Undersøgelse af tozorakimab hos tidligere rygere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og tidligere forværringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). KOL er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret og ofte medfører hoste med slim. Sygdommen kan have perioder med forværringer, hvor symptomerne bliver mere alvorlige. Den nye behandling, der undersøges, hedder tozorakimab, som gives som indsprøjtning under huden sammen med den almindelige KOL-medicin.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt tozorakimab virker til at forebygge forværringer af KOL, når det gives sammen med den sædvanlige behandling. Nogle deltagere vil få tozorakimab, mens andre vil få placebo. Alle fortsætter med deres almindelige KOL-medicin, som blandt andet kan omfatte salbutamol, der er en almindelig anvendt medicin til at åbne luftvejene.

Behandlingen vil foregå over flere måneder, hvor deltagerne regelmæssigt skal have indsprøjtninger med enten tozorakimab eller placebo. Under hele forløbet vil deltagerne blive fulgt tæt for at overvåge deres sygdom og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Den almindelige KOL-medicin, som deltagerne bruger til daglig, skal fortsætte uændret gennem hele studieperioden.

1 Opstart i studiet

Du vil blive diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) mindst et år før deltagelse

Din alder skal være mindst 40 år

Du skal have haft mindst 2 moderate eller 1 svær KOL-forværring inden for de sidste 12 måneder

Du skal have røget mindst 10 pakkeår i dit liv

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten tozorakimab eller placebo som subkutan injektion (indsprøjtning under huden)

Du vil fortsætte med din almindelige inhalationsmedicin, herunder salbutamol

Du skal have været i behandling med inhalationsmedicin i mindst 3 måneder før studiets start

3 Opfølgning og målinger

Der vil blive foretaget lungefunktionsmålinger før og efter brug af bronkieudvidende medicin

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem forskellige spørgeskemaer

