med ultralyd-behandling. Blod-hjerne-barrieren er kroppens naturlige beskyttelse, der forhindrer mange stoffer i at komme fra blodet ind i hjernen, men som også kan gøre det sværere for kræftlægemidler at nå tumoren. Ved at bruge ultralyd til midlertidigt at åbne denne barriere håber forskerne at forbedre behandlingens effektivitet.

Studiet er et åbent randomiseret studie, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives, og at patienterne tilfældigt tildeles til enten standardbehandling eller standardbehandling plus ultralyd. Patienterne vil gennemgå operation for at fjerne så meget af tumoren som muligt, efterfulgt af samtidig stråle- og lægemiddelbehandling i seks uger, og derefter yderligere lægemiddelbehandling i op til seks måneder. Under hele forløbet vil patienterne blive overvåget med MRI-scanninger og forskellige undersøgelser for at vurdere behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får standardbehandling alene, mens den anden gruppe får standardbehandling kombineret med ultralydsinduceret blod-hjerne-barriere åbning.

Før behandlingen starter, vil du gennemgå forskellige evalueringer og spørgeskemaer for at vurdere din tilstand.

2 samtidig temoradiationsfase

Du vil modtage temozolomid samtidig med strålebehandling. Dette kaldes temoradiation og er standardbehandlingen for din type hjernekræft.

Hvis du er i gruppen med ultralydbehandling, vil du også få Luminity (perflutren) som en indsprøjtning eller infusion. Dette lægemiddel hjælper ultralyden med at åbne blod-hjerne-barrieren midlertidigt.

Denne fase følger Stupp-protokollen, som er en etableret behandlingsmetode.

3 hjælpende behandlingsfase

Efter temoradiationsfasen vil du fortsætte med temozolomid som hjælpende behandling.

I nogle centre i Frankrig kan Tumor Treating Fields også være en del af behandlingen.

Hvis du er i ultralydsgruppen, vil du også få lomustine som supplement til standardbehandlingen.

4 regelmæssige evalueringer og spørgeskemaer

Du vil jævnligt udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af QLQ-C30 og QLQ-BN20 skemaer.

Din kognitive funktion vil blive vurderet med Mini Mental Status Examination (MMSE).

Du vil blive spurgt om smerter fra operationsområdet på en skala og om dit selvtillid vedrørende udseendet af operationsarret.

Din Karnofsky Performance Status (KPS) vil blive vurderet ved alle besøg for at måle din daglige funktionsevne.

Disse evalueringer finder sted ved randomisering, før temoradiation, ved cyklus 1, 3 og 6, samt ved måned 11 og 18.

5 opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Der vil blive foretaget regelmæssige hjerne-MRI-scanninger for at overvåge din tilstand.

Studiet vil måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død.

Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression opstår eller indtil uacceptable bivirkninger udvikles.

6 sikkerhedsevaluering

Alle bivirkninger vil blive nøje registreret og kategoriseret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.

Dit lægehold vil overvåge dig for alle potentielle bivirkninger relateret til behandlingerne gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen glioblastom (en type hjernekræft) for første gang, og lægen skal have opdaget det gennem scanninger
  • Din tumor skal være egnet til at blive opereret helt eller delvist væk
  • Du skal kunne tåle standardbehandlingen, som omfatter strålebehandling sammen med et kræftmedicin kaldet temozolomid, efterfulgt af yderligere temozolomid-behandling
  • Din hjernescanning skal vise mistanke om en nydiagnosticeret IDH wild-type glioblastom – dette er en specifik type hjernekræft
  • Tumoren skal være placeret i den øverste del af hjernen (ikke i hjernestammen eller lillehjernen)
  • Den del af tumoren, der lyser op på scanningen, må ikke være større end 7 centimeter
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne og ville give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er over 70 år, skal dit tilfælde godkendes af et team af speciallæger
  • Du skal have en KPS-score på mindst 70 – dette er en måling af, hvor godt du kan klare dig i dagligdagen og udføre normale aktiviteter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har nydiagnosticeret glioblastom (en type ondartet hjernetumor) med IDH wild-type (en særlig genetisk type af tumoren)
  • Du kan ikke deltage hvis din tumor ikke kan fjernes ved operation
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er egnet til standardbehandling, som omfatter samtidig stråle- og kemoterapi (behandling med både stråling og medicin på samme tid) efterfulgt af supplerende TMZ (temozolomid, en type kræftmedicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er egnet til Tumor Treating Fields (en særlig behandling med elektriske felter), hvilket kun gælder på udvalgte centre i Frankrig
  • Du kan ikke deltage hvis din tumor ikke er nydiagnosticeret ved den første radiologiske undersøgelse (billeddannelse som MR-scanning eller CT-scanning)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Angairbwni Pkehnyzc Hfuwoybt Dm Myncpgvoe Marseille Frankrig
Chdlxo Hayfznvlqxh Rwwhdpgp Dlyzzvdnuufabs Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
11.09.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
11.09.2021

Forsøgssteder

Temozolomid er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af hjernetumorer. Det virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. I denne undersøgelse gives temozolomid både under strålebehandlingen og efterfølgende som vedligeholdelsesbehandling.

Strålebehandling er en type kræftbehandling, der bruger højenergi-røntgenstråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes præcist mod hjernetumoren for at skrumpe den og forhindre den i at vokse. Strålebehandlingen gives normalt dagligt over flere uger.

Ultralyds-induceret blod-hjerne-barriere åbning er en ny eksperimentel teknik, der bruger lydbølger til midlertidigt at åbne den naturlige barriere mellem blodet og hjernen. Denne barriere beskytter normalt hjernen, men den kan også forhindre medicin i at nå ind til hjernetumoren. Ved at åbne denne barriere kan kemoterapi-medicinen komme bedre ind i hjernen og virke mere effektivt mod tumoren.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom – En ondartet hjernetumor, der udvikler sig fra hjernens støtteceller kaldet gliaceller. Denne type tumor vokser meget hurtigt og spreder sig aggressivt ind i det omkringliggende raske hjernevæv. Glioblastom er den mest almindelige form for primær hjernetumor hos voksne. Tumoren har tendens til at være meget invasiv og kan opstå hvor som helst i hjernen, men findes oftest i de store hjernehemisfærer. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret cellevækst, som kan forårsage neurologiske symptomer afhængigt af tumorens placering og størrelse. IDH wild-type refererer til en specifik genetisk variant af sygdommen, som typisk har en mere aggressiv forløb end andre former.

Forsøgs-ID:
2024-511880-27-00
Protokolkode:
APHP200080
NCT ID:
NCT04614493
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien