Test af ny to-medicins HIV-behandling med doravirine og dolutegravir hos patienter, der skifter fra tre-medicins behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV, som er en virus der angriber kroppens immunsystem og kan føre til AIDS hvis den ikke behandles. Studiet fokuserer på en ny behandlingsform med to lægemidler: doravirine og dolutegravir, som begge er antiretrovirale lægemidler der bruges til at kontrollere HIV-infektionen. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt det er at skifte fra den nuværende standardbehandling med tre lægemidler til denne nye behandling med kun to lægemidler hos personer, der allerede har udetektelig virusmængde i blodet.

Deltagerne i studiet vil være personer med HIV, som i øjeblikket får en stabil behandling med tre antiretrovirale lægemidler og har haft udetektelig virusmængde i mindst seks måneder. Under studiet vil deltagerne skifte til den nye todelt behandling med doravirine og dolutegravir. Forskerne vil følge deltagerne tæt og måle virusmængden i blodet på forskellige tidspunkter for at se, om den nye behandling kan holde virussen undertrykt lige så godt som den tidligere behandling.

Studiet vil løbe over 96 uger, hvor deltagerne skal til regelmæssige kontroller. Under disse besøg vil læger tage blodprøver for at måle virusmængden og kontrollere CD4-celler, som er vigtige immunceller der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet, tilfredshed med behandlingen og søvnkvalitet. Forskerne vil nøje overvåge eventuelle bivirkninger og sikre, at den nye behandling er sikker og veltoleret.

1 Start af behandling

Du vil stoppe med at tage din nuværende triple kombination af HIV-medicin (tre forskellige lægemidler i kombination).

I stedet vil du begynde at tage to nye lægemidler: doravirine (Pifeltro 100 mg) og dolutegravir (Tivicay 50 mg).

Du skal tage doravirine 100 mg én gang dagligt som en filmovertrukket tablet.

Du skal tage dolutegravir 50 mg én gang dagligt som en filmovertrukket tablet.

Denne nye behandling kaldes dual terapi, fordi den består af to lægemidler i stedet for tre.

2 Uge 24 kontrol

Efter 24 uger på den nye behandling vil du have en kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle din HIV viral load (mængden af HIV-virus i dit blod).

Målsætningen er, at din viral load forbliver under 50 kopier per ml, hvilket betyder, at virussen ikke kan måles.

Der vil også blive målt dine CD4-celler og forholdet mellem CD4 og CD8-celler for at vurdere dit immunsystems tilstand.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, tilfredshed med behandlingen og søvnkvalitet.

3 Uge 48 kontrol

Efter 48 uger vil der blive foretaget den primære evaluering af behandlingens effekt.

Der vil igen blive taget blodprøver for at kontrollere din HIV viral load.

Hvis din viral load er over 50 kopier per ml, vil der blive taget en ekstra blodprøve for at bekræfte resultatet.

Der vil blive målt CD4-celler og CD4:CD8-forholdet igen.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet, behandlingstilfredshed og søvn.

4 Uge 72 kontrol

Efter 72 uger fortsætter overvågningen af behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle HIV viral load og sikre, at den forbliver under 50 kopier per ml.

CD4-celletal og CD4:CD8-forhold vil blive kontrolleret.

Du vil igen udfylde spørgeskemaerne om din oplevelse af behandlingen.

5 Uge 96 kontrol og afslutning

Den endelige kontrol finder sted efter 96 uger (cirka 2 år).

Der vil blive foretaget samme blodprøver som ved tidligere kontroller.

Du vil udfylde spørgeskemaerne en sidste gang.

Dette markerer afslutningen af den strukturerede opfølgning i studiet.

6 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden vil der blive overvåget for bivirkninger og tolerabilitet af den nye behandling.

Eventuelle laboratorieværdier, der afviger fra det normale, vil blive registreret.

Hvis der opstår viral resistens (at virussen bliver modstandsdygtig over for medicinen), vil dette blive undersøgt nærmere.

Hvis du oplever problemer med at tolerere medicinen, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være smittet med HIV-1 (en type HIV-virus) og være mindst 18 år gammel
  • Du skal have taget stabil og effektiv triple cART (en kombination af tre HIV-lægemidler) i mindst 6 måneder, som har holdt din virusmængde under kontrol
  • Du må ikke have resistens (modstand) over for lægemidlerne doravirine eller dolutegravir, hvilket betyder at disse lægemidler stadig kan virke effektivt mod din HIV
  • Du må ikke have unormale laboratorieprøver, medicinske eller psykiatriske tilstande, eller problemer med alkohol eller stoffer, som lægen mener vil forhindre dig i at deltage
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge en af følgende hormonelle præventionsmetoder: implantat, progesteronindsprøjtning, spiral eller p-piller
  • Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med kvinder i den fødedygtige alder, skal du bruge passende prævention som kondom eller være steriliseret inden studiet starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en HIV-virusmængde (mængden af HIV-virus i blodet), der kan måles i dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har været på stabil HIV-behandling (medicin der holder HIV-virus under kontrol) i mindst 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft behandlingssvigt (når HIV-medicin ikke længere virker effektivt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har resistens (når HIV-virus har udviklet modstand) mod nogen af studiemedicinerne doravirine eller dolutegravir
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiemedicinernes virkning i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner (andre sygdomme forårsaget af bakterier, virus eller svampe), der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de seneste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Locale Citta Di Torino Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Doravirine er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af HIV-infektion. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet non-nukleosid reverse transkriptase-hæmmere. Doravirine virker ved at blokere et enzym, som HIV-virus har brug for at formere sig i kroppen. Dette hjælper med at holde mængden af virus i blodet på et lavt niveau og beskytter immunsystemet.

Dolutegravir er også et antiviralt lægemiddel til behandling af HIV-infektion. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet integrase-hæmmere. Dolutegravir forhindrer HIV-virus i at integrere sit genetiske materiale i de sunde celler i kroppen. På denne måde hjælper det med at stoppe virussets evne til at formere sig og sprede sig i kroppen.

HIV-infektion – HIV-infektion er en kronisk viral sygdom forårsaget af humant immundefekt virus, som angriber kroppens immunsystem. Viruset inficerer og ødelægger CD4-celler, som er vigtige hvide blodlegemer der hjælper med at bekæmpe infektioner. Uden behandling forværres sygdommen gradvist over flere år, hvor immunsystemet bliver stadig svagere. I de tidlige stadier kan patienter opleve influenza-lignende symptomer, men mange har ingen symptomer i årevis. Viruset formerer sig kontinuerligt i kroppen og ødelægger langsomt immunforsvaret. Over tid bliver kroppen mindre i stand til at forsvare sig mod andre infektioner og sygdomme på grund af det svækkede immunsystem.

Forsøgs-ID:
2023-509751-14-03
Protokolkode:
CW004
NCT ID:
NCT04892654
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1