Dit forbrug af akut-medicin vil blive registreret

Eventuelle KOL-forværringer vil blive dokumenteret

4 Studieperiode

Studiet starter februar 2024

Studiet forventes at slutte august 2026

Du vil blive observeret for bivirkninger gennem hele studieperioden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 40 år eller ældre og være i stand til at give informeret samtykke
  • Du skal have haft diagnosen KOL (Kronisk Obstruktiv Lungesygdom) i mindst ét år før deltagelse
  • Din lungefunktion skal vise specifikke værdier efter brug af bronkieudvidende medicin:
    • FEV1/FVC-forhold mindre end 0,70
    • FEV1 større end 20% af det forventede normale niveau
  • Du skal have oplevet mindst én af følgende inden for de seneste 12 måneder:
    • Mindst 2 moderate KOL-forværringer, eller
    • Mindst 1 svær KOL-forværring
  • Du skal have brugt inhalationsmedicin (enten to eller tre forskellige typer) regelmæssigt i mindst 3 måneder
  • Du skal have en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (et pakkeår er 20 cigaretter dagligt i ét år)
  • Din CAT-score (spørgeskema om KOL-symptomer) skal være:
    • Samlet score på mindst 10 point
    • Mindst 2 point på både hoste og slim-spørgsmålene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der stadig ryger eller har været røgfri i mindre end 12 måneder
  • Personer med andre alvorlige lungesygdomme end KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Personer under behandling med immunsupprimerende medicin (medicin der hæmmer immunforsvaret)
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Personer med svær leversvækkelse eller nyresvigt
  • Personer med aktive infektioner, herunder tuberkulose
  • Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer, der tidligere har modtaget behandling med tozorakimab
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der ikke er i stand til at følge studiets procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin Berlin Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Bispebjerg Hospital København Danmark
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Research Center for Medical Studies (RCMS) Berlin Tyskland
Clinical Studies Pankow Berlin Tyskland
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien
General Hospital Venizeleio-Pananeio Iraklio Grækenland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Næstved Hospital Næstved Danmark
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Hospital De Merida Merida Spanien
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR Marburg Tyskland
Policum Berlin Studien GmbH Berlin Tyskland
Pneumo Studien Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
Pneumocare Namur Belgien
Asclepius Medical Center OOD Dupnica Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagyurishte Bulgarien
Our Lady Of Lourdes Hospital Drogheda Irland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR Berlin Tyskland
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungarn
Krankenhaus Bethanien gGmbH Solingen Tyskland
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
B&R Clinical Sp. z o.o. Kielce Polen
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polen
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Allergo-Fot Kft. Szazhalombatta Ungarn
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Bugbox & Med. Co. Kft. Budapest Ungarn
Regia Med Kft. Székesfehérvár Ungarn
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft Augsburg Tyskland
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR Leipzig Tyskland
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Roskilde University Roskilde Danmark
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Dr. Treiman EOOD Veliko Tarnovo Bulgarien
Tallaght University Hospital Dublin Irland
University Hospital Galway Galway Irland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Infer-Med Kft. Pécs Ungarn
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Pneumologische Praxis München-Pasing München Tyskland
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone Frankrig
Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft. Puspokladany Ungarn
Gemeinschaftspraxis für Pneumologie, Allergologie und Schlafmedizin München Tyskland
Lungenfachärztliche und allergologische Praxis Moers Tyskland
“Pneumologisches Studienzentrum MVZ die Lungenaerzte” Berlin Tyskland
Obybodlzm Ekgtsz Kbmi Mosonmagyaróvár Ungarn
Clodgy Hjgpgiqltwv Uclwouhwaedag Rrqnm Reims Frankrig
Rnzzcggue Zqsnjnvsgc Sgxojxqmd Arnhem Holland
Serpaqgvn Meqivey Zfhsknpmgq Groningen Holland
Hquzhdfp Hwejoebg Hvidovre Danmark
Hcsapjpr Utwanzffoqkpj Mnnnmrg Dl Vkmuhndkgt Santander Spanien
Cakb Uaoretpvnv Huuxcvzs Cork Irland
Ejeifve Mechelen Belgien
Soalghx Phpzjyfai W Cgauukqcgx Chrzanów Polen
Cnz Mez Csaduk Płock Polen
Lwweqomrzq Zkswkojfco Ruwctsbv Roermond Holland
Mjitpjo Chioxz Dubyxhhw 2erm Eyxe Jambol Bulgarien
Dllpkhivxwrwp Khwdjoaoqapqi Tudmvub 1 Hazcram Etjn Haskovo Bulgarien
Mhnwcxw Clcmew Pjpjnmfwfxt Lgot Sofia Bulgarien
Mlxfcbcngfve Hdqrqlra Fbq Aqmumc Theshncjs Mdafufl Cxmesmq Skhho Istg Rshzot Efgo Plovdiv Bulgarien
Cyozjt Hvwgogbqjqd Do Lzwfikot Rpspyu Bdjpls Libourne Frankrig
Cil dltpmhuxbqzwxu Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Uifjnkpdqb Dkycp Skayc Db Rvru Ll Syyeurbl Rom Italien
Anxxjjx Owiazvliimx Udshcntnzogmk Oujhkivc Rnrwesk Foggia Italien
Mwdoydabycaoeyufrpzrjfoeys Hifrxzolyeykhdmm Halle Tyskland
Uxqfhyiifb Oc Aziojcb Edegem Belgien
Afzfhamjmv Pzuezhrm Hjdvvrmm Dl Mimjnyouo Marseille Frankrig
Hwxuqylq Usiumsewjwgiw Hhnbmdnh Tbsdf y Puarod Ihhuhdad Cjpczd dvjtpyllnhuldqnwx (okph Badalona Spanien
Abkzof Umsmpdslou Htqfrvhh Aarhus Danmark
Akomjo Maxgnus Ceevzi Sulc Thessaloniki Grækenland
Zylapyp fnk kotkxmvox Fkvsytrrx Köln Tyskland
Pmoevfzhwycjc Hrlsp Halle Tyskland
Serivmaucwguvh Dix mhkq Scbobethl Peine Tyskland
Smtkfolahugiew Dfs Kkyqio Frankfurt am Main Tyskland
Cpk Czvvx Rzgmgsiewbq Lyon Frankrig
Stovmk Jjunv Rxcztmurtqnzws Hajdunanas Ungarn
Czs Hdifwiu Kmpm Encs Ungarn
Hbjxjwmy Viud dysasxkp Barcelona Spanien
Hxydfmhy Ulbczvtyrzfnpe Sbubuygldn &hgwnme Hiwqgel dp Hglydhgcjxt Strasbourg Frankrig
Ehph Cfacacd Uauiu Mrwjvjsiat Eyf Ścrstns Rzeszów Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.02.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
22.02.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
22.02.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.02.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
22.02.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
22.02.2024
Irland Irland
rekrutterer ikke
22.02.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.02.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
22.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.02.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
22.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tozorakimab er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det gives som tillægsbehandling til den almindelige KOL-behandling. Medicinen er designet til at hjælpe personer, der tidligere har røget og som oplever forværringer (eksacerbationer) af deres KOL-symptomer. Formålet med dette lægemiddel er at reducere hyppigheden af moderate til svære forværringer hos KOL-patienter.

Standardbehandling fortsætter gennem hele forsøget for alle deltagere. Dette omfatter de almindelige mediciner, som patienter med KOL normalt bruger til at kontrollere deres sygdom i det daglige.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) – En langvarig lungesygdom, der gradvist forværrer vejrtrækningen. Sygdommen medfører forsnævring af luftvejene og ødelæggelse af lungevævet, hvilket gør det sværere at trække vejret. De typiske symptomer omfatter kronisk hoste, øget slimproduktion og åndenød, særligt ved fysisk aktivitet. Tilstanden udvikler sig langsomt over tid og påvirker primært personer, der har været udsat for skadelige partikler eller gasser, især tobaksrøg. Sygdommen kan medføre perioder med forværring, hvor symptomerne bliver mere udtalte. Personer med KOL oplever ofte begrænsninger i deres daglige aktiviteter på grund af vejrtrækningsbesvær.

Forsøgs-ID:
2023-505543-39-00
Protokolkode:
D9180C00012
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2
  • Undersøgelse af metformin til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at vurdere virkningen på lungefunktionen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien